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小児レシピエント肝移植中の血栓性合併症の予測因子としてのトロンボエラストメトリー

2018年4月4日 更新者：Ahmed Hamada Hamed、Assiut University

小児レシピエント肝移植中の血栓性合併症の予測因子としての周術期トロンボエラストメトリー

この研究は、凝固異常を検出するために使用されるトロンボエラストグラムと呼ばれるデバイスの周術期の結果を、小児レシピエント肝移植中の血栓性合併症と相関させることを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肝移植を受ける小児患者は、重大な出血および血栓性合併症の危険にさらされています。 小児および成人の両方のコホートにおける研究では、最大 26% の症例で血栓性イベントの発生率が推定されています。 肝動脈および門脈血栓症 (PVT) は、小児コホートで 5 ～ 15% の割合で報告されており、これは成人の発生率の 3 ～ 4 倍です。 大出血の定義にはばらつきがあるため、出血の推定値を定量化するのは困難ですが、約 5 ～ 9% の範囲です。罹患率に対する出血の寄与を定量化することは困難ですが、血栓性合併症は移植片の生存率を低下させ、有害な転帰に大きく寄与することが知られています。 、肝動脈血栓症患者の死亡率は 50% に近づきます。

トロンボエラストメトリーは、いくつかの研究で実証されているように、患者の凝固状態の迅速で包括的なグローバルな臨床評価を提供します。

小児肝移植におけるトロンボエラストグラフィー (TEG) の使用に関するデータはほとんどありません。 2011 年、Curiel らは、肝移植のリストにある患者に対して移植前 TEG を実施しました。 治験責任医師は、術前の TEG および術後の血栓性合併症に関する凝固亢進指数と何らかの相関関係があるかどうかを調べようとしました。 術前のTEG研究に基づいて、術後の血栓性合併症の発症を防ぐために、ハイリスク患者の周術期管理戦略を調査するには、さらなる研究が必要です。 そのため、治験責任医師は、小児レシピエント肝移植中の血栓性合併症の予測因子として、周術期トロンボエラストメトリーを研究する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肝移植を受ける小児科

説明

包含基準:

