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Il microbiota intestinale nello stress, nell'umore e nei comportamenti alimentari.

16 aprile 2019 aggiornato da: Ellie Haydon-Islam, University of Roehampton

L'effetto del galatto-oligosaccaride prebiotico sui comportamenti alimentari e sull'umore legati allo stress.

La dieta ha una notevole influenza sulla composizione del microbiota e l'assunzione di prebiotici (cibo specifico del microbiota o probiotici (specie di microbiota vivo) ha dimostrato di indurre effetti positivi sia nell'ansia che nella depressione. Al momento ci sono pochi studi che esplorano le condizioni legate allo stress come i comportamenti alimentari emotivi/di conforto, in particolare in individui che hanno sperimentato stress nella prima infanzia e/o trovano difficile gestire lo stress per quanto riguarda la composizione del microbioma intestinale e i successivi esiti comportamentali. Lo stress della prima infanzia è stato collegato allo sviluppo della bulimia nervosa e dell'anoressia nervosa nell'adolescenza e nell'età adulta e poiché è stato proposto che il microbiota intestinale abbia un ruolo causale nell'eziologia e/o nel mantenimento dei disturbi alimentari, una questione empirica è se il microbiota può mediare la relazione tra stress e alimentazione disordinata. Questa è un'indagine sugli effetti del consumo quotidiano cronico di un prebiotico sull'alimentazione e sull'umore legati allo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo una sessione di screening iniziale basata su criteri di inclusione/esclusione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o placebo e riceveranno tre settimane di Vivinal-GOS o maltodestrina in polvere (bustine). Ci saranno quattro visite cliniche come dettagliato di seguito:

  1. Formazione su come compilare diari alimentari e raccogliere campioni di saliva per misurare la risposta al risveglio del cortisolo
  2. Misure cognitive (Affective GoNoGo e Emotion Recognition Task) e biologiche (sangue, feci). Ciò include anche un compito che induce stress (Fake Speech Task). Fornito con supplemento e invitato alla prossima sessione tra tre settimane.
  3. Misure cognitive (Affective GoNoGo e Emotion Recognition Task) e biologiche (sangue, feci). Ciò include anche un compito che induce stress (Fake Speech Task).
  4. (una settimana dopo l'ultima visita) raccolta del campione fecale finale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW15 5PJ
        • Reclutamento
        • University of Roehampton
        • Contatto:
          • Ellie Haydon-Islam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno schermo positivo o negativo per l'esposizione a esperienze infantili avverse
  • Uno schermo positivo o negativo per i comportamenti alimentari legati allo stress/emotivi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici, prebiotici o probiotici negli ultimi tre mesi
  • Disturbi gastrointestinali preesistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento prebiotico
Dose giornaliera di 3 settimane di Vivinal-GOS (galatto-oligosaccaride)
Integratore alimentare: Prebiotico
Una dose giornaliera per 3 settimane -14,5 g al giorno in polvere sciolta in 200 ml di acqua. Ciò equivale a 10 g di GOS (VGOS è principalmente il 69% di GOS, il 23% di lattosio).
Altri nomi:
  • Vivinal-GOS
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dose giornaliera di 3 settimane di Maltodestrina
Integratore alimentare: Maltodestrina
Una dose giornaliera per 3 settimane -14,5 g al giorno in polvere sciolta in 200 ml di acqua. Questo sarà abbinato a VGOS per il lattosio (3,3 g per dose di maltodestrina saranno lattosio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane

Un confronto del microbiota tra individui che sono o meno inclini a stress/comportamenti alimentari emotivi potenzialmente dovuti allo stress della prima infanzia e se il trattamento con un prebiotico (GOS) lo altera.

Saranno condotti studi di metagenomica per evidenze di base legate ai cambiamenti nella popolazione microbica

La profilazione 1HNMR verrà utilizzata per identificare i meccanismi biochimici/bioattivi per le esigenze normative
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza negativa
Lasso di tempo: 4 settimane
Per osservare se il trattamento con GOS modera l'affetto negativo utilizzando compiti cognitivi (test di riconoscimento affettivo GoNoGo e Emotion).
4 settimane
Asse cerebrale dell'intestino
Lasso di tempo: 4 settimane

Acquisire una maggiore comprensione dei meccanismi del GBA esaminando i livelli ematici e/o fecali di SCFA e TRP, in relazione agli esiti comportamentali e alle popolazioni di microbiota.

Gli SCFA nel siero saranno misurati tramite campioni di sangue (rapporto tra acetato, propionato e butirrato) Livelli di propionato sierico in relazione alla sazietà-concentrazioni plasmatiche di PYY e GLP-1
4 settimane
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 4 settimane

Osservare se i partecipanti intraprendono comportamenti alimentari legati allo stress (mangiare troppo, mangiare cibi ad alto contenuto energetico) e se i prebiotici negano questi comportamenti.

Questo sarà misurato attraverso l'esposizione a una situazione stressante (compito di linguaggio falso) e il successivo consumo di cibo (verrà fornito un pasto).
4 settimane
Risposta allo stress
Lasso di tempo: 4 settimane

Per osservare se il trattamento con GOS modera la risposta allo stress

La risposta al risveglio del cortisolo sarà misurata tramite campioni di saliva.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roehampton

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
FrieslandCampina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Leigh Gibson, University of Roehampton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08459942

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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