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自体粪便微生物群移植治疗急性移植物抗宿主病患者

2020年3月9日 更新者：Haggai Bar-Yoseph MD、Rambam Health Care Campus
本研究旨在评估自体粪便微生物群移植 (FMT) 在胃肠道 (GI) 相关移植物抗宿主病 (GVHD) 中的安全性和有效性。 FMT 的粪便将从前同种异体干细胞移植 (Allo-SCT) 时期准备。 该策略可能为这些患有高疾病相关发病率和死亡率并且对多种治疗难以治愈的患者提供一种新颖且安全的治疗方法。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

将根据研究纳入和排除标准筛选 RHCC BMT 单位的所有 Allo-SCT 候选人。 在 Allo-SCT 前 7 至 14 天（开始 SCT 相关抗菌药物之前），所有同意的患者将提供粪便样本（第一个粪便样本），这将作为自体 FMT 样本，并收集临床数据。 将发展为 GI 相关 GVHD 的患者将被要求在出现 GVHD 相关症状后 7±2 天提供另一份粪便样本（第二份粪便样本）。 将收集临床和实验室数据。 自体 FMT（第三次粪便样本）后 7-14 将收集另一份粪便样本，并将记录临床数据和结果。 研究的第 1 天将定义为 Allo-SCT 的日期，随访期为 6 个月。 将从电子病历中收集补充数据。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Rambam Health Care Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

* 18 岁以上患有急性类固醇耐药 GI 相关 GVHD III-IV 级的 Allo-SCT 患者。

排除标准：

  • 事先纳入干预研究
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 以前的 Allo-SCT
  • 粪便收集前已知的多重耐药性携带
  • 任何病因的严重结肠炎或炎症性肠病 (IBD) 病史
  • 不受控制的感染（血流动力学不稳定、持续发热或抗生素给药后 3 天内出现菌血症）
  • 活动性胃肠道出血
  • 中性粒细胞绝对计数 < 500 个细胞/微升
  • 不能给予知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：胃肠道相关 GVHD 的 Allo-SCT 患者

18 岁以上患有急性类固醇耐药 GI 相关 GVHD III-IV 级的 Allo-SCT 患者。

GVHD 的诊断将根据临床情况（根据主要协会的建议）进行 - Allo-SCT 后 100 天内出现特征性粘液样腹泻，伴或不伴相关皮肤/肝脏受累。 在非典型表现的情况下 - 我们将建议进行活检或内窥镜检查以进行诊断。 怀疑患有艰难梭菌相关性腹泻的患者将接受毒素 (CDT) 检测。

类固醇耐药的 GI 相关 GVHD 将定义为 7 天类固醇治疗（≥ 2 ml/kg IV 甲泼尼龙）后 GI 症状无改善（同一阶段）或恶化。
生物：自体粪便微生物群移植

同意接受急性类固醇耐药 GI 相关 GVHD III-IV 级同种异体 SCT 患者将通过鼻胃管接受自体 FMT。 连续两天每天给予一次标准粪便悬浮液。为了防止误吸，患者将保持 45ᵒ 直立姿势 4 小时。 参与者将在前一天晚上禁食，并在每次 FMT 之前接受质子泵抑制剂治疗。

如果在自体 FMT 后 7 天内未获得完全反应，患者可能有资格进行另一次自体 FMT 试验或改用其他药物干预。 将在干预前后收集粪便样本进行微生物分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
与自体 FMT 相关的严重不良事件 (SAE) 的发展
大体时间：7天
干预后 7 天内发生与自体 FMT 相关的 SAE。 SAE 包括死亡率、菌血症和放射学证实的需要机械通气的吸入性肺炎。
7天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：90天
90天
每次 FMT 后 GI 相关 GVHD 的完全或部分反应
大体时间：90天

将在 FMT 后 90 天评估患者的症状严重程度和反应。 响应定义为：

  1. 完全缓解 - 解决所有胃肠道症状
  2. 部分反应 - 胃肠道相关 GVHD 的严重程度降低至少一个阶段或逐渐减少类固醇至 <0.5 mg/kg 的能力
  3. 无反应 - 症状进展或胃肠道症状无变化
90天
非严重不良事件 (AE)
大体时间：7天
非严重不良事件包括消化不良、腹痛、恶心、呕吐、腹泻、便秘、发烧或不需要机械通气的误吸。 每个 AE 都将被评分。
7天
每次 FMT 后微​​生物群组成的变化
大体时间：180天
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Rambam Health Care Campus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年3月5日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年3月5日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年3月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • rambam207

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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