  • 男性または女性の参加者は、生後 3 か月から 15 歳まででなければなりません。
  • 参加者は、生体ドナーからの最初の肝臓同種移植片のレシピエントです。
  • 参加者は、単一臓器の受信者 (肝臓のみ) です。
  • -参加者の親/保護者は、研究の目的とリスクを理解することができ、研究のインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 既存の血液疾患。
  • 肝移植歴。
  • 多臓器移植。
  • 参加者の親/保護者は研究への参加を拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血栓症
周術期に血栓症を発症する患者
手順：小児肝移植
小児肝移植
血栓症なし
周術期に血栓症を発症しない患者
手順：小児肝移植
小児肝移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中血栓性イベント（肝動脈または門脈血栓症）
時間枠：術中、平均12時間
外科的処置中の直接観察によって行われた画像診断または臨床診断によって記録された血栓。 これには、静脈および動脈血栓塞栓症の両方が含まれます。
術中、平均12時間
血栓性イベント（肝動脈または門脈血栓症）
時間枠：術後1週間まで。
患者は、術後の最初の週に肝臓ドップラー超音波で定期的に肝血栓症のスクリーニングを受け、特定された臨床的または画像上の懸念に基づく確認画像が得られます。
術後1週間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前の凝固時間。
時間枠：術前～手術前日まで。
凝固時間 (CT、秒)、測定開始から 2 mm の凝固硬さが術前にトロンボエラストメトリーによって検出されるまでの時間。
術前～手術前日まで。
前無肝段階の凝固時間。
時間枠：肝不全前の段階では、平均4時間。
凝固時間 (CT、秒)、測定の開始から 2 mm の凝固硬さが、肝不全前段階でトロンボエラストメトリーによって検出されるまでの時間。
肝不全前の段階では、平均4時間。
無肝期の凝固時間。
時間枠：無肝段階では、平均2時間。
凝固時間 (CT、秒)、測定開始から、無肝段階でトロンボエラストメトリーによって 2 mm の凝塊硬さが検出されるまでの時間。
無肝段階では、平均2時間。
再灌流後の凝固時間。
時間枠：再灌流後、平均4時間。
凝固時間 (CT、秒)、測定開始から、再灌流後にトロンボエラストメトリーによって 2 mm の凝固硬さが検出されるまでの時間。
再灌流後、平均4時間。
手術終了時の凝固時間。
時間枠：手術終了時、平均12時間。
凝固時間 (CT、秒)、測定の開始から、手術終了時にトロンボエラストメトリーによって 2 mm の凝固硬さが検出されるまでの時間。
手術終了時、平均12時間。
血栓形成時間術前
時間枠：術前～手術前日まで。
血餅形成時間 (CFT、秒)、術前にトロンボエラストメトリーで検出された血餅の硬さを 2 から 20 mm の振幅に増加させるのに必要な時間。
術前～手術前日まで。
肝不全前段階の血栓形成時間。
時間枠：肝不全前の段階では、平均4時間。
血栓形成時間 (CFT、秒単位)、無肝前段階でトロンボエラストメトリーによって検出された、振幅が 2 から 20 mm に血栓の硬さを増加させるのに必要な時間。
肝不全前の段階では、平均4時間。
無肝段階における血栓形成時間。
時間枠：無肝段階では、平均2時間。
血栓形成時間 (CFT、秒単位)、無肝段階でトロンボエラストメトリーによって検出された、振幅が 2 から 20 mm に増加するのに必要な時間。
無肝段階では、平均2時間。
再灌流後の血餅形成時間。
時間枠：再灌流後、平均4時間。
血栓形成時間 (CFT、秒単位)、再灌流後にトロンボエラストメトリーで検出された、振幅が 2 から 20 mm に血栓の硬さを増加させるのに必要な時間。
再灌流後、平均4時間。
手術終了時の血栓形成時間
時間枠：手術終了時、平均12時間。
血餅形成時間 (CFT、秒)、手術終了時にトロンボエラストメトリーで検出された血餅の硬さを 2 から 20 mm の振幅に増加させるのに必要な時間。
手術終了時、平均12時間。
角度 α 術前。
時間枠：術前～手術前日まで。
角度α、術前にトロンボエラストメトリーによって検出された 2 mm 振幅での接線の角度 (ANG α、度単位)。
術前～手術前日まで。
前無肝段階の角度α。
時間枠：肝不全前の段階では、平均4時間。
角度α、無肝前段階でトロンボエラストメトリーによって検出された振幅 2 mm での接線の角度 (ANG α、度単位)。
肝不全前の段階では、平均4時間。
無肝期の角度α。
時間枠：無肝段階では、平均2時間。
角度α、無肝段階でトロンボエラストメトリーによって検出される 2 mm 振幅での接線の角度 (ANG α、度単位)。
無肝段階では、平均2時間。
再灌流後の角度α。
時間枠：再灌流後、平均4時間。
角度α、再灌流後にトロンボエラストメトリーによって検出された 2 mm 振幅での接線の角度 (ANG α、度)。
再灌流後、平均4時間。
手術終了時の角度α
時間枠：手術終了時、平均12時間。
角度α、手術終了時にトロンボエラストメトリーによって検出された 2 mm 振幅での接線の角度 (ANG α、度)。
手術終了時、平均12時間。
術前の最大凝固硬さ。
時間枠：術前～手術前日まで。
最大血塊硬さ (MCF、ミリメートル単位)、術前にトロンボエラストグラフィーによって検出された、最終的に達成された血塊硬さの最大振幅。
術前～手術前日まで。
肝不全前の段階で最大の凝固硬さ。
時間枠：肝不全前の段階では、平均4時間。
最大血餅固さ（MCF、ミリメートル単位）、前無肝段階でトロンボエラストグラフィーによって検出された、最終的に達成された血餅固さの最大振幅。
肝不全前の段階では、平均4時間。
無肝段階での最大の凝固硬さ。
時間枠：無肝段階では、平均2時間。
最大血塊固さ（MCF、ミリメートル単位）、無肝段階でトロンボエラストグラフィーによって検出された、最終的に達成された血餅固さの最大振幅。
無肝段階では、平均2時間。
再灌流後の最大凝固硬さ。
時間枠：再灌流後、平均4時間。
最大血塊硬さ (MCF、ミリメートル単位)、再灌流後にトロンボエラストグラフィーによって検出された、最終的に達成された血塊硬さの最大振幅。
再灌流後、平均4時間。
手術終了時の最大凝固硬さ。
時間枠：手術終了時、平均12時間。
最大血塊硬さ (MCF、ミリメートル単位)、手術終了時にトロンボエラストグラフィーによって検出された、最終的に達成された血塊硬さの最大振幅。
手術終了時、平均12時間。
温虚血時間
時間枠：手術中、平均2時間
数分で
手術中、平均2時間
ICU滞在期間
時間枠：手術後、平均1ヶ月
日で
手術後、平均1ヶ月
入院期間
時間枠：術後、平均1ヶ月
日で
術後、平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed HH Amin、Assistant Lecturer
  • スタディチェア：Fatma AA Ahmed、PROFESSOR
  • スタディディレクター：Eman AE Ahmed、Assistant Professor
  • スタディディレクター：Ghada MA Abdelhamid、lecturer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年12月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TEG PLT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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