Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog fekal mikrobiotatransplantasjon for pasienter med akutt graft-versus-host-sykdom

9. mars 2020 oppdatert av: Haggai Bar-Yoseph MD, Rambam Health Care Campus
Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av autolog fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) ved gastrointestinal (GI) relatert graft-versus-host disease (GVHD). Avføring for FMT vil bli tilberedt fra pre-allogen stamcelletransplantasjon (Allo-SCT) periode. Denne strategien kan tilby en ny og sikker terapeutisk tilnærming for disse pasientene, som lider av høy sykdomsrelatert sykelighet og dødelighet og er motstandsdyktige mot flere behandlinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle kandidater for Allo-SCT ved BMT-enheten i RHCC vil bli screenet for studieinkluderings- og eksklusjonskriterier. Syv til fjorten dager før Allo-SCT (før oppstart av SCT-relaterte antimikrobielle midler), vil alle samtykkende pasienter levere avføringsprøve (første avføringsprøve), som vil tjene som den autologe FMT-prøven, og kliniske data vil bli samlet inn. Pasienter som vil utvikle GI-relatert GVHD vil bli bedt om å levere en ny avføringsprøve 7±2 dager etter opptreden av GVHD-relaterte symptomer (andre avføringsprøve). Kliniske data og laboratoriedata vil bli samlet inn. En annen avføringsprøve vil bli tatt 7-14 etter autolog FMT (tredje avføringsprøve), og kliniske data og utfall vil bli dokumentert. Dag 1 av studien vil bli definert som dag for Allo-SCT, og oppfølgingsperioden er 6 måneder. Utfyllende data vil bli samlet inn fra den elektroniske journalen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

* Allo-SCT pasienter over 18 år med akutt steroidresistent GI-relatert GVHD grad III-IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Før inkludering i en intervensjonsstudie
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forrige Allo-SCT
  • Kjent multimedikamentresistenstransport før avføringssamling
  • Alvorlig kolitt av enhver etiologi eller en historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Ukontrollert infeksjon (hemodynamisk ustabilitet, pågående feber eller bakteriemi innen 3 dager etter administrering av antibiotika)
  • Aktiv GI-blødning
  • Absolutt nøytrofiltall < 500 celler/mikroL
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Allo-SCT-pasienter med GI-relatert GVHD

Allo-SCT pasienter over 18 år med akutt steroidresistent GI-relatert GVHD grad III-IV.

Diagnosen GVHD vil bli stilt på klinisk grunnlag (i tråd med de store foreningenes anbefalinger) - opptreden av karakteristisk mucoid diaré innen 100 dager etter Allo-SCT, med eller uten assosiert hud/leverpåvirkning. Ved atypisk presentasjon - vil vi anbefale biopsi eller endoskopi for diagnose. Pasienter som mistenkes å ha Clostridium difficille assosiert diaré vil bli testet for toksin (CDT).

Steroidresistent GI-relatert GVHD vil bli definert som manglende bedring (samme stadium) eller forverring av GI-symptomer etter 7 dager med steroidbehandling (≥ 2 ml/kg IV metylprednisolon).
Biologisk: Autolog fekal mikrobiotatransplantasjon

Samtykkende allo-SCT-pasienter med akutt steroid-resistent GI-relatert GVHD grad III-IV vil motta autolog FMT med nasogastrisk sonde. Standardisert avføringssuspensjon vil bli gitt én gang daglig i to påfølgende dager. For å forhindre aspirasjon vil pasientene holdes i en 45ᵒ oppreist stilling i fire timer. Deltakerne vil faste kvelden før og behandles med protonpumpehemmere før hver FMT.

I tilfeller der fullstendig respons ikke ble oppnådd innen 7 dager etter autolog FMT, kan pasienter være kvalifisert for et annet spor av autolog FMT eller å bytte til andre farmakologiske intervensjoner. Avføringsprøver vil bli samlet inn før og etter intervensjonen for mikrobielle analyser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til autolog FMT
Tidsramme: 7 dager
Utvikling av SAE relatert til autolog FMT innen 7 dager etter intervensjonen. SAE inkluderer dødelighet, bakteriemi og radiologisk bevist aspirasjonspneumoni som krever mekanisk ventilasjon.
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Fullstendig eller delvis respons av GI-relatert GVHD etter hver FMT
Tidsramme: 90 dager

Pasienter vil bli evaluert 90 dager etter FMT for symptomers alvorlighetsgrad og respons. Svaret er definert som:

  1. Fullstendig respons - oppløsning av alle GI-symptomer
  2. Delvis respons - reduksjon av alvorlighetsgraden av GI-relatert GVHD med minst ett stadium eller evne til å trappe ned steroider til <0,5 mg/kg
  3. Ingen respons - progresjon av symptomer eller ingen endring i GI-symptomer
90 dager
Ikke-alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: 7 dager
Ikke-alvorlige bivirkninger inkludert dyspepsi, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, feber eller aspirasjon som ikke krever mekanisk ventilasjon. Hver AE vil bli gradert.
7 dager
Endring i mikrobiotasammensetning etter hver FMT
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • rambam207

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger