Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tromboelastometri som en prediktor för trombotiska komplikationer under levertransplantation hos en pediatrisk mottagare

4 april 2018 uppdaterad av: Ahmed Hamada Hamed, Assiut University

Perioperativ tromboelastometri som en prediktor för trombotiska komplikationer under levertransplantation hos en pediatrisk mottagare

Studien syftar till att korrelera de perioperativa resultaten av en anordning som kallas tromboelastogram, som används för att upptäcka koagulationsavvikelser, med trombotiska komplikationer under levertransplantation hos en pediatrisk mottagare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Pediatriska patienter som genomgår levertransplantation löper risk för betydande blödningar och trombotiska komplikationer. Studier i både pediatriska och vuxna kohorter uppskattar en förekomst av trombotiska händelser i upp till 26 % av fallen. Leverartär- och portventrombos (PVT) rapporteras med frekvenser på 5-15 % i pediatriska kohorter, vilket är tre till fyra gånger incidensen hos vuxna. Blödningsuppskattningar är svårare att kvantifiera givet variation i definitionen av större blödning, men sträcker sig från cirka 5 till 9%. Blödningens bidrag till sjuklighet är svårt att kvantifiera, men trombotiska komplikationer är kända för att minska transplantatöverlevnaden och väsentligt bidra till ogynnsamma resultat , med dödlighet som närmar sig 50 % hos de med leverartärtrombos.

Tromboelastometri erbjuder snabb, heltäckande och global klinisk bedömning av patienternas koagulationsstatus, vilket framgår av flera studier.

Lite data finns om användningen av tromboelastografi (TEG) vid levertransplantation hos barn. Under 2011 implementerade Curiel et al pre-transplantation TEG för patienter listade för levertransplantation. Undersökarna försökte undersöka om det fanns några korrelationer med preoperativa hyperkoagulerbara index på TEG och postoperativa trombotiska komplikationer. Undersökarna har identifierat att en preoperativ hyperkoagulerbar TEG förebådar trombotiska komplikationer hos pediatriska levertransplantationspatienter. Ytterligare studier behövs för att utforska perioperativa hanteringsstrategier för högriskpatienter för att förhindra utvecklingen av postoperativa trombotiska komplikationer baserat på preoperativa TEG-studier. Det är därför som utredarna kommer att studera den perioperativa tromboelastometrin som en prediktor för trombotiska komplikationer under levertransplantation hos barn.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatrik som genomgår levertransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig deltagare måste vara mellan 3 månader och 15 år.
  • Deltagaren är en mottagare av ett första leverallotransplantat från levande donatorer.
  • Deltagare är en enorgansmottagare (endast lever).
  • Deltagarnas förälder/vårdnadshavare kan förstå syftet och riskerna med studien och måste underteckna ett informerat samtycke för studien.

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande blodsjukdom.
  • En historia av levertransplantation.
  • Multivisceral transplantation.
  • Deltagarnas förälder/vårdnadshavare vägrade att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Trombos
Patienter som kommer att utveckla trombos perioperativt
Procedur: Pediatrisk levertransplantation
Pediatrisk levertransplantation
Ingen trombos
Patienter som inte kommer att utveckla trombos perioperativt
Procedur: Pediatrisk levertransplantation
Pediatrisk levertransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativa trombotiska händelser (trombos i leverartären eller portvenen)
Tidsram: Intraoperativt, i snitt 12 timmar
Varje dokumenterad tromb genom avbildning eller klinisk diagnos gjord genom direkt observation under ett kirurgiskt ingrepp. Detta inkluderar både venösa och arteriella tromboemboliska händelser.
Intraoperativt, i snitt 12 timmar
Trombotiska händelser (trombos i leverartären eller portvenen)
Tidsram: Postoperativ upp till 1 vecka.
Patienter kommer att screenas för levertrombos regelbundet med leverdoppler-ultraljud under den första veckan postoperativt, med bekräftande avbildning baserat på identifierade kliniska eller avbildningsproblem.
Postoperativ upp till 1 vecka.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koagulationstid preoperativ.
Tidsram: Preoperativ upp till 1 dag före operation.
Koagulationstid (CT, i sekunder), tiden från början av mätningen tills en koagelfasthet på 2 mm detekteras med tromboelastometri preoperativt.
Preoperativ upp till 1 dag före operation.
Koagulationstid i pre-anhepatiskt stadium.
Tidsram: I pre-anhepatisk skede, i genomsnitt 4 timmar.
Koagulationstid (CT, i sekunder), tiden från början av mätningen tills en koagelfasthet på 2 mm detekteras med tromboelastometri under pre-anhepatiskt stadium.
I pre-anhepatisk skede, i genomsnitt 4 timmar.
Koagulationstid i anhepatiskt stadium.
Tidsram: I anhepatisk skede, i genomsnitt 2 timmar.
Koagulationstid (CT, i sekunder), tiden från början av mätningen tills en koagelfasthet på 2 mm detekteras med tromboelastometri under anhepatiskt stadium.
I anhepatisk skede, i genomsnitt 2 timmar.
Koagulationstid efter reperfusion.
Tidsram: Efter reperfusion, i genomsnitt 4 timmar.
Koagulationstid (CT, i sekunder), tiden från början av mätningen tills en koagelfasthet på 2 mm detekteras med tromboelastometri efter reperfusion.
Efter reperfusion, i genomsnitt 4 timmar.
Koagulationstid vid slutet av operationen.
Tidsram: I slutet av operationen, i genomsnitt 12 timmar.
Koagulationstid (CT, i sekunder), tiden från början av mätningen tills en koagelfasthet på 2 mm detekteras med tromboelastometri i slutet av operationen.
I slutet av operationen, i genomsnitt 12 timmar.
Koagelbildningstid preoperativ
Tidsram: Preoperativ upp till 1 dag före operation.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), den tid som behövs för att öka koaglets fasthet från 2 till 20 mm amplitud som detekterats av tromboelastometri preoperativt.
Preoperativ upp till 1 dag före operation.
Tid för koagelbildning i pre-anhepatisk skede.
Tidsram: I pre-anhepatisk skede, i genomsnitt 4 timmar.
Tid för koagelbildning (CFT, i sekunder), den tid som behövs för att öka koaglets fasthet från 2 till 20 mm amplitud som detekterats med tromboelastometri under pre-anhepatisk skede.
I pre-anhepatisk skede, i genomsnitt 4 timmar.
Tid för koagelbildning i anhepatiskt stadium.
Tidsram: I anhepatisk skede, i genomsnitt 2 timmar.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), den tid som behövs för att öka koaglets fasthet från 2 till 20 mm amplitud som detekterats med tromboelastometri under anhepatiskt stadium.
I anhepatisk skede, i genomsnitt 2 timmar.
Koagelbildningstid efter reperfusion.
Tidsram: Efter reperfusion, i genomsnitt 4 timmar.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), den tid som behövs för att öka koaglets fasthet från 2 till 20 mm amplitud som detekterats med tromboelastometri efter reperfusion.
Efter reperfusion, i genomsnitt 4 timmar.
Tid för koagelbildning i slutet av operationen
Tidsram: I slutet av operationen, i genomsnitt 12 timmar.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), den tid som behövs för att öka koaglets fasthet från 2 till 20 mm amplitud som detekteras med tromboelastometri i slutet av operationen.
I slutet av operationen, i genomsnitt 12 timmar.
Vinkel α preoperativ.
Tidsram: Preoperativ upp till 1 dag före operation.
Vinkel α, tangentvinkeln vid 2 mm amplitud (ANG α, i grader) som detekterats med tromboelastometri preoperativt.
Preoperativ upp till 1 dag före operation.
Vinkel α i pre-anhepatiskt stadium.
Tidsram: I pre-anhepatisk skede, i genomsnitt 4 timmar.
Vinkel α, tangentvinkeln vid 2 mm amplitud (ANG α, i grader) som detekterats med tromboelastometri under pre-anhepatisk skede.
I pre-anhepatisk skede, i genomsnitt 4 timmar.
Vinkel α i anhepatiskt stadium.
Tidsram: I anhepatisk skede, i genomsnitt 2 timmar.
Vinkel α, tangentvinkeln vid 2 mm amplitud (ANG α, i grader) som detekteras med tromboelastometri under anhepatiskt stadium.
I anhepatisk skede, i genomsnitt 2 timmar.
Vinkel α efter reperfusion.
Tidsram: Efter reperfusion, i genomsnitt 4 timmar.
Vinkel α, tangentvinkeln vid 2 mm amplitud (ANG α, i grader) som detekteras med tromboelastometri efter reperfusion.
Efter reperfusion, i genomsnitt 4 timmar.
Vinkel α i slutet av operationen
Tidsram: I slutet av operationen, i genomsnitt 12 timmar.
Vinkel α, tangentvinkeln vid 2 mm amplitud (ANG α, i grader) som detekteras med tromboelastometri i slutet av operationen.
I slutet av operationen, i genomsnitt 12 timmar.
Maximal koagelfasthet före operation.
Tidsram: Preoperativ upp till 1 dag före operation.
Maximal koagelfasthet (MCF, i millimeter), den maximala amplituden för koagelfastheten som slutligen uppnåddes som detekterats med tromboelastografi preoperativt.
Preoperativ upp till 1 dag före operation.
Maximal koagelfasthet i pre-anhepatisk skede.
Tidsram: I pre-anhepatisk skede, i genomsnitt 4 timmar.
Maximal koagelfasthet (MCF, i millimeter), den maximala amplituden för koagelfastheten som slutligen uppnåddes som detekterats med tromboelastografi under pre-anhepatiskt skede.
I pre-anhepatisk skede, i genomsnitt 4 timmar.
Maximal koagelfasthet i anhepatiskt skede.
Tidsram: I anhepatisk skede, i genomsnitt 2 timmar.
Maximal koagelfasthet (MCF, i millimeter), den maximala amplituden av koagelfastheten som slutligen uppnåddes som detekterats med tromboelastografi under anhepatiskt skede.
I anhepatisk skede, i genomsnitt 2 timmar.
Maximal koagelfasthet efter reperfusion.
Tidsram: Efter reperfusion, i genomsnitt 4 timmar.
Maximal koagelfasthet (MCF, i millimeter), den maximala amplituden för koagelfastheten som slutligen uppnåddes som detekterats med tromboelastografi efter reperfusion.
Efter reperfusion, i genomsnitt 4 timmar.
Maximal koagelfasthet i slutet av operationen.
Tidsram: I slutet av operationen, i genomsnitt 12 timmar.
Maximal koagelfasthet (MCF, i millimeter), den maximala amplituden av koagelfastheten som slutligen uppnåddes som detekterats med tromboelastografi i slutet av operationen.
I slutet av operationen, i genomsnitt 12 timmar.
Varm ischemisk tid
Tidsram: under operationen, i genomsnitt 2 timmar
på minuter
under operationen, i genomsnitt 2 timmar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: efter operationen i genomsnitt 1 månad
i dagar
efter operationen i genomsnitt 1 månad
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: postoperativt, i genomsnitt 1 månad
i dagar
postoperativt, i genomsnitt 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assiut University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ahmed HH Amin, assistant lecturer
  • Studiestol: Fatma AA Ahmed, Professor
  • Studierektor: Eman AE Ahmed, Assistant Professor
  • Studierektor: Ghada MA Abdelhamid, Lecturer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TEG PLT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar