Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиота кишечника при стрессе, настроении и пищевом поведении.

16 апреля 2019 г. обновлено: Ellie Haydon-Islam, University of Roehampton

Влияние пребиотического галактоолигосахарида на пищевое поведение и настроение, связанные со стрессом.

Диета оказывает значительное влияние на состав микробиоты, и было показано, что прием либо пребиотиков (пища, специфичная для микробиоты, либо пробиотиков (живые виды микробиоты) оказывает положительное влияние как на тревогу, так и на депрессию. В настоящее время проведено несколько исследований, изучающих связанные со стрессом состояния, такие как эмоциональное/комфортное пищевое поведение, особенно у людей, которые испытали стресс в раннем возрасте и/или которым трудно справиться со стрессом в отношении состава кишечного микробиома и последующих поведенческих результатов. Стресс в раннем возрасте связывают с развитием нервной булимии и нервной анорексии в подростковом и взрослом возрасте, и, поскольку предполагается, что микробиота кишечника играет причинную роль в этиологии и/или поддержании расстройств пищевого поведения, возникает эмпирический вопрос: может опосредовать связь между стрессом и неупорядоченным питанием. Это исследование влияния хронического ежедневного потребления пребиотика на питание и настроение, связанные со стрессом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После первоначального скрининга, основанного на критериях включения/исключения, участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в группу плацебо и получат трехнедельную дозу Вивинал-ГОС или мальтодекстрина в виде порошка (саше). Будет проведено четыре клинических визита, как описано ниже:

  1. Обучение тому, как заполнять дневники питания и собирать образцы слюны для измерения реакции пробуждения кортизола.
  2. Когнитивные (аффективный GoNoGo и задание на распознавание эмоций) и биологические измерения (кровь, фекалии). Это также включает задание, вызывающее стресс (Задание на поддельную речь). Предоставляется с дополнением и приглашается на следующее занятие через три недели.
  3. Когнитивные (аффективный GoNoGo и задание на распознавание эмоций) и биологические измерения (кровь, фекалии). Это также включает задачу, вызывающую стресс (задача с ложной речью).
  4. (через неделю после последнего визита) сбор окончательного образца фекалий

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ellie Haydon-Islam
  • Номер телефона: 02083923440
  • Электронная почта: haydonie1@roehampton.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leigh Gibson, PhD
  • Номер телефона: 02083923744
  • Электронная почта: l.gibson@roehampton.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Положительный или отрицательный скрининг на воздействие неблагоприятного детского опыта
  • Положительный или отрицательный скрининг пищевого поведения, связанного со стрессом/эмоциональным состоянием.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Использование антибиотиков, пребиотиков или пробиотиков в течение последних трех месяцев
  • Ранее существовавшие желудочно-кишечные расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение пребиотиком
3-недельная суточная доза Вивинал-ГОС (галактоолигосахарид)
Диетическая добавка: Пребиотик
Суточная доза в течение 3 недель - 14,5 г в день в виде порошка, растворенного в 200 мл воды. Это соответствует 10 г GOS (VGOS в основном состоит из 69% GOS, 23% лактозы).
Другие имена:
  • Вивинал-ГОС
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
3-недельная суточная доза мальтодекстрина
Диетическая добавка: Мальтодекстрин
Суточная доза в течение 3 недель - 14,5 г в день в виде порошка, растворенного в 200 мл воды. Это будет соответствовать VGOS для лактозы (3,3 г на дозу мальтодекстрина будет лактозой).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: 4 недели

Сравнение микробиоты между людьми, которые склонны или не склонны к стрессу / эмоциональному пищевому поведению, потенциально из-за стресса в раннем возрасте, и изменяет ли это лечение пребиотиком (GOS).

Метагеномные исследования будут проводиться для получения доказательной базы результатов, связанных с изменениями в микробной популяции.

Профилирование 1HNMR будет использоваться для определения биохимических / биоактивных механизмов для регуляторных нужд.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Негативное влияние
Временное ограничение: 4 недели
Наблюдать, смягчает ли лечение с помощью GOS негативный аффект, используя когнитивные задачи (тест Affective GoNoGo и Emotion Recognition).
4 недели
Ось головного мозга
Временное ограничение: 4 недели

Чтобы лучше понять механизмы GBA, исследуя уровни SCFAs и TRP в крови и / или фекалиях в связи с поведенческими результатами и популяциями микробиоты.

SCFAs в сыворотке будут измерять с помощью образцов крови (соотношение ацетата, пропионата и бутирата) Уровни пропионата в сыворотке по отношению к насыщению - концентрации PYY и GLP-1 в плазме
4 недели
Пищевое поведение
Временное ограничение: 4 недели

Наблюдать, проявляют ли участники пищевое поведение, связанное со стрессом (переедание, употребление в пищу высококалорийных продуктов), и сводят ли на нет такое поведение пребиотики.

Это будет измеряться через воздействие стрессовой ситуации (фальшивая речевая задача) и последующее потребление пищи (еда будет предоставлена).
4 недели
Реакция на стресс
Временное ограничение: 4 недели

Наблюдать, смягчает ли лечение GOS реакцию на стресс.

Реакция пробуждения кортизола будет измеряться с помощью образцов слюны.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Roehampton

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
FrieslandCampina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Leigh Gibson, University of Roehampton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 08459942

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками