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压力、情绪和饮食行为中的肠道菌群。

2019年4月16日 更新者：Ellie Haydon-Islam、University of Roehampton

益生元低聚半乳糖对应激相关饮食行为和情绪的影响。

饮食对微生物群的组成有相当大的影响，益生元（特定于微生物群的食物或益生菌（活的微生物群物种））的摄入已被证明会对焦虑和抑郁产生积极影响。 目前，很少有研究探索与压力相关的情况，例如情绪化/舒适的饮食行为，特别是在经历过早年生活压力和/或发现在肠道微生物组组成和随后的行为结果方面难以应对压力的个体中。 早年生活压力与青春期和成年期神经性贪食症和神经性厌食症的发展有关，并且由于肠道微生物群被认为在饮食失调的病因学和/或维持中具有因果作用，因此一个实证问题是微生物群是否可能调节压力和饮食失调之间的关系。 这是一项关于长期每天食用益生元对与压力相关的饮食和情绪的影响的调查。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

根据纳入/排除标准进行初步筛选后，参与者将被随机分配到治疗组或安慰剂组，并提供三周的粉末形式的 Vivinal-GOS 或麦芽糖糊精（小袋）。 将进行四次临床访问，详情如下：

  1. 关于如何完成食物日记和收集唾液样本以进行皮质醇觉醒反应测量的培训
  2. 认知（情感 GoNoGo 和情绪识别任务）和生物测量（血液、粪便）。 这还包括压力诱导任务（假语音任务）。提供补充并邀请参加三周后的下一次会议。
  3. 认知（情感 GoNoGo 和情绪识别任务）和生物测量（血液、粪便）。 这还包括压力诱导任务（假语音任务）。
  4. （最后一次访问后一周）收集最终粪便样本

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SW15 5PJ
        • 招聘中
        • University of Roehampton
        • 接触：
          • Ellie Haydon-Islam

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 暴露于不良童年经历的正面或负面筛选
  • 压力/情绪相关饮食行为的正面或负面筛查
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 过去三个月使用过抗生素、益生元或益生菌
  • 预先存在的胃肠道疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：治疗益生元
3 周每日剂量的 Vivinal-GOS（低聚半乳糖）
膳食补充剂：益生元
每日剂量为 3 周 -14.5 克/天，粉末形式溶解在 200 毫升水中。 这相当于 10 克 GOS（VGOS 主要是 69% GOS，23% 乳糖）。
其他名称：
  • Vivinal-GOS
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
麦芽糖糊精 3 周每日剂量
膳食补充剂：麦芽糊精
每日剂量为 3 周 -14.5 克/天，粉末形式溶解在 200 毫升水中。 这将与乳糖的 VGOS 相匹配（每剂麦芽糖糊精 3.3 克将是乳糖）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群组成
大体时间：4周

比较可能由于早年生活压力而容易或不易产生压力/情绪化饮食行为的个体之间的微生物群，以及益生元 (GOS) 治疗是否会改变这一点。

将进行宏基因组研究，以获取与微生物种群变化相关的证据基础结果

1HNMR 分析将用于确定监管需要的生化/生物活性机制
4周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
负面影响
大体时间：4周
使用认知任务（情感 GoNoGo 和情绪识别测试）观察 GOS 治疗是否缓和负面影响。
4周
肠脑轴
大体时间：4周

通过检查血液和/或粪便中的 SCFA 和 TRP 水平，进一步了解 GBA 的机制，以及与行为结果和微生物群种群的关系。

血清中的 SCFA 将通过血液样本进行测量（醋酸盐、丙酸盐和丁酸盐的比例） 与饱腹感相关的血清丙酸盐水平 - PYY 和 GLP-1 的血浆浓度
4周
进食行为
大体时间：4周

观察参与者是否有与压力相关的饮食行为（暴饮暴食、吃高能量食物）以及益生元是否能消除这些行为。

这将通过暴露于压力情况（虚假演讲任务）和随后的食物消耗（将提供一餐）来衡量。
4周
应激反应
大体时间：4周

观察 GOS 治疗是否缓和应激反应

皮质醇觉醒反应将通过唾液样本进行测量。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Roehampton

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
FrieslandCampina

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Leigh Gibson、University of Roehampton

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年2月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年8月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年4月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 08459942

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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