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Die Darmmikrobiota bei Stress, Stimmung und Essverhalten.

16. April 2019 aktualisiert von: Ellie Haydon-Islam, University of Roehampton

Die Wirkung von präbiotischem Galacto-Oligosaccharid auf stressbedingtes Essverhalten und Stimmung.

Die Ernährung hat einen erheblichen Einfluss auf die Zusammensetzung der Mikrobiota, und die Einnahme von entweder Präbiotika (mikrobiotaspezifische Nahrung oder Probiotika (lebende Mikrobiotaarten)) hat nachweislich positive Auswirkungen sowohl bei Angstzuständen als auch bei Depressionen. Derzeit gibt es nur wenige Studien, die stressbedingte Zustände wie emotionales/angenehmes Essverhalten untersuchen, insbesondere bei Personen, die früh im Leben Stress erlebt haben und/oder Stress im Hinblick auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und die daraus resultierenden Verhaltensergebnisse als schwierig zu bewältigen empfinden. Stress im frühen Leben wurde mit der Entwicklung von Bulimia nervosa und Anorexia nervosa im Jugend- und Erwachsenenalter in Verbindung gebracht, und da vorgeschlagen wurde, dass die Darmmikrobiota eine ursächliche Rolle bei der Ätiologie und/oder Aufrechterhaltung von Essstörungen spielt, ist eine empirische Frage, ob die Mikrobiota kann die Beziehung zwischen Stress und Essstörungen vermitteln. Dies ist eine Untersuchung der Auswirkungen einer chronischen täglichen Einnahme eines Präbiotikums auf stressbedingtes Essen und Stimmung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach einer ersten Screening-Sitzung auf der Grundlage von Einschluss-/Ausschlusskriterien werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungs- oder der Placebogruppe zugeteilt und mit Vivinal-GOS oder Maltodextrin in Pulverform (Beutel) für drei Wochen versorgt. Es werden vier klinische Besuche durchgeführt, wie unten beschrieben:

  1. Schulung zum Führen von Ernährungstagebüchern und zum Sammeln von Speichelproben für die Messung der Cortisol-Erwachungsreaktion
  2. Kognitive (affektive GoNoGo- und Emotionserkennungsaufgabe) und biologische Messungen (Blut, Kot). Dazu gehört auch eine stressauslösende Aufgabe (Fake Speech Task). Mit Beilage versehen und zur nächsten Sitzung in drei Wochen eingeladen.
  3. Kognitive (affektive GoNoGo- und Emotionserkennungsaufgabe) und biologische Messungen (Blut, Kot). Dazu gehört auch eine stressauslösende Aufgabe (Fake Speech Task).
  4. (eine Woche nach dem letzten Besuch) Entnahme der letzten Kotprobe

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW15 5PJ
        • Rekrutierung
        • University of Roehampton
        • Kontakt:
          • Ellie Haydon-Islam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein positiver oder negativer Screen für die Exposition gegenüber negativen Kindheitserfahrungen
  • Ein positiver oder negativer Screen für stress-/emotionales Essverhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika, Präbiotika oder Probiotika in den letzten drei Monaten
  • Vorbestehende Magen-Darm-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung Präbiotikum
3-Wochen-Tagesdosis Vivinal-GOS (Galacto-Oligosaccharid)
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotikum
Eine Tagesdosis für 3 Wochen - 14,5 g pro Tag in Pulverform, aufgelöst in 200 ml Wasser. Dies entspricht 10 g GOS (VGOS besteht hauptsächlich aus 69 % GOS, 23 % Laktose).
Andere Namen:
  • Vivinal-GOS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3-Wochen-Tagesdosis Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Eine Tagesdosis für 3 Wochen - 14,5 g pro Tag in Pulverform, aufgelöst in 200 ml Wasser. Dies wird an VGOS für Laktose angepasst (3,3 g Maltodextrin pro Dosis sind Laktose).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen

Ein Vergleich der Mikrobiota zwischen Personen, die möglicherweise aufgrund von frühkindlichem Stress zu Stress/emotionalem Essverhalten neigen oder nicht, und ob die Behandlung mit einem Präbiotikum (GOS) dies verändert.

Metagenomische Studien werden durchgeführt, um grundlegende Ergebnisse im Zusammenhang mit Veränderungen in der mikrobiellen Population zu belegen

1HNMR-Profiling wird verwendet, um biochemische/bioaktive Mechanismen für regulatorische Anforderungen zu identifizieren
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Affekt
Zeitfenster: 4 Wochen
Um zu beobachten, ob die Behandlung mit GOS negative Affekte mildert, indem kognitive Aufgaben verwendet werden (Affective GoNoGo und Emotion Recognition Test).
4 Wochen
Darm-Gehirn-Achse
Zeitfenster: 4 Wochen

Weiteres Verständnis der Mechanismen der GBA durch Untersuchung der Blut- und/oder Fäkalspiegel von SCFAs und TRP in Bezug auf Verhaltensergebnisse und Mikrobiota-Populationen.

SCFAs im Serum werden über Blutproben gemessen (Verhältnis von Acetat, Propionat und Butyrat). Serumpropionatspiegel im Verhältnis zur Sättigung – Plasmakonzentrationen von PYY und GLP-1
4 Wochen
Essverhalten
Zeitfenster: 4 Wochen

Um zu beobachten, ob die Teilnehmer stressbedingtes Essverhalten zeigen (übermäßiges Essen, Verzehr von energiereichen Lebensmitteln) und ob Präbiotika dieses Verhalten negieren.

Dies wird über die Exposition gegenüber einer Stresssituation (Fake-Speech-Aufgabe) und anschließender Nahrungsaufnahme (eine Mahlzeit wird bereitgestellt) gemessen.
4 Wochen
Stress-Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen

Um zu beobachten, ob die Behandlung mit GOS die Stressreaktion mildert

Die Cortisol-Aufwachreaktion wird über Speichelproben gemessen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roehampton

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
FrieslandCampina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Leigh Gibson, University of Roehampton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08459942

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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