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Intubazione tracheale e impostazione di emergenza preospedaliera (SMURIDS)

26 marzo 2018 aggiornato da: Michel GALINSKI, University Hospital, Bordeaux

Qualità dell'intubazione tracheale nell'emergenza preospedaliera Impostazione e misurazione dei fattori di rischio di intubazione difficile in questo contesto

In ambito di emergenza preospedaliera, l'intubazione tracheale è una procedura frequente (8% degli interventi). Il suo obiettivo è controllare e proteggere le vie aeree superiori e ottimizzare la ventilazione e l'ossigenazione nei pazienti con pericolo di vita. L'intubazione è una procedura tecnica che si associa a poche difficoltà con, in rari casi, l'impossibilità di eseguirla. Esistono delle specificità dell'emergenza extraospedaliera con alcuni fattori di rischio che sono stati riconosciuti in questo contesto nonché l'impossibilità di valutare fattori predittivi di intubazione difficile legati al paziente. L'obiettivo degli investigatori era descrivere la qualità dell'intubazione tracheale in un contesto di emergenza preospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le linee guida nazionali e internazionali hanno l'obiettivo di ottimizzare le modalità di gestione delle vie aeree e minimizzare il rischio di complicanze in relazione a questa procedura. A differenza della sala operatoria dove l'intubazione viene eseguita quotidianamente in condizioni standardizzate, in ambito di emergenza preospedaliera, l'ambiente e le circostanze sono variabili e hanno un impatto sul gesto come è stato dimostrato. Tuttavia, ci sono pochi studi su questo argomento, e questi sono relativamente antichi, anche se le procedure di intubazione orotracheale in emergenza sono ormai ben definite e gli algoritmi per la gestione dell'intubazione difficile sono stati ben diffusi nell'area dell'emergenza negli ultimi 10 anni. L'ultimo studio su questo argomento è stato pubblicato nel 2012 coinvolgendo più di 600 pazienti inclusi tra il 2008 e il 2010.

Il tasso di intubazioni difficili, definito con un numero di tentativi superiore a 2 o l'uso di una tecnica alternativa, è stato dell'11%. Un altro studio con più di 2000 pazienti aveva trovato un tasso del 6%. Uno studio che ha confrontato il punteggio della scala di difficoltà dell'intubazione tra due tipi di lame in 800 pazienti ha rilevato un tasso di intubazione difficile dal 9 al 12%. Gli algoritmi di gestione dell'intubazione difficile erano in gran parte basati sul risultato di studi eseguiti da anestesisti in sala operatoria. L'obiettivo sarà descrivere la qualità dell'intubazione e misurare i fattori di rischio dell'intubazione difficile. Gli investigatori raccoglieranno dati su tutti i pazienti intubati in ambito di emergenza preospedaliera con l'obiettivo di misurare il tasso di intubazione difficile e descrivere le variabili associate all'intubazione difficile. Il follow-up sarà limitato all'area del pronto soccorso preospedaliero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: MICHEL GALINSKI
  • Numero di telefono: +33678549415

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • CHU DE BORDEAUX- Hôpital PELLEGRIN - SAMU-SMUR 33
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MICHEL GALINSKI, M.D, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • ROMAIN BOYER, M.D
        • Sub-investigatore:
          • MARION WROBEL, M.D
      • Garches, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Aphp, Hopital Raymond Poincare - Samu-Smur 92
        • Contatto:
          • PAUL-GEORGES REUTER
        • Investigatore principale:
          • PAUL-GEORGES REUTER, M.D, MSc
      • Garges-lès-Gonesse, Francia, 95141
        • Reclutamento
        • Ch Garges Les Gonesses
        • Contatto:
          • MIRKO RUSCEV
        • Investigatore principale:
          • MIRKO RUSCEV, M.D
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamento
        • Chu de Grenoble - Samu-Smur 38
        • Contatto:
          • GUILLAUME DEBATY
        • Investigatore principale:
          • GUILLAUME DEBATY, M.D, Ph.D
      • Périgueux, Francia, 24000
        • Reclutamento
        • Ch de Perigueux - Samu-Smur 24
        • Contatto:
          • JEAN-PAUL LORENDEAU
        • Investigatore principale:
          • JEAN-PAUL LORENDEAU, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con pericolo di vita che richiedono intubazione di emergenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti intubati dal team del sistema medico di emergenza (EMS).

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione difficile
Lasso di tempo: Un'ora
L'intubazione difficile è definita con un punteggio della Intubation Difficult Scale > 5; Intubation Difficult Sale (IDS) va da 0 (intubazione facile) a infinito (impossibilità di intubare la trachea).
Un'ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio di intubazione difficile
Lasso di tempo: un'ora
Circostanze di intubazione (esterno/interno), paziente a terra o meno, arresto cardiaco o meno e se sì rianimazione durante l'intubazione o meno, natura dei farmaci per la sedazione durante l'induzione a sequenza rapida, emorragia faringea o laringea.
un'ora
Caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: un'ora
sesso, età, indice di massa corporea, malattia acuta (trauma o medica), criteri associati a difficile accesso alle vie aeree (apertura della bocca, distanza tiroide-mento, circonferenza del collo), tumore faringeo o laringeo.
un'ora
Eventi durante e dopo l'intubazione
Lasso di tempo: un'ora
desaturazione, vomito, bassa pressione sanguigna, tachicardia o bradicardia, arresto cardiaco, altri.
un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MICHEL GALINSKI, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX-URG-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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