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ストレス、気分、摂食行動における腸内微生物叢。

2019年4月16日 更新者：Ellie Haydon-Islam、University of Roehampton

ストレス関連の食行動および気分に対するプレバイオティックガラクトオリゴ糖の効果。

食事は微生物叢の組成にかなりの影響を与え、プレバイオティクス (微生物叢固有の食品またはプロバイオティクス (生きた微生物叢種)) の摂取は、不安とうつ病の両方にプラスの効果をもたらすことが示されています。 現時点では、感情的/快適な食事行動などのストレス関連の状態を調査する研究はほとんどありません。特に、初期のストレスを経験した人や、腸内微生物叢の組成とその後の行動結果に関してストレスに対処するのが難しいと感じている人がそうです。 幼少期のストレスは、思春期および成人期における神経性過食症および神経性食欲不振の発症に関連しており、腸内微生物叢は摂食障害の病因および/または維持に因果関係があると提案されているため、微生物叢がストレスと摂食障害の関係を仲介する可能性があります。 これは、ストレス関連の食事と気分に対するプレバイオティクスの慢性的な毎日の消費の影響に関する調査です.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

包含/除外基準に基づく最初のスクリーニングセッションの後、参加者は治療群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられ、3週間分のVivinal-GOSまたはマルトデキストリンが粉末状（小袋）で提供されます。 以下に詳述するように、4回の臨床訪問があります。

  1. 食事日記を完成させ、コルチゾール覚醒反応測定のための唾液サンプルを収集する方法に関するトレーニング
  2. 認知 (情動 GoNoGo および感情認識タスク) および生物学的測定 (血液、糞便)。 これには、ストレスを誘発するタスク (Fake Speech Task) も含まれます。補足が提供され、3 週間後に次のセッションに招待されます。
  3. 認知 (情動 GoNoGo および感情認識タスク) および生物学的測定 (血液、糞便)。 これには、ストレスを誘発するタスク (Fake Speech Task) も含まれます。
  4. (最後の訪問から 1 週間後) 最終的な糞便サンプルの収集

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW15 5PJ
        • 募集
        • University of Roehampton
        • コンタクト：
          • Ellie Haydon-Islam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 有害な子供時代の経験への暴露に対する肯定的または否定的なスクリーニング
  • ストレス/感情に関連する食行動の肯定的または否定的なスクリーニング
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 過去 3 か月間の抗生物質、プレバイオティクス、またはプロバイオティクスの使用
  • 既存の胃腸障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療プレバイオティクス
Vivinal-GOS（ガラクトオリゴ糖）の3週間の毎日の投与量
ダイエットサプリメント：プレバイオティクス
3 週間の 1 日用量 - 200ml の水に溶解した粉末状で 1 日あたり 14.5g。 これは 10g の GOS に相当します (VGOS は主に 69% の GOS、23% のラクトースです)。
他の名前：
  • Vivinal-GOS
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
マルトデキストリンの 3 週間の毎日の投与量
ダイエットサプリメント：マルトデキストリン
3 週間の 1 日用量 - 200ml の水に溶解した粉末状で 1 日あたり 14.5g。 これはラクトースの VGOS に一致します (マルトデキストリンの 1 回の投与あたり 3.3g がラクトースになります)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の構成
時間枠：4週間

幼少期のストレスが原因である可能性があるストレス/感情的な摂食行動を起こしやすい個人とそうでない個人の間の微生物叢の比較、およびプレバイオティクス (GOS) による治療がこれを変えるかどうか.

メタゲノム研究は、微生物集団の変化に関連する基本的な結果を証明するために実施されます

1HNMR プロファイリングを使用して、規制ニーズに対する生化学的/生物活性メカニズムを特定します。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪影響
時間枠：4週間
GOS による治療が認知課題を使用して負の感情を緩和するかどうかを観察する (情動 GoNoGo および感情認識テスト)。
4週間
腸脳軸
時間枠：4週間

行動の結果と微生物叢の集団に関連して、SCFAとTRPの血中および/または糞便レベルを調べることにより、GBAのメ​​カニズムをさらに理解すること。

血清中のSCFAは、血液サンプルを介して測定されます（酢酸、プロピオン酸、および酪酸の比率） PYYおよびGLP-1の満腹血漿濃度に関連する血清プロピオン酸のレベル
4週間
摂食行動
時間枠：4週間

参加者がストレス関連の摂食行動 (過食、高エネルギー食品の摂取) を行っているかどうか、およびプレバイオティクスがこれらの行動を無効にするかどうかを観察します。

これは、ストレスの多い状況への暴露 (偽のスピーチ タスク) とその後の食物消費 (食事が提供されます) によって測定されます。
4週間
ストレス応答
時間枠：4週間

GOSによる治療がストレス反応を緩和するかどうかを観察する

コルチゾール覚醒応答は、唾液サンプルを介して測定されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Roehampton

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
FrieslandCampina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Leigh Gibson、University of Roehampton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08459942

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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