Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanadalainen EdoxAban(Lixiana®) -rekisteri potilaille, joilla on eteisvärinä/lepatus, joilla on vahvistettu läppäsydänsairaus (CAPTURE)

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Montreal Heart Institute

Kanadalainen EdoxAban (Lixiana®) -rekisteri potilaille, joilla on eteisvärinä ja/tai eteislepatus, joilla on vahvistettu läppäläppäsydänsairaus (CAPTURE)

Tämän rekisterin tavoitteena on karakterisoida potilaita, joilla on eteisvärinä (AF) ja/tai eteislepatus (AFL), joilla on vahvistettu VHD ja joille on määrätty edoksabaania tosielämän kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, monikeskus, kanadalainen edoksabaanirekisteri aikuisista (≥ 18), joilla on diagnosoitu tai vahvistettu AF ja/tai AFL, jolla on VHD, viimeisten 12 kuukauden aikana paikallisten standardimenettelyjen mukaisesti ja tutkijan arvioima, että ne ovat vaarassa. aivohalvauksesta ja joille NOAC-antikoagulaatio on kliinisesti aiheellista ja joille määrätään edoksabaania. Yhteensä noin 300 potilasta otetaan mukaan noin 10 paikasta Quebecissä. Potilaita hoidetaan paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Ei ole olemassa muodollisia interventioita. Hoitopäätökset jätetään lääkärin harkinnan varaan.

Tutkija tai edustaja kerää rekisteritiedot lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua ja kirjaa ne sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).

Potilastiedostossa olevat tiedot kerätään. Ainoa tämän rekisterin yhteydessä suoritettava toimenpide on kyselylomakkeiden täyttäminen: Montreal Cognitive Assessment (MoCA©) -testi ja Anti-Clot-Treatment Scale (ACTS-Q) -kysely.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
136

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Cisss de La Monteregie Centre
      • Laval, Quebec, Kanada
        • CISSS de Laval
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada
        • IUCPQ
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaalla, jolla on diagnosoitu tai varmistettu eteisvärinä (AF) ja/tai eteislepatus (AFL), johon liittyy sydänläppäsairaus (VHD) viimeisten 12 kuukauden aikana paikallisten standardimenetelmien mukaisesti. Tutkija arvioi, että hänellä on aivohalvausriski ja joille antikoagulaatio NOAC-lääkkeillä on kliinisesti aiheellista ja joille on määrätty edoksabaani.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispotilaat, joiden ikä oli ≥ 18 vuotta lähtötilanteessa (suostumuksen allekirjoittaminen);
  2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  3. Potilaalla, jolla on diagnosoitu tai vahvistettu AF ja/tai AFL viimeisten 12 kuukauden aikana allekirjoitetun suostumuslomakkeen jälkeen;
  4. Potilas, jolla on kaikukardiografialla vahvistettu VHD viimeisten 36 kuukauden aikana allekirjoitetun suostumuslomakkeen jälkeen lukuun ottamatta mitraalisen ahtaumaa, joka on vahvistettava viimeisen 12 kuukauden aikana;
  5. Potilas, jolla on aivohalvausriski, jolle pitkäaikainen oraalinen antikoagulaatio on tarkoitettu ja jolle on määrätty edoksabaania.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sekundaarinen AF ja/tai AFL korjautuvan syyn vuoksi;
  2. Potilaat, joilla on mekaaninen sydänläppä tai reumaattinen mitraalistenoosi tai kohtalainen ja vaikea ei-reumaattinen mitraalistenoosi;
  3. Potilaat, jotka aikoivat saada interventio läppäsydänsairauden vuoksi seuraavien 12 kuukauden aikana;
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  5. Lyhytaikainen antikoagulaatio kardioversion tai ablaation jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Eteisvärinä ja/tai eteislepatus
Potilaita, jotka käyttävät 30 mg tai 60 mg edoksabaania, seurataan 2 vuoden ajan. Koehenkilöt suorittavat Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testin lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannan. He vastaavat myös Anti-Clot Treatment -kyselyyn (ACTS-Q) 1 vuoden kuluttua.
Lääke: Edoxaban pilleri
Koehenkilöt saavat 30 tai 60 mg edoksabaania
Muut nimet:
  • Lixiana
  • edoksabaanitosylaattimonhydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitys potilaista, joilla on diagnosoitu tai vahvistettu eteisvärinä (AF) ja/tai eteislepatus (AFL), joilla on sydänläppäsairaus (VHD) viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Potilaiden hoitotyytyväisyys käyttämällä Anti-Clot Treatment Scalea (ACTS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kognitiivinen toiminto Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Edoksabaanihoidon kohteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Syyt edoksabaanin valinnalle ja annostuksen syyt
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat sopivaa edoksabaaniannostusta (60 mg ja 30 mg, jos annoksen pienentämiskriteerit ovat)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aivohalvaus (hemorraginen aivohalvaus, iskeeminen aivohalvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja systeeminen embolia (KATSO)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Verenvuoto (taajuus, sijainti, vakavuus, toimenpiteen tyyppi ja tulos)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kuolema (CV ja ei-CV)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Edoksabaaniin liittyvät haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Lääkärin tyytyväisyys edoksabaanihoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Montreal Heart Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Servier

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katia Dyrda, MD, Montreal Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 3. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MHICC-2017-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia