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Registro canadese EdoxAban(Lixiana®) in pazienti con fibrillazione/flutter atriale con cardiopatie valvolari confermate (CAPTURE)

3 aprile 2025 aggiornato da: Montreal Heart Institute

Registro canadese EdoxAban (Lixiana®) nei pazienti con fibrillazione atriale e/o flutter atriale con cardiopatia valvolare confermata (CAPTURE)

L'obiettivo di questo registro è la caratterizzazione dei pazienti con fibrillazione atriale (FA) e/o flutter atriale (AFL) con VHD confermata a cui viene prescritto edoxaban in un contesto clinico di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un registro osservazionale, prospettico, multicentrico, canadese di edoxaban di adulti (≥18) diagnosticati o confermati con FA e/o AFL con VHD, negli ultimi 12 mesi, secondo le procedure standard locali e giudicati dallo sperimentatore a rischio di ictus e nei quali è clinicamente indicata la terapia anticoagulante con NAO e a cui viene prescritto edoxaban. Verrà arruolato un totale di circa 300 pazienti provenienti da circa 10 siti in Quebec. I pazienti saranno trattati secondo le pratiche locali standard. Non ci sono interventi formali. Le decisioni terapeutiche sono lasciate alla discrezione del medico.

I dati del registro saranno raccolti dallo sperimentatore o delegato al basale, 6, 12 e 24 mesi e registrati nel Case Report Form elettronico (eCRF).

Verranno raccolti i dati disponibili nella cartella del paziente. L'unica procedura da eseguire nel contesto di questo registro è il completamento dei questionari: il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA©) e il questionario Anti-Clot-Treatment Scale (ACTS-Q).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Cisss de La Monteregie Centre
      • Laval, Quebec, Canada
        • CISSS de Laval
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canada
        • IUCPQ
      • Rimouski, Quebec, Canada
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
      • Saint-Georges, Quebec, Canada, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con diagnosi o conferma di fibrillazione atriale (FA) e/o flutter atriale (AFL) con cardiopatia valvolare (VHD) negli ultimi 12 mesi, secondo le procedure standard locali, giudicato dallo sperimentatore a rischio di ictus e in cui l'anticoagulazione con farmaci NOAC è clinicamente indicata e a chi viene prescritto edoxaban.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni al basale (firma del consenso);
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto;
  3. Paziente con diagnosi o conferma di FA e/o AFL negli ultimi 12 mesi dal modulo di consenso firmato;
  4. Paziente con VHD confermato da ecocardiografia negli ultimi 36 mesi dal modulo di consenso firmato ad eccezione della stenosi mitralica che deve essere confermata negli ultimi 12 mesi;
  5. Pazienti a rischio di ictus per i quali è indicata una terapia anticoagulante orale a lungo termine ea cui è prescritto edoxaban.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con FA e/o AFL secondaria a causa reversibile;
  2. Pazienti con valvola cardiaca meccanica o stenosi mitralica reumatica, o stenosi mitralica non reumatica moderata e grave;
  3. Pazienti pianificati per un intervento per cardiopatia valvolare nei prossimi 12 mesi;
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Anticoagulazione a breve termine dopo cardioversione o ablazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fibrillazione atriale e/o flutter atriale
I soggetti che assumono edoxaban 30 mg o 60 mg saranno seguiti per 2 anni. I soggetti eseguiranno il test di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) al basale e al follow-up di 1 anno. Risponderanno anche al questionario sul trattamento anti-coagulo (ACTS-Q) a 1 anno.
Droga: Pillola Edoxaban
I soggetti assumeranno edoxaban 30 o 60 mg
Altri nomi:
  • Lixiana
  • edoxaban tosilato monidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione di pazienti con fibrillazione atriale (FA) e/o flutter atriale (AFL) diagnosticata o confermata con cardiopatia valvolare (VHD), negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Soddisfazione del trattamento del paziente utilizzando l'Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Funzione cognitiva utilizzando il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Conformità dei soggetti al trattamento con edoxaban
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ragioni per la scelta di edoxaban e ragioni per il dosaggio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Percentuale di pazienti con dosaggio appropriato di edoxaban (60 mg e 30 mg se criteri di riduzione della dose)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ictus (ictus emorragico, ictus ischemico), attacco ischemico transitorio (TIA) ed eventi di embolia sistemica (SEE)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sanguinamento (frequenza, sede, gravità, tipo di intervento ed esito)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Morte (CV e non CV)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) correlati a edoxaban
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Soddisfazione del medico per quanto riguarda il trattamento con edoxaban
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montreal Heart Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Servier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katia Dyrda, MD, Montreal Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MHICC-2017-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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