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Autologe fäkale Mikrobiota-Transplantation für Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit

9. März 2020 aktualisiert von: Haggai Bar-Yoseph MD, Rambam Health Care Campus
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen fäkalen Mikrobiotatransplantation (FMT) bei gastrointestinaler (GI) bedingter Graft-versus-Host-Disease (GVHD) zu bewerten. Der Stuhl für die FMT wird aus der Zeit der präallogenen Stammzelltransplantation (Allo-SCT) hergestellt. Diese Strategie könnte einen neuartigen und sicheren therapeutischen Ansatz für diese Patienten bieten, die an einer hohen krankheitsbedingten Morbidität und Mortalität leiden und auf mehrere Behandlungen nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Kandidaten für Allo-SCT in der BMT-Einheit im RHCC werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien für Studien untersucht. Sieben bis vierzehn Tage vor der Allo-SCT (vor Beginn der SCT-bezogenen antimikrobiellen Behandlung) werden alle zustimmenden Patienten eine Stuhlprobe (erste Stuhlprobe) abgeben, die als autologe FMT-Probe dient, und es werden klinische Daten gesammelt. Patienten, die eine GI-bedingte GVHD entwickeln, werden gebeten, 7±2 Tage nach dem Auftreten von GVHD-bedingten Symptomen eine weitere Stuhlprobe abzugeben (zweite Stuhlprobe). Klinische und Labordaten werden erhoben. Eine weitere Stuhlprobe wird 7-14 nach der autologen FMT (dritte Stuhlprobe) entnommen und die klinischen Daten und Ergebnisse werden dokumentiert. Tag 1 der Studie wird als Tag der Allo-SCT definiert, und die Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate. Ergänzende Daten werden aus der elektronischen Patientenakte erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Allo-SCT-Patienten über 18 Jahren mit akuter steroidresistenter GI-bedingter GVHD Grad III-IV.

Ausschlusskriterien:

  • Vor Aufnahme in eine Interventionsstudie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Zurück Allo-SCT
  • Bekannter Multi-Drogen-Resistenztransport vor der Stuhlsammlung
  • Schwere Kolitis jeglicher Ätiologie oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD)
  • Unkontrollierte Infektion (hämodynamische Instabilität, anhaltendes Fieber oder Bakteriämie innerhalb von 3 Tagen nach Antibiotikagabe)
  • Aktive GI-Blutungen
  • Absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/Mikroliter
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Allo-SCT-Patienten mit GI-bedingter GVHD

Allo-SCT-Patienten über 18 Jahren mit akuter steroidresistenter GI-bedingter GVHD Grad III-IV.

Die Diagnose einer GVHD wird aus klinischen Gründen gestellt (in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der wichtigsten Verbände) – dem Auftreten einer charakteristischen mukoiden Diarrhoe innerhalb von 100 Tagen nach Allo-SCT, mit oder ohne assoziierter Haut-/Leberbeteiligung. Bei atypischer Präsentation empfehlen wir eine Biopsie oder Endoskopie zur Diagnose. Patienten mit Verdacht auf Clostridium difficille-assoziierte Diarrhoe werden auf Toxin (CDT) getestet.

Steroidresistente GI-bedingte GVHD wird definiert als fehlende Besserung (gleiches Stadium) oder Verschlechterung der GI-Symptome nach 7 Tagen Steroidtherapie (≥ 2 ml/kg i.v. Methylprednisolon).
Biologisch: Autologe fäkale Mikrobiota-Transplantation

Einwilligende allo-SCT-Patienten mit akuter steroidresistenter GI-bedingter GVHD Grad III-IV erhalten eine autologe FMT durch eine nasogastrale Sonde. An zwei aufeinanderfolgenden Tagen wird einmal täglich eine standardisierte Stuhlsuspension verabreicht. Um eine Aspiration zu verhindern, werden die Patienten vier Stunden lang in einer aufrechten 45ᵒ-Position gehalten. Die Teilnehmer fasten in der Nacht zuvor und werden vor jedem FMT mit Protonenpumpenhemmern behandelt.

In Fällen, in denen innerhalb von 7 Tagen nach der autologen FMT kein vollständiges Ansprechen erzielt wurde, können die Patienten für eine weitere autologe FMT oder für einen Wechsel zu anderen pharmakologischen Interventionen in Frage kommen. Vor und nach dem Eingriff werden Stuhlproben für mikrobielle Analysen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit autologer FMT
Zeitfenster: 7 Tage
Entwicklung von SAEs im Zusammenhang mit autologer FMT innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff. SUE umfassen Mortalität, Bakteriämie und radiologisch nachgewiesene Aspirationspneumonie, die eine mechanische Beatmung erfordert.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Vollständiges oder teilweises Ansprechen der GI-bedingten GVHD nach jedem FMT
Zeitfenster: 90 Tage

Die Patienten werden 90 Tage nach dem FMT auf die Schwere der Symptome und das Ansprechen untersucht. Antwort ist definiert als:

  1. Vollständiges Ansprechen – Auflösung aller GI-Symptome
  2. Partielles Ansprechen – Verringerung des Schweregrades der GI-bedingten GVHD um mindestens eine Stufe oder Fähigkeit, Steroide auf < 0,5 mg/kg zu reduzieren
  3. Keine Reaktion – Fortschreiten der Symptome oder keine Änderung der GI-Symptome
90 Tage
Nicht schwere unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 7 Tage
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Fieber oder Aspiration, die keine mechanische Beatmung erfordern. Jeder AE wird benotet.
7 Tage
Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota nach jedem FMT
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rambam207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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