Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog fækal mikrobiotatransplantation til patienter med akut graft-versus-host-sygdom

9. marts 2020 opdateret af: Haggai Bar-Yoseph MD, Rambam Health Care Campus
Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog fækal mikrobiotatransplantation (FMT) i gastrointestinal (GI) relateret graft-versus-host-sygdom (GVHD). Afføring til FMT vil blive forberedt fra præ-allogen stamcelletransplantation (Allo-SCT) periode. Denne strategi kan tilbyde en ny og sikker terapeutisk tilgang til disse patienter, som lider af høj sygdomsrelateret morbiditet og dødelighed og er modstandsdygtige over for flere behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle kandidater til Allo-SCT ved BMT-enhed i RHCC vil blive screenet for undersøgelses- og eksklusionskriterier. Syv til fjorten dage før Allo-SCT (før påbegyndelse af SCT-relaterede antimikrobielle midler), vil alle samtykkende patienter levere afføringsprøve (første afføringsprøve), som vil fungere som den autologe FMT-prøve, og kliniske data vil blive indsamlet. Patienter, som vil udvikle GI-relateret GVHD, vil blive bedt om at levere endnu en afføringsprøve 7±2 dage efter forekomsten af ​​GVHD-relaterede symptomer (anden afføringsprøve). Kliniske data og laboratoriedata vil blive indsamlet. En anden afføringsprøve vil blive indsamlet 7-14 efter autolog FMT (tredje afføringsprøve), og kliniske data og udfald vil blive dokumenteret. Dag 1 af undersøgelsen vil blive defineret som dagen for Allo-SCT, og opfølgningsperioden er 6 måneder. Supplerende data vil blive indsamlet fra de elektroniske journaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

* Allo-SCT patienter over 18 år med akut steroid-resistent GI-relateret GVHD grad III-IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for inklusion i et interventionsstudie
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forrige Allo-SCT
  • Kendt multilægemiddelresistenstransport før afføringsopsamling
  • Alvorlig colitis af enhver ætiologi eller en historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Ukontrolleret infektion (hæmodynamisk ustabilitet, vedvarende feber eller bakteriæmi inden for 3 dage efter administration af antibiotika)
  • Aktiv GI-blødning
  • Absolut neutrofiltal < 500 celler/mikroL
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Allo-SCT patienter med GI relateret GVHD

Allo-SCT patienter over 18 år med akut steroid-resistent GI-relateret GVHD grad III-IV.

Diagnosen GVHD vil blive stillet på klinisk grundlag (i overensstemmelse med de store foreningers anbefalinger) - forekomsten af ​​karakteristisk mucoid diarré inden for 100 dage efter Allo-SCT, med eller uden forbundet hud/leverpåvirkning. I tilfælde af atypisk præsentation - vil vi anbefale biopsi eller endoskopi til diagnose. Patienter, der mistænkes for at have Clostridium difficille-associeret diarré, vil blive testet for toksin (CDT).

Steroid-resistent GI-relateret GVHD vil blive defineret som manglende forbedring (samme stadium) eller forværring af GI-symptomer efter 7 dages steroidbehandling (≥ 2 ml/kg IV methylprednisolon).
Biologisk: Autolog fækal mikrobiotatransplantation

Samtykkede allo-SCT-patienter med akut steroid-resistent GI-relateret GVHD grad III-IV vil modtage autolog FMT via nasogastrisk sonde. Standardiseret afføringssuspension vil blive givet én gang om dagen i to på hinanden følgende dage. For at forhindre aspiration vil patienterne blive holdt i en 45ᵒ oprejst stilling i fire timer. Deltagerne vil faste aftenen før og blive behandlet med protonpumpehæmmere før hver FMT.

I tilfælde, hvor fuldstændig respons ikke blev opnået inden for 7 dage efter autolog FMT, kan patienter være berettigede til et andet spor af autolog FMT eller til at skifte til andre farmakologiske indgreb. Afføringsprøver vil blive indsamlet før og efter interventionen til mikrobielle analyser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af alvorlige bivirkninger (SAE) relateret til autolog FMT
Tidsramme: 7 dage
Udvikling af SAE'er relateret til autolog FMT inden for 7 dage efter interventionen. SAE'er omfatter dødelighed, bakteriæmi og radiologisk dokumenteret aspirationspneumoni, der kræver mekanisk ventilation.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Fuldstændig eller delvis respons af GI-relateret GVHD efter hver FMT
Tidsramme: 90 dage

Patienterne vil blive evalueret 90 dage efter FMT for symptomernes sværhedsgrad og respons. Svar er defineret som:

  1. Komplet respons - opløsning af alle GI-symptomer
  2. Delvis respons - fald i sværhedsgraden af ​​GI-relateret GVHD med mindst et trin eller evnen til at nedtrappe steroider til <0,5 mg/kg
  3. Ingen respons - progression af symptomer eller ingen ændring i GI-symptomer
90 dage
Ikke-alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: 7 dage
Ikke-alvorlige bivirkninger, herunder dyspepsi, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, feber eller aspiration, der ikke kræver mekanisk ventilation. Hver AE vil blive bedømt.
7 dage
Ændring i mikrobiotasammensætning efter hver FMT
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • rambam207

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation i graft vs. værtssygdom

Kliniske forsøg med Autolog fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger