Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmmikrobiotan i stress, humör och ätbeteenden.

16 april 2019 uppdaterad av: Ellie Haydon-Islam, University of Roehampton

Effekten av prebiotisk galakto-oligosackarid på stressrelaterade ätbeteenden och humör.

Kosten har en betydande inverkan på mikrobiotans sammansättning och intag av antingen prebiotika (mikrobiotaspecifik mat eller probiotika (levande mikrobiotaarter) har visat sig inducera positiva effekter vid både ångest och depression. För närvarande finns det få studier som undersöker stressrelaterade tillstånd som känslomässiga/behagliga ätbeteenden, särskilt hos individer som har upplevt stress i tidigt liv och/eller har svårt att hantera stress med avseende på tarmmikrobiomsammansättning och efterföljande beteenderesultat. Tidig stress i livet har kopplats till utvecklingen av bulimia nervosa och anorexia nervosa i tonåren och vuxen ålder och eftersom tarmmikrobiotan har föreslagits ha en orsaksroll i etiologin och/eller underhållet av ätstörningar, är en empirisk fråga om mikrobiotan kan förmedla sambandet mellan stress och ätstörningar. Detta är en undersökning av effekterna av kronisk daglig konsumtion av ett prebiotikum på stressrelaterat ätande och humör.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter en första screeningssession baserad på inklusions-/exkluderingskriterier kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas i antingen behandlings- eller placebogruppen och förses med tre veckors värde av Vivinal-GOS eller maltodextrin i pulverform (påsar). Det kommer att finnas fyra kliniska besök enligt nedan:

  1. Utbildning i hur man fyller i matdagböcker och samlar salivprover för kortisoluppvaknande svarsmätningar
  2. Kognitiva (Affective GoNoGo och Emotion Recognition Task) och biologiska mätningar (blod, fekal). Detta inkluderar också en stressframkallande uppgift (Fake Speech Task). Levereras med tillägg och bjuds in till nästa session om tre veckor.
  3. Kognitiva (Affective GoNoGo och Emotion Recognition Task) och biologiska mätningar (blod, fekal). Detta inkluderar också en stressframkallande uppgift (Fake Speech Task).
  4. (en vecka efter senaste besök) insamling av slutligt avföringsprov

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW15 5PJ
        • Rekrytering
        • University of Roehampton
        • Kontakt:
          • Ellie Haydon-Islam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En positiv eller negativ skärm för exponering för negativa barndomsupplevelser
  • En positiv eller negativ skärm för stress/emotionellt relaterade ätbeteenden
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Användning av antibiotika, prebiotisk eller probiotika under de senaste tre månaderna
  • Redan existerande gastrointestinala störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Behandling Prebiotikum
3 veckors daglig dos av Vivinal-GOS (galakto-oligosackarid)
Kosttillskott: Prebiotisk
En daglig dos i 3 veckor -14,5g per dag i pulverform löst i 200ml vatten. Detta motsvarar 10g GOS (VGOS är i första hand 69% GOS, 23% laktos).
Andra namn:
  • Vivinal-GOS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 veckors daglig dos av Maltodextrin
Kosttillskott: Maltodextrin
En daglig dos i 3 veckor -14,5g per dag i pulverform löst i 200ml vatten. Detta kommer att matchas till VGOS för laktos (3,3 g per dos maltodextrin kommer att vara laktos).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: 4 veckor

En jämförelse av mikrobiotan mellan individer som är eller inte är benägna att stressa/emotionella ätbeteenden potentiellt på grund av stress i tidigt liv, och huruvida behandling med en prebiotika (GOS) ändrar detta.

Metagenomiska studier kommer att genomföras för att evidensbasera utfall kopplade till förändringar i mikrobiell population

1HNMR-profilering kommer att användas för att identifiera biokemiska/bioaktiva mekanismer för regulatoriska behov
4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativ påverkan
Tidsram: 4 veckor
Att observera om behandling med GOS dämpar negativ påverkan med hjälp av kognitiva uppgifter (Affective GoNoGo och Emotion Recognition test).
4 veckor
Gut Brain Axis
Tidsram: 4 veckor

För att få ytterligare förståelse för mekanismerna för GBA genom att undersöka blod- och/eller fekala nivåer av SCFA och TRP, i relation till beteenderesultat och mikrobiotapopulationer.

SCFAs i serum kommer att mätas via blodprover (förhållande mellan acetat, propionat och butyrat) Nivåer av serumpropionat i relation till mättnadsplasmakoncentrationer av PYY och GLP-1
4 veckor
Ätbeteende
Tidsram: 4 veckor

Att observera om deltagarna ägnar sig åt stressrelaterade ätbeteenden (överätande, äter högenergimat) och om prebiotika motverkar dessa beteenden.

Detta kommer att mätas via en exponering för en stressig situation (falskt tal) och efterföljande matkonsumtion (en måltid kommer att tillhandahållas).
4 veckor
Stressrespons
Tidsram: 4 veckor

Att observera om behandling med GOS dämpar stressresponsen

Kortisols uppvaknande svar kommer att mätas via salivprover.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Roehampton

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
FrieslandCampina

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Leigh Gibson, University of Roehampton

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 08459942

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar