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Kanadisches EdoxAban(Lixiana®)-Register bei Patienten mit Vorhofflimmern/-flattern mit bestätigter Herzklappenerkrankung (CAPTURE)

3. April 2025 aktualisiert von: Montreal Heart Institute

Kanadisches EdoxAban (Lixiana®)-Register bei Patienten mit Vorhofflimmern und/oder Vorhofflattern mit bestätigter Herzklappenerkrankung (CAPTURE)

Das Ziel dieses Registers ist die Charakterisierung von Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und/oder Vorhofflattern (AFL) mit bestätigter VHD, denen Edoxaban im klinischen Alltag verschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, multizentrisches, kanadisches Edoxaban-Beobachtungsregister von Erwachsenen (≥ 18), bei denen innerhalb der letzten 12 Monate AF und/oder AFL mit VHD diagnostiziert oder bestätigt wurde, gemäß lokalen Standardverfahren und vom Prüfarzt als gefährdet eingestuft Schlaganfall haben und bei denen eine Antikoagulation mit NOAK klinisch indiziert ist und denen Edoxaban verschrieben wird. Insgesamt werden etwa 300 Patienten von etwa 10 Standorten in Quebec aufgenommen. Die Patienten werden gemäß den örtlichen Standardpraktiken behandelt. Es gibt keine formellen Interventionen. Behandlungsentscheidungen liegen im Ermessen des Arztes.

Registerdaten werden vom Prüfer oder Delegierten zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 24 Monaten erhoben und im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) aufgezeichnet.

Daten aus der Patientenakte werden erhoben. Das einzige Verfahren, das im Rahmen dieses Registers durchgeführt wird, ist das Ausfüllen von Fragebögen: der Montreal Cognitive Assessment (MoCA©)-Test und der Anti-Clot-Treatment-Scale (ACTS-Q)-Fragebogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Cisss de La Monteregie Centre
      • Laval, Quebec, Kanada
        • CISSS de Laval
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada
        • IUCPQ
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit diagnostiziertem oder bestätigtem Vorhofflimmern (AF) und/oder Vorhofflattern (AFL) mit Herzklappenerkrankung (VHD) innerhalb der letzten 12 Monate, gemäß den lokalen Standardverfahren, vom Prüfarzt als schlaganfallgefährdet beurteilt und bei wem eine Antikoagulation mit einem NOAK-Arzneimittel klinisch indiziert ist und denen Edoxaban verschrieben wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zu Studienbeginn (Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
  2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  3. Patient, bei dem AF und/oder AFL innerhalb der letzten 12 Monate nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung diagnostiziert oder bestätigt wurde;
  4. Patient mit VHD, bestätigt durch Echokardiographie innerhalb der letzten 36 Monate des unterzeichneten Einwilligungsformulars, mit Ausnahme von Mitralstenose, die innerhalb der letzten 12 Monate bestätigt werden muss;
  5. Schlaganfallgefährdete Patienten, bei denen eine langfristige orale Antikoagulation indiziert ist und denen Edoxaban verschrieben wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Vorhofflimmern und/oder AFL infolge einer reversiblen Ursache;
  2. Patienten mit einer mechanischen Herzklappe oder rheumatischer Mitralstenose oder mittelschwerer und schwerer nichtrheumatischer Mitralstenose;
  3. Patienten, die in den nächsten 12 Monaten einen Eingriff wegen Herzklappenerkrankung planen;
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Kurzfristige Antikoagulation nach Kardioversion oder Ablation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vorhofflimmern und/oder Vorhofflattern
Patienten, die Edoxaban 30 mg oder 60 mg einnehmen, werden 2 Jahre lang beobachtet. Die Probanden führen den Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -Test zu Beginn und nach einem Jahr durch. Sie werden auch den Fragebogen zur Behandlung von Blutgerinnseln (ACTS-Q) nach 1 Jahr beantworten.
Arzneimittel: Edoxaban-Pille
Die Probanden werden Edoxaban 30 oder 60 mg einnehmen
Andere Namen:
  • Lixiana
  • Edoxaban-Tosylat-Monhydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung von Patienten mit diagnostiziertem oder bestätigtem Vorhofflimmern (AF) und/oder Vorhofflattern (AFL) mit Herzklappenerkrankung (VHD) innerhalb der letzten 12 Monate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Behandlungszufriedenheit der Patienten anhand der Anti-Clot Treatment Scale (ACTS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kognitive Funktion unter Verwendung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Compliance der Probanden bei der Behandlung mit Edoxaban
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gründe für die Wahl von Edoxaban und Gründe für die Dosierung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit angemessener Edoxaban-Dosierung (60 mg und 30 mg bei Kriterien zur Dosisreduktion)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Schlaganfall (hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall), transitorische ischämische Attacke (TIA) und systemische Embolieereignisse (SEE)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Blutung (Häufigkeit, Ort, Schweregrad, Art der Intervention und Ergebnis)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Tod (Lebenslauf und Nicht-Lebenslauf)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit Edoxaban
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zufriedenheit der Ärzte mit der Behandlung mit Edoxaban
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montreal Heart Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Servier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katia Dyrda, MD, Montreal Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHICC-2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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