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小児レシピエント肝移植中の血栓性合併症の予測因子としてのトロンボエラストメトリー

2018年4月4日 更新者：Ahmed Hamada Hamed、Assiut University

小児レシピエント肝移植中の血栓性合併症の予測因子としての周術期トロンボエラストメトリー

この研究は、凝固異常を検出するために使用されるトロンボエラストグラムと呼ばれるデバイスの周術期の結果を、小児レシピエント肝移植中の血栓性合併症と相関させることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝移植を受ける小児患者は、重大な出血および血栓性合併症の危険にさらされています。 小児および成人の両方のコホートにおける研究では、最大 26% の症例で血栓性イベントの発生率が推定されています。 肝動脈および門脈血栓症 (PVT) は、小児コホートで 5 ～ 15% の割合で報告されており、これは成人の発生率の 3 ～ 4 倍です。 大出血の定義にはばらつきがあるため、出血の推定値を定量化するのは困難ですが、約 5 ～ 9% の範囲です。罹患率に対する出血の寄与を定量化することは困難ですが、血栓性合併症は移植片の生存率を低下させ、有害な転帰に大きく寄与することが知られています。 、肝動脈血栓症患者の死亡率は 50% に近づきます。

トロンボエラストメトリーは、いくつかの研究で実証されているように、患者の凝固状態の迅速で包括的なグローバルな臨床評価を提供します。

小児肝移植におけるトロンボエラストグラフィー (TEG) の使用に関するデータはほとんどありません。 2011 年、Curiel らは、肝移植のリストにある患者に対して移植前 TEG を実施しました。 治験責任医師は、術前の TEG および術後の血栓性合併症に関する凝固亢進指数と何らかの相関関係があるかどうかを調べようとしました。 術前のTEG研究に基づいて、術後の血栓性合併症の発症を防ぐために、ハイリスク患者の周術期管理戦略を調査するには、さらなる研究が必要です。 そのため、治験責任医師は、小児レシピエント肝移植中の血栓性合併症の予測因子として、周術期トロンボエラストメトリーを研究する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3ヶ月～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝移植を受ける小児科

説明

包含基準:

