確認された弁尿路性心臓疾患を伴う心房細動/粗動患者におけるカナダの EdoxAban(Lixiana®) レジストリ (CAPTURE)
2025年4月3日 更新者：Montreal Heart Institute
心臓弁膜症が確認された心房細動および/または心房粗動患者におけるカナダの EdoxAban (Lixiana®) レジストリ (キャプチャ)
このレジストリの目的は、実際の臨床環境でエドキサバンを処方されている、VHD が確認された心房細動 (AF) および/または心房粗動 (AFL) 患者の特徴付けです。
調査の概要
詳細な説明
これは、現地の標準的な手順に従って、過去 12 か月以内に VHD を伴う AF および/または AFL と診断または確認され、研究者によってリスクがあると判断された成人 (18 歳以上) の観察的、前向き、多施設、エドキサバンカナダ登録です。脳卒中の患者であり、NOAC による抗凝固療法が臨床的に適応とされ、エドキサバンを処方されている患者。 ケベック州の約 10 施設から合計約 300 人の患者が登録されます。 患者は、標準的な現地の慣行に従って治療されます。 正式な介入はありません。 治療の決定は医師の裁量に委ねられています。
登録データは、ベースライン、6、12、および 24 か月で調査員または代理人によって収集され、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されます。
患者のファイルで利用可能なデータが収集されます。 このレジストリのコンテキストで実行される唯一の手順は、アンケートの完了です: モントリオール認知評価 (MoCA©) テストと抗血栓治療スケール (ACTS-Q) アンケート。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
136
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Granby、Quebec、カナダ
- CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ
- Cisss de La Monteregie Centre
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Laval、Quebec、カナダ
- CISSS de Laval
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Québec、Quebec、カナダ
- IUCPQ
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Rimouski、Quebec、カナダ
- CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
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Saint-Georges、Quebec、カナダ、G5Y 4T8
- CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ
- CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-過去12か月以内に心臓弁膜症（VHD）を伴う心房細動（AF）および/または心房粗動（AFL）と診断または確認された患者は、治験責任医師によって脳卒中のリスクがあると判断され、 NOAC薬による抗凝固療法が臨床的に適応であり、エドキサバンを処方されている人。
説明
包含基準:
- -ベースラインで18歳以上の男性および女性患者（同意の署名）;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる;
- -署名された同意書の過去12か月以内にAFおよび/またはAFLと診断または確認された患者;
- -過去36か月以内に確認する必要がある僧帽弁狭窄症を除く、署名された同意書の過去36か月以内に心エコー検査によって確認されたVHDの患者 12か月;
- -脳卒中のリスクがあり、長期の経口抗凝固療法が必要で、エドキサバンが処方されている患者。
除外基準:
- -可逆的な原因に続発するAFおよび/またはAFLの患者;
- -機械的心臓弁またはリウマチ性僧帽弁狭窄症、または中等度および重度の非リウマチ性僧帽弁狭窄症の患者;
- 患者は、今後 12 か月以内に心臓弁膜症の介入を受ける予定でした。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- カーディオバージョンまたはアブレーション後の短期抗凝固療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心房細動および/または心房粗動
エドキサバン30mgまたは60mgを服用している被験者は、2年間追跡されます。
被験者はベースラインでモントリオール認知評価（MoCA）テストを実行し、1年間のフォローアップを行います。
彼らはまた、抗血栓治療アンケート (ACTS-Q) に 1 年で回答します。
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被験者はエドキサバン30または60 mgを服用します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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過去12か月以内に心房細動（AF）および/または心臓弁膜症（VHD）を伴う心房粗動（AFL）と診断または確認された患者の特徴付け
時間枠：2年
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2年
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Anti-Clot Treatment Scale (ACTS) を使用した患者の治療満足度
時間枠：2年
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2年
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) テストを使用した認知機能
時間枠：2年
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2年
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エドキサバン治療に対する被験者のコンプライアンス
時間枠：2年
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2年
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エドキサバンを選んだ理由と投与量の理由
時間枠：2年
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2年
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エドキサバンの適切な投与量（減量基準の場合は 60 mg および 30 mg）を使用している患者の割合
時間枠：2年
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2年
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脳卒中（出血性脳卒中、虚血性脳卒中）、一過性脳虚血発作（TIA）、全身塞栓症（SEE）
時間枠：2年
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2年
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出血（頻度、場所、重症度、介入の種類および結果）
時間枠：2年
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2年
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死（CVおよび非CV）
時間枠：2年
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2年
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エドキサバンに関連する有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：2年
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2年
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エドキサバン治療に関する医師の満足度
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (実際)
2025年3月21日
研究の完了 (実際)
2025年4月3日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月28日
最初の投稿 (実際)
2018年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。