Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog fekal mikrobiotatransplantation för patienter med akut graft-versus-host-sjukdom

9 mars 2020 uppdaterad av: Haggai Bar-Yoseph MD, Rambam Health Care Campus
Denna studie syftar till att bedöma säkerheten och effekten av autolog fekal mikrobiotatransplantation (FMT) vid gastrointestinal (GI) relaterad graft-versus-host-sjukdom (GVHD). Pall för FMT kommer att beredas från pre-allogen stamcellstransplantation (Allo-SCT) period. Denna strategi kan erbjuda ett nytt och säkert terapeutiskt tillvägagångssätt för dessa patienter, som lider av hög sjukdomsrelaterad sjuklighet och dödlighet och är motståndskraftiga mot flera behandlingar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Alla kandidater för Allo-SCT vid BMT-enheten i RHCC kommer att screenas för studieinklusions- och exkluderingskriterier. Sju till fjorton dagar före Allo-SCT (före initiering av SCT-relaterade antimikrobiella medel), kommer alla samtyckande patienter att leverera avföringsprov (första avföringsprovet), som kommer att fungera som det autologa FMT-provet, och kliniska data kommer att samlas in. Patienter som kommer att utveckla GI-relaterad GVHD kommer att uppmanas att ge ytterligare ett avföringsprov 7±2 dagar efter uppkomsten av GVHD-relaterade symtom (andra avföringsprovet). Klinisk data och laboratoriedata kommer att samlas in. Ytterligare ett avföringsprov kommer att samlas in 7-14 efter autolog FMT (tredje avföringsprovet), och kliniska data och resultat kommer att dokumenteras. Dag 1 av studien kommer att definieras som dagen för Allo-SCT, och uppföljningsperioden är 6 månader. Kompletterande uppgifter kommer att samlas in från de elektroniska journalerna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

* Allo-SCT-patienter över 18 år med akut steroidresistent GI-relaterad GVHD grad III-IV.

Exklusions kriterier:

  • Före inkludering i en interventionsstudie
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Föregående Allo-SCT
  • Känd multiläkemedelsresistensbärare före avföring
  • Allvarlig kolit av någon etiologi eller en historia av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  • Okontrollerad infektion (hemodynamisk instabilitet, pågående feber eller bakteriemi inom 3 dagar efter administrering av antibiotika)
  • Aktiv GI-blödning
  • Absolut antal neutrofiler < 500 celler/mikroL
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Allo-SCT-patienter med GI-relaterad GVHD

Allo-SCT-patienter över 18 år med akut steroidresistent GI-relaterad GVHD grad III-IV.

Diagnosen GVHD kommer att ställas på kliniska grunder (i linje med de stora föreningarnas rekommendationer) - uppkomsten av karakteristisk slemhinnediarré inom 100 dagar efter Allo-SCT, med eller utan associerad hud/leverinblandning. I fall av atypisk presentation - vi kommer att rekommendera biopsi eller endoskopi för diagnos. Patienter som misstänks ha Clostridium difficille-associerad diarré kommer att testas för toxin (CDT).

Steroidresistent GI-relaterad GVHD kommer att definieras som bristande förbättring (samma stadium) eller försämring av GI-symtom efter 7 dagars steroidbehandling (≥ 2 ml/kg IV metylprednisolon).
Biologisk: Autolog fekal mikrobiotatransplantation

Samtyckande allo-SCT-patienter med akut steroidresistent GI-relaterad GVHD grad III-IV kommer att få autolog FMT genom nasogastrisk sond. Standardiserad avföringssuspension kommer att ges en gång om dagen under två på varandra följande dagar. För att förhindra aspiration kommer patienter att hållas i en 45ᵒ upprätt position i fyra timmar. Deltagarna kommer att fasta kvällen innan och behandlas med protonpumpshämmare före varje FMT.

I fall där fullständigt svar inte erhölls inom 7 dagar efter autolog FMT, kan patienter vara berättigade till ett annat spår av autolog FMT eller att byta till andra farmakologiska interventioner. Avföringsprover kommer att samlas in före och efter interventionen för mikrobiella analyser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till autolog FMT
Tidsram: 7 dagar
Utveckling av SAE relaterade till autolog FMT inom 7 dagar efter interventionen. SAE inkluderar dödlighet, bakteriemi och radiologiskt beprövad aspirationspneumoni som kräver mekanisk ventilation.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Komplett eller partiell respons av GI-relaterad GVHD efter varje FMT
Tidsram: 90 dagar

Patienterna kommer att utvärderas 90 dagar efter FMT för symtomens svårighetsgrad och respons. Svaret definieras som:

  1. Fullständig respons - upplösning av alla GI-symtom
  2. Partiell respons - minskning av svårighetsgraden av GI-relaterad GVHD med minst ett stadium eller förmåga att minska steroider till <0,5 mg/kg
  3. Inget svar - progression av symtom eller ingen förändring av GI-symtom
90 dagar
Icke-svåra biverkningar (AE)
Tidsram: 7 dagar
Icke-svåra biverkningar inklusive dyspepsi, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, feber eller aspiration som inte kräver mekanisk ventilation. Varje AE kommer att betygsättas.
7 dagar
Förändring i mikrobiotasammansättning efter varje FMT
Tidsram: 180 dagar
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • rambam207

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar