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낙인, 자기 관리 및 SCD의 삶의 질 (SSQ)

2019년 4월 10일 업데이트: Duke University

낫적혈구병의 낙인과 자가 관리의 교차점 이해

겸상적혈구병을 앓는 많은 사람들은 삶의 질이 좋지 않고 낙인을 찍습니다. SCD를 가진 개인은 종종 좋은 자기 관리에 대한 장벽이 될 수 있고 삶의 질을 저해할 수 있는 높은 수준의 낙인을 경험합니다. 이 연구의 목적은 미국과 자메이카의 SCD에서 낙인, 자기 관리 및 삶의 질 사이의 관계에 대한 이해를 향상시키는 것입니다. 이 프로젝트의 결과는 자기 관리 전략을 측정하는 도구 개발에 기여하고 SCD 자기 관리를 개선하기 위한 개입 개발을 안내할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제안된 연구의 목표는 미국(US)에서 SCD가 있는 성인의 인식된 낙인, 인구통계학적 및 임상적 특징, 낫적혈구병(SCD) 자가 관리 전략 및 삶의 질(QoL) 사이의 복잡한 관계를 탐구하는 것입니다. 이 연구와 관련된 중요한 차이점이 있는 국가인 자메이카. 수렴형 병렬 혼합 방법 설계(개별 인터뷰 및 자기 보고식 설문 조사)를 사용할 단면 연구를 제안합니다. 참가자들은 SCD 자기 관리 전략과 낙인의 원인이 이러한 전략에 어떤 영향을 미치는지에 대해 인터뷰합니다. 인지된 낙인[SCD 건강 관련 낙인 척도(SCD-HRSS)] 및 QoL[성인 낫적혈구 삶의 질 측정(ASCQ-Me): 정서적 영향, 통증 에피소드, 통증 영향, 수면 영향, 사회적 기능 영향 및 경직성 영향; 질병 중증도]. 연구의 1차 결과는 낙인이고 2차 결과는 QoL(정서적 영향, 통증 에피소드, 통증 영향, 수면 영향, 사회적 기능 영향 및 경직 영향; 질병 중증도)입니다.

이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.

목표 1: 미국과 자메이카에서 ​​SCD가 있는 성인의 SCD 자기 관리 및 QoL에 대한 인식된 낙인과 인구 통계학적 및 임상적 특성의 영향을 결정합니다.

질문 1: 인식된 낙인과 인구통계학적 및 임상적 특성이 SCD 자기 관리에 미치는 영향은 무엇입니까? 질문 2: 인지된 낙인과 인구통계학적 및 임상적 특성이 삶의 질에 미치는 영향은 무엇입니까? 목표 2: SCD 자기 관리 전략과 QoL 간의 관계를 설명합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
102

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Dominique Bulgin
  • 자메이카
    • Kingston 7
      • Mona, Kingston 7, 자메이카
        • Sickle Cell Unit, The University of the West Indies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국과 자메이카의 낫적혈구병 성인

