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急性移植片対宿主病患者に対する自家糞便微生物叢移植

2020年3月9日 更新者：Haggai Bar-Yoseph MD、Rambam Health Care Campus
この研究は、胃腸 (GI) 関連の移植片対宿主病 (GVHD) における自家糞便微生物叢移植 (FMT) の安全性と有効性を評価することを目的としています。 FMT 用の便は、同種幹細胞移植前 (Allo-SCT) の期間から調製されます。 この戦略は、病気に関連した高い罹患率と死亡率に苦しみ、複数の治療に難治性であるこれらの患者に、新規で安全な治療アプローチを提供する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

RHCCのBMTユニットでのAllo-SCTのすべての候補者は、研究の包含および除外基準についてスクリーニングされます。 Allo-SCT の 7 ～ 14 日前 (SCT 関連の抗菌薬の開始前) に、同意したすべての患者が糞便サンプル (最初の糞便サンプル) を提供し、これが自己 FMT サンプルとして機能し、臨床データが収集されます。 ＧＩ関連ＧＶＨＤを発症する患者は、ＧＶＨＤ関連症状の出現から７±２日後に別の便サンプルを提供するように求められる（第２の便サンプル）。 臨床および検査データが収集されます。 別の糞便サンプルは、自家 FMT (3 番目の糞便サンプル) に続いて 7-14 収集され、臨床データと結果が文書化されます。 研究の1日目はAllo-SCTの日と定義され、フォローアップ期間は6か月です。 補足データは電子カルテから収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

* 急性ステロイド抵抗性消化管関連 GVHD グレード III ～ IV の 18 歳以上の同種 SCT 患者。

除外基準:

  • 介入研究への事前の組み入れ
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 以前の Allo-SCT
  • -採便前の既知の多剤耐性キャリッジ
  • -病因または炎症性腸疾患（IBD）の病歴の重度の大腸炎
  • コントロールされていない感染症（抗生物質投与後3日以内の血行動態の不安定性、進行中の発熱または菌血症）
  • 活動性消化管出血
  • 絶対好中球数 < 500 細胞/microL
  • インフォームドコンセントができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GI関連GVHDを有する同種SCT患者

-急性ステロイド耐性GI関連GVHDグレードIII〜IVの18歳以上の同種SCT患者。

GVHD の診断は、臨床的根拠に基づいて行われます (主要な協会の推奨事項に沿って) - Allo-SCT 後 100 日以内に特徴的な粘液性下痢が出現し、関連する皮膚/肝臓の関与の有無にかかわらず。 非定型の症状の場合、診断のために生検または内視鏡検査をお勧めします。 Clostridium difficille 関連の下痢が疑われる患者は、毒素検査 (CDT) を受けます。

ステロイド抵抗性 GI 関連 GVHD は、7 日間のステロイド療法 (IV メチルプレドニゾロン 2 ml/kg 以上) 後の GI 症状の改善の欠如 (同段階) または悪化として定義されます。
生物学的：自家糞便微生物叢移植

急性ステロイド耐性ＧＩ関連ＧＶＨＤグレードＩＩＩ～ＩＶの同種ＳＣＴ患者に同意すると、経鼻胃管により自己ＦＭＴを受ける。 標準化された便懸濁液は、1 日 1 回、2 日間連続して投与されます。誤嚥を防ぐために、患者は 45 度の直立姿勢で 4 時間維持されます。 参加者は前夜に絶食し、各FMTの前にプロトンポンプ阻害剤で治療されます.

自家 FMT 後 7 日以内に完全な奏効が得られなかった場合、患者は自家 FMT の別の試験を受けるか、他の薬理学的介入に切り替えることができます。 微生物分析のために、介入の前後に糞便サンプルを採取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自家 FMT に関連する重篤な有害事象 (SAE) の発生
時間枠：7日
介入後7日以内の自家FMTに関連するSAEの発症。 SAE には、死亡、菌血症、人工呼吸器を必要とする放射線学的に証明された誤嚥性肺炎が含まれます。
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：90日
90日
各FMT後の消化管関連GVHDの完全または部分的な反応
時間枠：90日

患者は、FMTの90日後に症状の重症度と反応について評価されます。 応答は次のように定義されます。

  1. 完全な反応 - すべての胃腸症状の解消
  2. 部分奏効 - 消化管関連 GVHD の重症度が少なくとも 1 段階低下するか、ステロイドを 0.5 mg/kg 未満に漸減できる
  3. 反応なし - 症状の進行または消化管症状の変化なし
90日
重篤でない有害事象 (AE)
時間枠：7日
消化不良、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、発熱、人工呼吸器を必要としない誤嚥などの重篤でない有害事象。 各 AE は採点されます。
7日
各 FMT 後の微生物叢組成の変化
時間枠：180日
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rambam Health Care Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • rambam207

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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