Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjski rejestr EdoxAban (Lixiana®) u pacjentów z migotaniem/trzepotaniem przedsionków z potwierdzoną wadą zastawkową serca (CAPTURE)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute

Kanadyjski rejestr EdoxAban (Lixiana®) u pacjentów z migotaniem i/lub trzepotaniem przedsionków z potwierdzoną wadą zastawkową serca (CAPTURE)

Celem tego rejestru jest charakterystyka pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) i/lub trzepotaniem przedsionków (AFL) z potwierdzoną VHD, którym przepisano edoksaban w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjny, prospektywny, wieloośrodkowy kanadyjski rejestr dorosłych (≥18 lat) z rozpoznaniem lub potwierdzonym AF i/lub AFL z VHD w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami i uznanych przez badacza za zagrożonych udaru mózgu, u których klinicznie wskazane jest leczenie przeciwzakrzepowe NOAC i którym przepisano edoksaban. W sumie około 300 pacjentów zostanie zapisanych z około 10 ośrodków w Quebecu. Pacjenci będą traktowani zgodnie ze standardowymi lokalnymi praktykami. Nie ma formalnych interwencji. Decyzje dotyczące leczenia pozostawia się uznaniu lekarza.

Dane rejestru zostaną zebrane przez badacza lub delegata na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach i zapisane w elektronicznym formularzu zgłoszenia przypadku (eCRF).

Zostaną zebrane dane dostępne w kartotece pacjenta. Jedyną procedurą do wykonania w ramach tego rejestru jest wypełnienie kwestionariuszy: testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA©) oraz kwestionariusza Anti-Clot-Treatment Scale (ACTS-Q).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie-CHUS-Centre Haute-Yamaska-hôpital de Granby
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Cisss de La Monteregie Centre
      • Laval, Quebec, Kanada
        • CISSS de Laval
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Québec, Quebec, Kanada
        • IUCPQ
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • CISSS du Bas-Saint-Laurent/Hôpital Régional de Rimouski
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 4T8
        • CISSS de Chaudière-Appalaches - Hopital Saint-Georges
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent ze zdiagnozowanym lub potwierdzonym migotaniem przedsionków (AF) i/lub trzepotaniem przedsionków (AFL) z wadą zastawkową serca (VHD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami, uznany przez badacza za zagrożony udarem mózgu i u którego antykoagulacja lekami z grupy NOAC jest klinicznie wskazana i którym przepisano edoksaban.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat na początku badania (podpisanie zgody);
  2. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  3. Pacjent z rozpoznaniem lub potwierdzonym AF i/lub AFL w ciągu ostatnich 12 miesięcy od podpisania formularza zgody;
  4. Pacjent z VHD potwierdzoną echokardiograficznie w ciągu ostatnich 36 miesięcy od podpisania formularza zgody, z wyjątkiem zwężenia zastawki mitralnej, które musi zostać potwierdzone w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  5. Pacjenci z ryzykiem udaru mózgu, u których wskazane jest długotrwałe doustne leczenie przeciwzakrzepowe i którym przepisano edoksaban.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z AF i/lub AFL wtórną do odwracalnej przyczyny;
  2. Pacjenci z mechaniczną zastawką serca lub reumatycznym zwężeniem zastawki mitralnej lub umiarkowanym i ciężkim niereumatycznym zwężeniem zastawki mitralnej;
  3. Pacjenci planowali interwencję z powodu wad zastawkowych serca w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Krótkotrwała antykoagulacja po kardiowersji lub ablacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Migotanie przedsionków i/lub trzepotanie przedsionków
Pacjenci przyjmujący edoksaban w dawce 30 mg lub 60 mg będą obserwowani przez 2 lata. Uczestnicy wykonają test Montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA) na początku badania i po roku obserwacji. Odpowiedzą również na kwestionariusz leczenia przeciwzakrzepowego (ACTS-Q) w wieku 1 roku.
Lek: Pigułka Edoksaban
Pacjenci będą przyjmować edoksaban w dawce 30 lub 60 mg
Inne nazwy:
  • Lixiana
  • jednowodny tosylan edoksabanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjentów z rozpoznanym lub potwierdzonym migotaniem przedsionków (AF) i/lub trzepotaniem przedsionków (AFL) z wadami zastawkowymi serca (VHD) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zadowolenie pacjenta z leczenia za pomocą Skali Leczenia Przeciwzakrzepowego (ACTS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Funkcje poznawcze za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Stosowanie się pacjentów do leczenia edoksabanem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Powody wyboru edoksabanu i przyczyny dawkowania
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odsetek pacjentów otrzymujących odpowiednią dawkę edoksabanu (60 mg i 30 mg, jeśli kryteria redukcji dawki)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Udar (udar krwotoczny, udar niedokrwienny), przemijający atak niedokrwienny (TIA) i zatorowość systemowa (SEE)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Krwawienie (częstotliwość, lokalizacja, nasilenie, rodzaj interwencji i wynik)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Śmierć (CV i bez CV)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z edoksabanem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zadowolenie lekarzy z leczenia edoksabanem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montreal Heart Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Servier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katia Dyrda, MD, Montreal Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MHICC-2017-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami