Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stigma, itsehallinto ja elämänlaatu SCD:ssä (SSQ)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Duke University

Sirppisolutaudin leimautumisen ja itsehoidon risteyksen ymmärtäminen

Monet henkilöt, joilla on sirppisolusairaus, kokevat sekä huonon elämänlaadun että leimautumisen. SCD-potilaat kokevat usein korkeaa leimautumista, mikä voi olla este hyvälle itsehallinnolle ja heikentää elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa ymmärrystä stigman, itsehallinnan ja elämänlaadun välisistä suhteista SCD:ssä Yhdysvalloissa ja Jamaikalla. Tämän projektin havainnot auttavat kehittämään työkalua itsehallinnon strategioiden mittaamiseen ja ohjaavat myös interventioiden kehittämistä SCD-itsehallinnan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia monimutkaisia ​​yhteyksiä havaitun leimautumisen, demografisten ja kliinisten ominaisuuksien, sirppisolusairauden (SCD) itsehallintastrategioiden ja elämänlaadun (QoL) välillä aikuisilla, joilla on SCD Yhdysvalloissa (USA). ja Jamaika, maat, joissa on merkittäviä eroja tämän tutkimuksen kannalta. Ehdotetaan poikkileikkaustutkimusta, jossa käytetään konvergenttia rinnakkaista sekamenetelmää (yksilöhaastattelut ja itseraportointitutkimukset). Osallistujia haastatellaan SCD:n itsehallinnon strategioista ja siitä, miten leimautumisen lähteet vaikuttavat näihin strategioihin. Kvantitatiivisia mittareita käytetään havaitun leimautumisen arvioimiseen [SCD Health-Related Stigma Scale (SCD-HRSS)] ja QoL [Aikuisten sirppisolujen elämänlaatumittaukset (ASCQ-Me): emotionaalinen vaikutus, kipujaksot, kipuvaikutus, univaikutus, sosiaalisen toiminnan vaikutus ja jäykkyysvaikutus; taudin vakavuus]. Tutkimuksen ensisijainen tulos on stigma ja toissijainen tulos on QoL (emotionaalinen vaikutus, kipujaksot, kipuvaikutus, univaikutus, vaikutus sosiaaliseen toimintaan ja jäykkyysvaikutus; taudin vakavuus).

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

Tavoite 1: Selvitä koetun leimautumisen sekä demografisten ja kliinisten ominaisuuksien vaikutukset SCD:n itsehallintaan ja elämänlaatuun SCD:tä sairastavilla aikuisilla Yhdysvalloissa ja Jamaikalla.

