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気管挿管と病院前の緊急設定 (SMURIDS)

2018年3月26日 更新者：Michel GALINSKI、University Hospital, Bordeaux

病院前の緊急時の設定における気管挿管の質と、この文脈における挿管困難の危険因子の測定

病院前の緊急事態では、気管挿管が頻繁に行われます (介入の 8%)。 その目的は、上気道を制御および保護し、生命を脅かす苦痛を伴う患者の換気と酸素化を最適化することです。 挿管は技術的な手技であり、ほとんど困難がなく、まれに挿管できない場合があります。 この文脈で認識されているいくつかのリスク要因を伴う院外緊急事態の特異性と、患者に関連する挿管困難の予測因子を評価することが不可能です。 研究者の目的は、病院前の緊急事態における気管挿管の質を説明することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

国内および国際的なガイドラインは、気道管理のモダリティを最適化し、この手順に関連する合併症のリスクを最小限に抑えることを目的としています。 標準化された条件で挿管が毎日行われる手術室とは対照的に、病院前の緊急設定では、環境と状況は変化し、実証されているようにジェスチャーに影響を与えます。 しかし、この問題に関する研究はほとんどなく、これらは比較的古いものですが、緊急時の口腔気管挿管手順は現在では明確に定義されており、挿管困難の管理のためのアルゴリズムはこの 10 年間の緊急領域で十分に普及しています。 このトピックに関する最後の研究は 2012 年に発表され、2008 年から 2010 年の間に 600 人以上の患者が参加しました。

挿管困難率は、2 回以上の試行回数または代替技術の使用で定義され、11% でした。 2000 人以上の患者を対象とした別の研究では、6% の割合が見つかりました。 800 人の患者の 2 種類のブレードの挿管困難性スケール スコアを比較した研究では、挿管困難の割合が 9 ～ 12% であることがわかりました。 挿管困難の管理のアルゴリズムは、主に手術病棟の麻酔科医によって行われた研究の結果に基づいていました。 目的は、挿管の質を説明し、挿管困難の危険因子を測定することです。 調査員は、挿管困難率を測定し、挿管困難に関連する変数を説明する目的で、病院前の緊急設定で挿管されたすべての患者に関するデータを収集します。 フォローアップは、病院前の緊急設定の領域に限定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：MICHEL GALINSKI
  • 電話番号：+33678549415

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • CHU DE BORDEAUX- Hôpital PELLEGRIN - SAMU-SMUR 33
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • MICHEL GALINSKI, M.D, Ph.D
        • 副調査官：
          • ROMAIN BOYER, M.D
        • 副調査官：
          • MARION WROBEL, M.D
      • Garches、フランス、92380
        • 募集
        • Aphp, Hopital Raymond Poincare - Samu-Smur 92
        • コンタクト：
          • Paul-Georges Reuter
        • 主任研究者：
          • PAUL-GEORGES REUTER, M.D, MSc
      • Garges-lès-Gonesse、フランス、95141
        • 募集
        • Ch Garges Les Gonesses
        • コンタクト：
          • MIRKO RUSCEV
        • 主任研究者：
          • MIRKO RUSCEV, M.D
      • Grenoble、フランス、38000
        • 募集
        • Chu de Grenoble - Samu-Smur 38
        • コンタクト：
          • GUILLAUME DEBATY
        • 主任研究者：
          • GUILLAUME DEBATY, M.D, Ph.D
      • Périgueux、フランス、24000
        • 募集
        • Ch de Perigueux - Samu-Smur 24
        • コンタクト：
          • JEAN-PAUL LORENDEAU
        • 主任研究者：
          • JEAN-PAUL LORENDEAU, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

緊急挿管を必要とする生命を脅かす苦痛を伴うすべての患者。

説明

包含基準:

  • 緊急医療システム (EMS) チームによって挿管されたすべての患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管困難率
時間枠：一時間
挿管困難は、挿管困難スケール スコア > 5 で定義されます。 Intubation Difficult Sale (IDS) の範囲は、0 (挿管が容易) から無限 (気管挿管が不可能) までです。
一時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管困難の危険因子
時間枠：一時間
挿管の状況 (外側/内側)、患者が床に横たわっているかどうか、心停止の有無、挿管中に蘇生を行うかどうか、ラピッド シーケンス導入時の鎮静薬の性質、咽頭出血または喉頭出血。
一時間
患者の特徴
時間枠：一時間
性別、年齢、体格指数、急性疾患（外傷または内科的疾患）、気道へのアクセス困難に関連する基準（口の開き、甲状腺と顎の距離、首の周囲）、咽頭または喉頭の腫瘍。
一時間
挿管中および挿管後のイベント
時間枠：一時間
脱飽和、嘔吐、低血圧、頻脈または徐脈、心停止、その他。
一時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：MICHEL GALINSKI、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX-URG-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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