ストレス、気分、摂食行動における腸内微生物叢。
ストレス関連の食行動および気分に対するプレバイオティックガラクトオリゴ糖の効果。
調査の概要
詳細な説明
包含/除外基準に基づく最初のスクリーニングセッションの後、参加者は治療群またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられ、3週間分のVivinal-GOSまたはマルトデキストリンが粉末状（小袋）で提供されます。 以下に詳述するように、4回の臨床訪問があります。
- 食事日記を完成させ、コルチゾール覚醒反応測定のための唾液サンプルを収集する方法に関するトレーニング
- 認知 (情動 GoNoGo および感情認識タスク) および生物学的測定 (血液、糞便)。 これには、ストレスを誘発するタスク (Fake Speech Task) も含まれます。補足が提供され、3 週間後に次のセッションに招待されます。
- 認知 (情動 GoNoGo および感情認識タスク) および生物学的測定 (血液、糞便)。 これには、ストレスを誘発するタスク (Fake Speech Task) も含まれます。
- (最後の訪問から 1 週間後) 最終的な糞便サンプルの収集
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW15 5PJ
- 募集
- University of Roehampton
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コンタクト：
- Ellie Haydon-Islam
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 有害な子供時代の経験への暴露に対する肯定的または否定的なスクリーニング
- ストレス/感情に関連する食行動の肯定的または否定的なスクリーニング
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去 3 か月間の抗生物質、プレバイオティクス、またはプロバイオティクスの使用
- 既存の胃腸障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療プレバイオティクス
Vivinal-GOS（ガラクトオリゴ糖）の3週間の毎日の投与量
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3 週間の 1 日用量 - 200ml の水に溶解した粉末状で 1 日あたり 14.5g。
これは 10g の GOS に相当します (VGOS は主に 69% の GOS、23% のラクトースです)。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
マルトデキストリンの 3 週間の毎日の投与量
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3 週間の 1 日用量 - 200ml の水に溶解した粉末状で 1 日あたり 14.5g。
これはラクトースの VGOS に一致します (マルトデキストリンの 1 回の投与あたり 3.3g がラクトースになります)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の構成
時間枠：4週間
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幼少期のストレスが原因である可能性があるストレス/感情的な摂食行動を起こしやすい個人とそうでない個人の間の微生物叢の比較、およびプレバイオティクス (GOS) による治療がこれを変えるかどうか. メタゲノム研究は、微生物集団の変化に関連する基本的な結果を証明するために実施されます 1HNMR プロファイリングを使用して、規制ニーズに対する生化学的/生物活性メカニズムを特定します。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪影響
時間枠：4週間
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GOS による治療が認知課題を使用して負の感情を緩和するかどうかを観察する (情動 GoNoGo および感情認識テスト)。
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4週間
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腸脳軸
時間枠：4週間
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行動の結果と微生物叢の集団に関連して、SCFAとTRPの血中および/または糞便レベルを調べることにより、GBAのメカニズムをさらに理解すること。 血清中のSCFAは、血液サンプルを介して測定されます（酢酸、プロピオン酸、および酪酸の比率） PYYおよびGLP-1の満腹血漿濃度に関連する血清プロピオン酸のレベル |
4週間
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摂食行動
時間枠：4週間
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参加者がストレス関連の摂食行動 (過食、高エネルギー食品の摂取) を行っているかどうか、およびプレバイオティクスがこれらの行動を無効にするかどうかを観察します。 これは、ストレスの多い状況への暴露 (偽のスピーチ タスク) とその後の食物消費 (食事が提供されます) によって測定されます。 |
4週間
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ストレス応答
時間枠：4週間
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GOSによる治療がストレス反応を緩和するかどうかを観察する コルチゾール覚醒応答は、唾液サンプルを介して測定されます。 |
4週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Leigh Gibson、University of Roehampton
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プレバイオティクスの臨床試験
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Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi Pharma完了