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SCD におけるスティグマ、自己管理、生活の質 (SSQ)

2019年4月10日 更新者：Duke University

スティグマと鎌状赤血球症の自己管理の交差を理解する

鎌状赤血球症患者の多くは、生活の質の低下とスティグマの両方を経験しています。 SCD を持つ個人は、良好な自己管理の障壁となり、生活の質を妨げる可能性のある高いレベルの偏見を経験することがよくあります。 この研究の目的は、米国とジャマイカの SCD におけるスティグマ、自己管理、および生活の質の間の関係の理解を深めることです。 このプロジェクトの調査結果は、自己管理戦略を測定するためのツールの開発に貢献し、SCD 自己管理を改善するための介入の開発にも役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

提案された研究の目的は、米国 (US) の SCD の成人におけるスティグマの認識、人口統計学的および臨床的特徴、鎌状赤血球症 (SCD) の自己管理戦略、および生活の質 (QoL) の間の複雑な関係を調査することです。とジャマイカ、この研究に関連する重要な違いがある国。 提案されているのは、収束並列混合法デザイン (個別インタビューと自己報告調査) を使用する横断研究です。 参加者は、SCD 自己管理戦略と、スティグマの原因がこれらの戦略にどのように影響するかについてインタビューを受けます。 認知されたスティグマ [SCD Health-Related Stigma Scale (SCD-HRSS)] および QoL [Adult Sickle Cell Quality of Life Measures (ASCQ-Me): 感情的な影響、痛みのエピソード、痛みの影響、睡眠の影響、社会的機能への影響、および剛性への影響。疾患の重症度]。 研究の主要な結果は偏見であり、二次的な結果はQoL（感情的影響、痛みのエピソード、痛みの影響、睡眠の影響、社会的機能の影響、硬直の影響、病気の重症度）です。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 米国とジャマイカの SCD の成人における SCD の自己管理と QoL に対する認識されたスティグマと人口統計学的および臨床的特徴の影響を判断します。

質問 1: SCD の自己管理に対する認識されたスティグマと人口統計学的および臨床的特徴の影響は何ですか? 質問 2: スティグマの認識、人口統計学的および臨床的特徴が QoL に及ぼす影響は何ですか?目標 2: SCD 自己管理戦略と QoL の関係を説明する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Dominique Bulgin
  • ジャマイカ
    • Kingston 7
      • Mona、Kingston 7、ジャマイカ
        • Sickle Cell Unit, The University of the West Indies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国およびジャマイカにおける鎌状赤血球症の成人

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、
  2. 英語を理解する能力、
  3. 次の遺伝子型のいずれかに基づく SCD の診断 (ICD-10-CM コード): HbSS (D57.0-D57.02)、 HbSC (D57.2-57.21)、 Hb SS/Bサラセミア+またはHb SS/a-サラセミア- (D57.1、 D57.4-D57.41、 D57.8-D57.819)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
アメリカ
米国から50人の参加者が募集されます。
ジャマイカ
ジャマイカから50人の参加者が募集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連のスティグマ
時間枠：10分
鎌状赤血球症健康関連スティグマ スケール (SCD-HRSS) は、スティグマを評価します。 SCD-HRSS には、公衆、医師、看護師、および家族からのスティグマを測定する 4 つのサブスケールがあります。 6 ポイントのリッカート スケールの 40 項目で構成されます。 4 つのサブスケール (サブスケール: 10 ～ 60、合計スケール: 40 ～ 240) の平均スコアの合計を取得することによって採点されます。 スコアが高いほど、スティグマの認知度が高いことを示します。
10分
疾患関連のスティグマ
時間枠：5分
鎌状赤血球症の測定 (MoSCS) は、スティグマを評価します。 MoSCS は、社会的排除、内面化されたスティグマ、情報開示の懸念、予想される差別を評価する 4 つのサブスケールを含む 11 項目で構成されています。 これは、6 ポイントのリッカート スケールで測定されます。スコアは 6 ～ 36 の範囲で、合計スケールを合計して平均することによって得られます。 スコアが高いほど、スティグマの認知度が高いことを示します。
5分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：14～21分
生活の質は、感情的な影響、痛みのエピソード、痛みの影響、睡眠の影響、社会的機能の影響、およびこわばりの影響について、成人鎌状細胞生活の質測定 (ASCQ-Me) サブスケールを使用して測定されます。 痛みのエピソードでは、痛みの頻度 (0 ～ 11) と重症度 (0 ～ 22) について個別の複合スコアが計算されます。 スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。 残りのスケールの生スコアは 5 ～ 25 の範囲であり、T スコア変換を使用して生スコアを標準化し、平均 50 (スケールの平均健康スコアを示す) と標準偏差 10 (1 つの SD を表す) を持つように作成されます。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
14～21分
感情的な影響
時間枠：2～3分
ASCQ-Me Emotional Impact のスコア - このスケールの未加工スコアは 5 ～ 25 の範囲であり、T スコア変換を使用して未加工スコアを標準化し、平均 50 (スケールの平均健康スコアを示す) と標準偏差を持つように作成されます。 10 の (1 つの SD を表します)。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
2～3分
痛みのエピソード
時間枠：2～3分
ASCQ-Me 疼痛エピソードのスコア - 疼痛エピソードでは、疼痛の頻度 (0 ～ 11) と重症度 (0 ～ 22) について個別の複合スコアが計算されます。 スコアが高いほど、健康状態が悪いことを示します。
2～3分
痛みの影響
時間枠：2～3分
ASCQ-Me の痛みの影響に関するスコア - このスケールの生スコアは 5 ～ 25 の範囲であり、T スコア変換を使用して生スコアを標準化し、平均 50 (スケール上の平均健康スコアを示す) と標準偏差10 (1 つの SD を表します)。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
2～3分
睡眠への影響
時間枠：2～3分
ASCQ-Me 睡眠への影響に関するスコア - このスケールの未加工スコアは 5 ～ 25 の範囲であり、T スコア変換を使用して未加工スコアを標準化し、平均 50 (スケール上の平均健康スコアを示す) と標準偏差10 (1 つの SD を表します)。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
2～3分
社会機能への影響
時間枠：2～3分
ASCQ-Me の社会的機能への影響のスコア - このスケールの生のスコアは 5 ～ 25 の範囲であり、T スコア変換を使用して生のスコアを標準化し、平均 50 (スケールの平均健康スコアを示す) と標準偏差を持つように作成されます。 10 の (1 つの SD を表します)。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
2～3分
剛性の影響
時間枠：2～3分
ASCQ-Me 剛性への影響に関するスコア - このスケールの生スコアは 5 ～ 25 の範囲であり、T スコア変換を使用して生スコアを標準化し、平均 50 (スケール上の平均健康スコアを示す) と標準偏差を持つように作成されます。 10 の (1 つの SD を表します)。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
2～3分
疾患の重症度
時間枠：2～3分
ASCQ-Me 病歴チェックリスト (SCD-MHC) には、SCD (下肢潰瘍、無血管性壊死) に関連する治療と状態をリストした 9 項目が含まれており、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
2～3分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paula Tanabe, PhD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00084001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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