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確認された弁尿路性心臓疾患を伴う心房細動/粗動患者におけるカナダの EdoxAban(Lixiana®) レジストリ (CAPTURE)

2025年4月3日 更新者：Montreal Heart Institute

心臓弁膜症が確認された心房細動および/または心房粗動患者におけるカナダの EdoxAban (Lixiana®) レジストリ (キャプチャ)

このレジストリの目的は、実際の臨床環境でエドキサバンを処方されている、VHD が確認された心房細動 (AF) および/または心房粗動 (AFL) 患者の特徴付けです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、現地の標準的な手順に従って、過去 12 か月以内に VHD を伴う AF および/または AFL と診断または確認され、研究者によってリスクがあると判断された成人 (18 歳以上) の観察的、前向き、多施設、エドキサバンカナダ登録です。脳卒中の患者であり、NOAC による抗凝固療法が臨床的に適応とされ、エドキサバンを処方されている患者。 ケベック州の約 10 施設から合計約 300 人の患者が登録されます。 患者は、標準的な現地の慣行に従って治療されます。 正式な介入はありません。 治療の決定は医師の裁量に委ねられています。

登録データは、ベースライン、6、12、および 24 か月で調査員または代理人によって収集され、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されます。

患者のファイルで利用可能なデータが収集されます。 このレジストリのコンテキストで実行される唯一の手順は、アンケートの完了です: モントリオール認知評価 (MoCA©) テストと抗血栓治療スケール (ACTS-Q) アンケート。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Granby、Quebec、カナダ
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ
        • Cisss de La Monteregie Centre
      • Laval、Quebec、カナダ
        • CISSS de Laval
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec、Quebec、カナダ
        • IUCPQ
      • Rimouski、Quebec、カナダ
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
      • Saint-Georges、Quebec、カナダ、G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-過去12か月以内に心臓弁膜症（VHD）を伴う心房細動（AF）および/または心房粗動（AFL）と診断または確認された患者は、治験責任医師によって脳卒中のリスクがあると判断され、 NOAC薬による抗凝固療法が臨床的に適応であり、エドキサバンを処方されている人。

説明

包含基準:

  1. -ベースラインで18歳以上の男性および女性患者（同意の署名）;
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる;
  3. -署名された同意書の過去12か月以内にAFおよび/またはAFLと診断または確認された患者;
  4. -過去36か月以内に確認する必要がある僧帽弁狭窄症を除く、署名された同意書の過去36か月以内に心エコー検査によって確認されたVHDの患者 12か月;
  5. -脳卒中のリスクがあり、長期の経口抗凝固療法が必要で、エドキサバンが処方されている患者。

除外基準:

  1. -可逆的な原因​​に続発するAFおよび/またはAFLの患者;
  2. -機械的心臓弁またはリウマチ性僧帽弁狭窄症、または中等度および重度の非リウマチ性僧帽弁狭窄症の患者;
  3. 患者は、今後 12 か月以内に心臓弁膜症の介入を受ける予定でした。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. カーディオバージョンまたはアブレーション後の短期抗凝固療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
心房細動および/または心房粗動
エドキサバン30mgまたは60mgを服用している被験者は、2年間追跡されます。 被験者はベースラインでモントリオール認知評価（MoCA）テストを実行し、1年間のフォローアップを行います。 彼らはまた、抗血栓治療アンケート (ACTS-Q) に 1 年で回答します。
薬：エドキサバン丸
被験者はエドキサバン30または60 mgを服用します
他の名前：
  • リクシアナ
  • エドキサバントシル酸塩一水和物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
過去12か月以内に心房細動（AF）および/または心臓弁膜症（VHD）を伴う心房粗動（AFL）と診断または確認された患者の特徴付け
時間枠：2年
2年
Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) を使用した患者の治療満足度
時間枠：2年
2年
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) テストを使用した認知機能
時間枠：2年
2年
エドキサバン治療に対する被験者のコンプライアンス
時間枠：2年
2年
エドキサバンを選んだ理由と投与量の理由
時間枠：2年
2年
エドキサバンの適切な投与量（減量基準の場合は 60 mg および 30 mg）を使用している患者の割合
時間枠：2年
2年
脳卒中（出血性脳卒中、虚血性脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）、全身塞栓症（SEE）
時間枠：2年
2年
出血（頻度、場所、重症度、介入の種類および結果）
時間枠：2年
2年
死（CVおよび非CV）
時間枠：2年
2年
エドキサバンに関連する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：2年
2年
エドキサバン治療に関する医師の満足度
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Montreal Heart Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Servier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katia Dyrda, MD、Montreal Heart Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MHICC-2017-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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