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Registro Canadense EdoxAban(Lixiana®) em Pacientes com Fibrilação/Flutter Atrial com Doença Cardíaca Valvular Confirmada (CAPTURE)

3 de abril de 2025 atualizado por: Montreal Heart Institute

Registro canadense EdoxAban (Lixiana®) em pacientes com fibrilação atrial e/ou flutter atrial com doença cardíaca valvar confirmada (CAPTURE)

O objetivo deste registro é a caracterização de pacientes com fibrilação atrial (FA) e/ou flutter atrial (AFL) com VHD confirmada que recebem edoxabana prescrita em um cenário clínico da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um registro observacional, prospectivo, multicêntrico, canadense de edoxabana de adultos (≥18) diagnosticados ou confirmados com FA e/ou AFL com VHD, nos últimos 12 meses, de acordo com os procedimentos padrão locais e julgados pelo investigador como estando em risco de acidente vascular cerebral e nos quais a anticoagulação com NOAC é clinicamente indicada e para os quais é prescrito edoxaban. Um total de cerca de 300 pacientes serão inscritos em aproximadamente 10 locais em Quebec. Os pacientes serão tratados de acordo com as práticas locais padrão. Não há intervenções formais. As decisões de tratamento são deixadas a critério do médico.

Os dados do registro serão coletados pelo investigador ou delegado na linha de base, 6, 12 e 24 meses e registrados no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF).

Serão coletados os dados disponíveis no prontuário do paciente. O único procedimento a ser realizado no contexto deste registro é o preenchimento de questionários: o teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA©) e o questionário Anti-Clot-Treatment Scale (ACTS-Q).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canadá
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Cisss de La Monteregie Centre
      • Laval, Quebec, Canadá
        • CISSS de Laval
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Canadá
        • IUCPQ
      • Rimouski, Quebec, Canadá
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
      • Saint-Georges, Quebec, Canadá, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente diagnosticado ou confirmado com fibrilação atrial (FA) e/ou flutter atrial (AFL) com doença valvular cardíaca (VHD) nos últimos 12 meses, de acordo com os procedimentos padrão locais, julgado pelo investigador como estando em risco de acidente vascular cerebral e em quem a anticoagulação com um NOAC é clinicamente indicada e para quem é prescrito edoxaban.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos no início do estudo (assinatura do consentimento);
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
  3. Paciente diagnosticado ou confirmado com FA e/ou AFL nos últimos 12 meses da assinatura do termo de consentimento;
  4. Paciente com HDV confirmada por ecocardiografia nos últimos 36 meses de consentimento assinado, exceto estenose mitral que deve ser confirmada nos últimos 12 meses;
  5. Paciente com risco de AVC para o qual está indicada anticoagulação oral de longa duração e para quem é prescrito edoxaban.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com FA e/ou FLA secundária a causa reversível;
  2. Pacientes com válvula cardíaca mecânica ou estenose mitral reumática, ou estenose mitral não reumática moderada e grave;
  3. Os pacientes planejaram ter uma intervenção para valvopatia nos próximos 12 meses;
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. Anticoagulação de curto prazo após cardioversão ou ablação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Fibrilação Atrial e/ou Flutter Atrial
Indivíduos tomando edoxaban 30 mg ou 60 mg serão acompanhados por 2 anos. Os indivíduos realizarão o Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) na linha de base e 1 ano de acompanhamento. Eles também responderão ao questionário de tratamento anti-coágulo (ACTS-Q) em 1 ano.
Medicamento: Pílula Edoxabana
Os indivíduos estarão tomando edoxaban 30 ou 60 mg
Outros nomes:
  • Lixiana
  • tosilato de edoxabana monidrato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Caracterização de pacientes com diagnóstico ou confirmação de fibrilação atrial (FA) e/ou flutter atrial (FLA) com doença valvular cardíaca (VHD), nos últimos 12 meses
Prazo: 2 anos
2 anos
Satisfação do tratamento do paciente usando a Escala de Tratamento Anticoágulo (ACTS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Função cognitiva usando o teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 2 anos
2 anos
Adesão dos indivíduos ao tratamento com edoxabana
Prazo: 2 anos
2 anos
Razões para escolher edoxaban e razões para a dosagem
Prazo: 2 anos
2 anos
Porcentagem de pacientes em dosagem apropriada de edoxabana (60 mg e 30 mg se critérios de redução de dose)
Prazo: 2 anos
2 anos
AVC (acidente vascular cerebral hemorrágico, acidente vascular cerebral isquêmico), ataque isquêmico transitório (AIT) e eventos de embolia sistêmica (SEE)
Prazo: 2 anos
2 anos
Sangramento (Frequência, Localização, Gravidade, Tipo de intervenção e Resultado)
Prazo: 2 anos
2 anos
Óbito (CV e não CV)
Prazo: 2 anos
2 anos
Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) relacionados à edoxabana
Prazo: 2 anos
2 anos
Satisfação do médico com relação ao tratamento com edoxabana
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montreal Heart Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Servier

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katia Dyrda, MD, Montreal Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MHICC-2017-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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