  • 男性または女性の参加者は、生後 3 か月から 15 歳まででなければなりません。
  • 参加者は、生体ドナーからの最初の肝臓同種移植片のレシピエントです。
  • 参加者は、単一臓器の受信者 (肝臓のみ) です。
  • -参加者の親/保護者は、研究の目的とリスクを理解することができ、研究のインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 既存の血液疾患。
  • 肝移植歴。
  • 多臓器移植。
  • 参加者の親/保護者は研究への参加を拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
血栓症
周術期に血栓症を発症する患者
手順：小児肝移植
小児肝移植
血栓症なし
周術期に血栓症を発症しない患者
手順：小児肝移植
小児肝移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中血栓性イベント（肝動脈または門脈血栓症）
時間枠：術中、平均12時間
外科的処置中の直接観察によって行われた画像診断または臨床診断によって記録された血栓。 これには、静脈および動脈血栓塞栓症の両方が含まれます。
術中、平均12時間
血栓性イベント（肝動脈または門脈血栓症）
時間枠：術後1週間まで。
患者は、術後の最初の週に肝臓ドップラー超音波で定期的に肝血栓症のスクリーニングを受け、特定された臨床的または画像上の懸念に基づく確認画像が得られます。
術後1週間まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の凝固時間。
時間枠：術前～手術前日まで。
凝固時間 (CT、秒)、測定開始から 2 mm の凝固硬さが術前にトロンボエラストメトリーによって検出されるまでの時間。
術前～手術前日まで。
前無肝段階の凝固時間。
時間枠：肝不全前の段階では、平均4時間。
凝固時間 (CT、秒)、測定の開始から 2 mm の凝固硬さが、肝不全前段階でトロンボエラストメトリーによって検出されるまでの時間。
肝不全前の段階では、平均4時間。
無肝期の凝固時間。
時間枠：無肝段階では、平均2時間。
凝固時間 (CT、秒)、測定開始から、無肝段階でトロンボエラストメトリーによって 2 mm の凝塊硬さが検出されるまでの時間。
無肝段階では、平均2時間。
再灌流後の凝固時間。
時間枠：再灌流後、平均4時間。
凝固時間 (CT、秒)、測定開始から、再灌流後にトロンボエラストメトリーによって 2 mm の凝固硬さが検出されるまでの時間。
再灌流後、平均4時間。
手術終了時の凝固時間。
時間枠：手術終了時、平均12時間。
凝固時間 (CT、秒)、測定の開始から、手術終了時にトロンボエラストメトリーによって 2 mm の凝固硬さが検出されるまでの時間。
手術終了時、平均12時間。
血栓形成時間術前
時間枠：術前～手術前日まで。
血餅形成時間 (CFT、秒)、術前にトロンボエラストメトリーで検出された血餅の硬さを 2 から 20 mm の振幅に増加させるのに必要な時間。
術前～手術前日まで。
肝不全前段階の血栓形成時間。
時間枠：肝不全前の段階では、平均4時間。
血栓形成時間 (CFT、秒単位)、無肝前段階でトロンボエラストメトリーによって検出された、振幅が 2 から 20 mm に血栓の硬さを増加させるのに必要な時間。
肝不全前の段階では、平均4時間。
無肝段階における血栓形成時間。
時間枠：無肝段階では、平均2時間。
血栓形成時間 (CFT、秒単位)、無肝段階でトロンボエラストメトリーによって検出された、振幅が 2 から 20 mm に増加するのに必要な時間。
無肝段階では、平均2時間。
再灌流後の血餅形成時間。
時間枠：再灌流後、平均4時間。
血栓形成時間 (CFT、秒単位)、再灌流後にトロンボエラストメトリーで検出された、振幅が 2 から 20 mm に血栓の硬さを増加させるのに必要な時間。
再灌流後、平均4時間。
手術終了時の血栓形成時間
時間枠：手術終了時、平均12時間。
血餅形成時間 (CFT、秒)、手術終了時にトロンボエラストメトリーで検出された血餅の硬さを 2 から 20 mm の振幅に増加させるのに必要な時間。
手術終了時、平均12時間。
角度 α 術前。
時間枠：術前～手術前日まで。
角度α、術前にトロンボエラストメトリーによって検出された 2 mm 振幅での接線の角度 (ANG α、度単位)。
術前～手術前日まで。
前無肝段階の角度α。
時間枠：肝不全前の段階では、平均4時間。
角度α、無肝前段階でトロンボエラストメトリーによって検出された振幅 2 mm での接線の角度 (ANG α、度単位)。
肝不全前の段階では、平均4時間。
無肝期の角度α。
時間枠：無肝段階では、平均2時間。
角度α、無肝段階でトロンボエラストメトリーによって検出される 2 mm 振幅での接線の角度 (ANG α、度単位)。
無肝段階では、平均2時間。
再灌流後の角度α。
時間枠：再灌流後、平均4時間。
角度α、再灌流後にトロンボエラストメトリーによって検出された 2 mm 振幅での接線の角度 (ANG α、度)。
再灌流後、平均4時間。
手術終了時の角度α
時間枠：手術終了時、平均12時間。
角度α、手術終了時にトロンボエラストメトリーによって検出された 2 mm 振幅での接線の角度 (ANG α、度)。
手術終了時、平均12時間。
術前の最大凝固硬さ。
時間枠：術前～手術前日まで。
最大血塊硬さ (MCF、ミリメートル単位)、術前にトロンボエラストグラフィーによって検出された、最終的に達成された血塊硬さの最大振幅。
術前～手術前日まで。
肝不全前の段階で最大の凝固硬さ。
時間枠：肝不全前の段階では、平均4時間。
最大血餅固さ（MCF、ミリメートル単位）、前無肝段階でトロンボエラストグラフィーによって検出された、最終的に達成された血餅固さの最大振幅。
肝不全前の段階では、平均4時間。
無肝段階での最大の凝固硬さ。
時間枠：無肝段階では、平均2時間。
最大血塊固さ（MCF、ミリメートル単位）、無肝段階でトロンボエラストグラフィーによって検出された、最終的に達成された血餅固さの最大振幅。
無肝段階では、平均2時間。
再灌流後の最大凝固硬さ。
時間枠：再灌流後、平均4時間。
最大血塊硬さ (MCF、ミリメートル単位)、再灌流後にトロンボエラストグラフィーによって検出された、最終的に達成された血塊硬さの最大振幅。
再灌流後、平均4時間。
手術終了時の最大凝固硬さ。
時間枠：手術終了時、平均12時間。
最大血塊硬さ (MCF、ミリメートル単位)、手術終了時にトロンボエラストグラフィーによって検出された、最終的に達成された血塊硬さの最大振幅。
手術終了時、平均12時間。
温虚血時間
時間枠：手術中、平均2時間
数分で
手術中、平均2時間
ICU滞在期間
時間枠：手術後、平均1ヶ月
日で
手術後、平均1ヶ月
入院期間
時間枠：術後、平均1ヶ月
日で
術後、平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ahmed HH Amin、assistant lecturer
  • スタディチェア：Fatma AA Ahmed、Professor
  • スタディディレクター：Eman AE Ahmed、Assistant Professor
  • スタディディレクター：Ghada MA Abdelhamid、Lecturer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TEG PLT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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