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상,
  2. 영어를 이해하는 능력,
  3. 다음 유전자형(ICD-10-CM 코드) 중 하나에 기반한 SCD 진단: HbSS(D57.0-D57.02), HbSC(D57.2-57.21), Hb SS/B지중해빈혈+ 또는 Hb SS/a-지중해빈혈-(D57.1, D57.4-D57.41, D57.8-D57.819).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
미국
미국에서 50명의 참가자를 모집합니다.
자메이카
자메이카에서 ​​50명의 참가자를 모집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 낙인
기간: 10 분
겸상 적혈구 질환 건강 관련 낙인 척도(SCD-HRSS)는 낙인을 평가합니다. SCD-HRSS에는 대중, 의사, 간호사 및 가족의 낙인을 측정하는 4개의 하위 척도가 있습니다. 6점 리커트 척도에 40개 항목으로 구성되어 있습니다. 4개의 하위 척도(하위 척도: 10-60; 총 척도: 40-240)의 평균 점수를 합산하여 채점합니다. 점수가 높을수록 인지된 낙인이 더 높다는 것을 나타냅니다.
10 분
질병 관련 낙인
기간: 5 분
낫적혈구 낙인 측정(MoSCS)은 낙인을 평가합니다. MoSCS는 사회적 배제, 내면화된 낙인, 공개 우려 및 예상되는 차별을 평가하는 4개의 하위 척도가 있는 11개 항목으로 구성됩니다. 6점 리커트 척도로 측정됩니다. 점수 범위는 6-36이며 전체 척도를 합산하고 평균하여 얻습니다. 점수가 높을수록 인지된 낙인이 더 높다는 것을 나타냅니다.
5 분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 14-21분
삶의 질은 성인 낫적혈구 삶의 질 측정(ASCQ-Me) 하위 척도를 사용하여 정서적 영향, 통증 에피소드, 통증 영향, 수면 영향, 사회적 기능 영향 및 경직 영향을 측정합니다. 통증 에피소드의 경우 통증 빈도(0-11) 및 심각도(0-22)에 대해 별도의 종합 점수가 계산됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 나머지 척도에 대한 원시 점수는 5-25 범위이며 원시 점수를 평균 50(척도의 평균 건강 점수를 나타냄) 및 표준 편차 10(1 SD를 나타냄)으로 표준화하기 위해 T-Score 변환을 사용하여 개발되었습니다. 점수가 높을수록 더 건강한 상태를 나타냅니다.
14-21분
감정적 영향
기간: 2~3분
ASCQ-Me 정서적 영향에 대한 점수 - 이 척도의 원시 점수 범위는 5-25이며 원시 점수를 평균 50(척도의 평균 건강 점수를 나타냄) 및 표준 편차를 갖도록 표준화하기 위해 T-Score 변환을 사용하여 개발되었습니다. 10개 중(1개의 SD를 나타냄). 점수가 높을수록 더 건강한 상태를 나타냅니다.
2~3분
통증 에피소드
기간: 2~3분
ASCQ-Me 통증 에피소드에 대한 점수 - 통증 에피소드의 경우 통증 빈도(0-11) 및 심각도(0-22)에 대해 별도의 종합 점수가 계산됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
2~3분
통증 영향
기간: 2~3분
ASCQ-Me 통증 영향에 대한 점수 - 이 척도의 원시 점수 범위는 5-25이며 T-Score 변환을 사용하여 원시 점수를 평균 50(척도의 평균 건강 점수를 나타냄) 및 표준 편차 10(SD 1개를 나타냄). 점수가 높을수록 더 건강한 상태를 나타냅니다.
2~3분
수면 영향
기간: 2~3분
ASCQ-Me 수면 영향에 대한 점수 - 이 척도의 원시 점수 범위는 5-25이며 T-Score 변환을 사용하여 원시 점수를 평균 50(척도의 평균 건강 점수를 나타냄) 및 표준 편차 10(SD 1개를 나타냄). 점수가 높을수록 더 건강한 상태를 나타냅니다.
2~3분
사회적 기능 영향
기간: 2~3분
ASCQ-Me 사회적 기능 영향에 대한 점수 - 이 척도의 원시 점수 범위는 5-25이며 원시 점수를 평균 50(척도의 평균 건강 점수를 나타냄) 및 표준 편차를 갖도록 표준화하기 위해 T-Score 변환을 사용하여 개발되었습니다. 10개 중(1개의 SD를 나타냄). 점수가 높을수록 더 건강한 상태를 나타냅니다.
2~3분
강성 영향
기간: 2~3분
ASCQ-Me 강성 영향에 대한 점수 - 이 척도의 원시 점수 범위는 5-25이며 원시 점수를 평균 50(척도의 평균 건강 점수를 나타냄) 및 표준 편차를 갖도록 표준화하기 위해 T-Score 변환을 사용하여 개발되었습니다. 10개 중(1개의 SD를 나타냄). 점수가 높을수록 더 건강한 상태를 나타냅니다.
2~3분
질병 심각도
기간: 2~3분
ASCQ-Me 의료 기록 체크리스트(SCD-MHC)에는 SCD(다리 궤양, 무혈성 괴사)와 관련된 치료 및 상태를 나열하는 9개 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 질병 중증도가 높음을 나타내는 이분법(0-9)으로 점수가 매겨집니다.
2~3분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Duke University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Paula Tanabe, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 13일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00084001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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