Kysymys 1: Mitkä ovat havaitun leimautumisen sekä demografisten ja kliinisten ominaisuuksien vaikutukset SCD:n itsehallintaan? Kysymys 2: Mitkä ovat havaitun stigman sekä demografisten ja kliinisten ominaisuuksien vaikutukset elämänlaatuun? Tavoite 2: Kuvaile SCD-itsejohtamisstrategioiden ja elämänlaadun välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jamaika
    • Kingston 7
      • Mona, Kingston 7, Jamaika
        • Sickle Cell Unit, The University of the West Indies
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Dominique Bulgin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on sirppisolutauti Yhdysvalloissa ja Jamaikalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vähintään 18-vuotias,
  2. kyky ymmärtää englantia,
  3. SCD-diagnoosi, joka perustuu johonkin seuraavista genotyypeistä (ICD-10-CM-koodi): HbSS (D57.0-D57.02), HbSC (D57.2-57.21), Hb SS/Btalassemia+ tai Hb SS/a-talassemia- (D57.1, D57.4-D57.41, D57.8-D57.819).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Yhdysvallat
50 osallistujaa rekrytoidaan Yhdysvalloista.
Jamaika
50 osallistujaa rekrytoidaan Jamaikasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä stigma
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Sirppisolutaudin terveyteen liittyvä stigmaasteikko (SCD-HRSS) arvioi stigmaa. SCD-HRSS:ssä on 4 alaasteikkoa, jotka mittaavat yleisön, lääkäreiden, sairaanhoitajien ja perheen stigmaa; ja koostuu 40 kohdasta 6 pisteen Likert-asteikolla. Se pisteytetään laskemalla neljän ala-asteikon keskiarvojen summa (ala-asteikot: 10-60; kokonaisasteikko: 40-240). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua leimautumista.
10 minuuttia
Tautiin liittyvä stigma
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Sirppisolustigman mittaus (MoSCS) arvioi leimautumista. MoSCS koostuu 11 kohdasta, joissa on 4 alaasteikkoa, jotka arvioivat sosiaalista syrjäytymistä, sisäistä stigmaa, julkistamishuolia ja odotettua syrjintää. Se mitataan 6 pisteen Likert-asteikolla; pisteet vaihtelevat 6-36 ja ne saadaan summaamalla ja laskemalla keskiarvo kokonaisasteikosta. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua leimautumista.
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 14-21 minuuttia
Elämänlaatua mitataan aikuisten sirppisolujen elämänlaatumittausten (ASCQ-Me) -alaasteikoilla emotionaalisen vaikutuksen, kipujaksojen, kivun vaikutuksen, unen vaikutuksen, sosiaalisen toiminnan vaikutuksen ja jäykkyyden vaikutuksen osalta. Kipujaksoille lasketaan erilliset yhdistelmäpisteet kivun tiheydelle (0-11) ja vaikeudelle (0-22). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa. Muiden asteikkojen raakapisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja ne on kehitetty käyttämällä T-Score-muunnosta raakapisteiden standardoimiseksi siten, että niiden keskiarvo on 50 (osoittaa keskimääräistä terveyspistemäärää asteikolla) ja standardipoikkeama 10 (edustaa yhtä SD). Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän tilan.
14-21 minuuttia
Emotionaalinen vaikutus
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia
ASCQ-Me emotionaalisen vaikutuksen pisteet - Tämän asteikon raakapisteet vaihtelevat 5-25, ja ne on kehitetty T-Score-muunnolla standardoimaan raakapisteet siten, että niiden keskiarvo on 50 (osoittaa keskimääräistä terveyspistettä asteikolla) ja keskihajonta. 10 (vastaa yhtä SD). Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän tilan.
2-3 minuuttia
Kipujaksot
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia
ASCQ-Me-kipujaksojen pisteet - Kipujaksoille lasketaan erilliset yhdistelmäpisteet kivun tiheydelle (0-11) ja vaikeudelle (0-22). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
2-3 minuuttia
Kivun vaikutus
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia
Pisteet ASCQ-Me-kipuvaikutuksesta - Tämän asteikon raakapisteet vaihtelevat 5-25, ja ne on kehitetty käyttämällä T-Score-muunnosta raakapisteiden standardisoimiseksi siten, että niiden keskiarvo on 50 (osoittaa keskimääräistä terveyspistettä asteikolla) ja keskihajonnan 10 (edustaa yhtä SD:tä). Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän tilan.
2-3 minuuttia
Vaikutus uneen
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia
ASCQ-Me-univaikutuksen pisteet – Tämän asteikon raakapisteet vaihtelevat 5–25, ja ne on kehitetty käyttämällä T-Score-muunnosta raakapisteiden standardisoimiseksi siten, että niiden keskiarvo on 50 (osoittaa keskimääräistä terveyspistemäärää asteikolla) ja keskihajonnan 10 (edustaa yhtä SD:tä). Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän tilan.
2-3 minuuttia
Vaikutus sosiaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia
ASCQ-Me:n sosiaalisen toiminnan vaikutuksen pisteet – Tämän asteikon raakapisteet vaihtelevat 5–25, ja ne on kehitetty T-Score-muunnolla standardoimaan raakapisteet siten, että niiden keskiarvo on 50 (osoittaa keskimääräistä terveyspistemäärää asteikolla) ja keskihajonta. 10 (vastaa yhtä SD). Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän tilan.
2-3 minuuttia
Jäykkyysvaikutus
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia
Pisteet ASCQ-Me-jäykkyysvaikutuksesta – Tämän asteikon raakapisteet vaihtelevat 5–25, ja ne on kehitetty T-Score-muunnolla standardoimaan raakapisteet siten, että niiden keskiarvo on 50 (osoittaa keskimääräistä terveyspistemäärää asteikolla) ja standardipoikkeama. 10 (vastaa yhtä SD). Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän tilan.
2-3 minuuttia
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: 2-3 minuuttia
ASCQ-Me Medical History Checklist (SCD-MHC) sisältää 9 kohtaa, joissa luetellaan SCD:hen liittyvät hoidot ja sairaudet (jalkahaavat, avaskulaarinen nekroosi), jotka on pisteytetty kaksijakoisesti (0-9) korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat sairauden vakavuutta.
2-3 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paula Tanabe, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 27. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 27. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00084001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia