急性移植片対宿主病患者に対する自家糞便微生物叢移植
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
* 急性ステロイド抵抗性消化管関連 GVHD グレード III ～ IV の 18 歳以上の同種 SCT 患者。
除外基準:
- 介入研究への事前の組み入れ
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前の Allo-SCT
- -採便前の既知の多剤耐性キャリッジ
- -病因または炎症性腸疾患（IBD）の病歴の重度の大腸炎
- コントロールされていない感染症（抗生物質投与後3日以内の血行動態の不安定性、進行中の発熱または菌血症）
- 活動性消化管出血
- 絶対好中球数 < 500 細胞/microL
- インフォームドコンセントができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GI関連GVHDを有する同種SCT患者
-急性ステロイド耐性GI関連GVHDグレードIII〜IVの18歳以上の同種SCT患者。 GVHD の診断は、臨床的根拠に基づいて行われます (主要な協会の推奨事項に沿って) - Allo-SCT 後 100 日以内に特徴的な粘液性下痢が出現し、関連する皮膚/肝臓の関与の有無にかかわらず。 非定型の症状の場合、診断のために生検または内視鏡検査をお勧めします。 Clostridium difficille 関連の下痢が疑われる患者は、毒素検査 (CDT) を受けます。 ステロイド抵抗性 GI 関連 GVHD は、7 日間のステロイド療法 (IV メチルプレドニゾロン 2 ml/kg 以上) 後の GI 症状の改善の欠如 (同段階) または悪化として定義されます。 |
急性ステロイド耐性ＧＩ関連ＧＶＨＤグレードＩＩＩ～ＩＶの同種ＳＣＴ患者に同意すると、経鼻胃管により自己ＦＭＴを受ける。 標準化された便懸濁液は、1 日 1 回、2 日間連続して投与されます。誤嚥を防ぐために、患者は 45 度の直立姿勢で 4 時間維持されます。 参加者は前夜に絶食し、各FMTの前にプロトンポンプ阻害剤で治療されます. 自家 FMT 後 7 日以内に完全な奏効が得られなかった場合、患者は自家 FMT の別の試験を受けるか、他の薬理学的介入に切り替えることができます。 微生物分析のために、介入の前後に糞便サンプルを採取します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自家 FMT に関連する重篤な有害事象 (SAE) の発生
時間枠：7日
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介入後7日以内の自家FMTに関連するSAEの発症。
SAE には、死亡、菌血症、人工呼吸器を必要とする放射線学的に証明された誤嚥性肺炎が含まれます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：90日
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90日
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各FMT後の消化管関連GVHDの完全または部分的な反応
時間枠：90日
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患者は、FMTの90日後に症状の重症度と反応について評価されます。 応答は次のように定義されます。
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90日
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重篤でない有害事象 (AE)
時間枠：7日
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消化不良、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、発熱、人工呼吸器を必要としない誤嚥などの重篤でない有害事象。
各 AE は採点されます。
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7日
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各 FMT 後の微生物叢組成の変化
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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