Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tromboelastometri som en prædiktor for trombotiske komplikationer under levertransplantation hos børn

4. april 2018 opdateret af: Ahmed Hamada Hamed, Assiut University

Perioperativ tromboelastometri som en forudsigelse af trombotiske komplikationer under levertransplantation hos pædiatrisk modtager

Undersøgelsen har til formål at korrelere de perioperative resultater af et apparat kaldet tromboelastogram, som bruges til at påvise koagulationsabnormiteter, med trombotiske komplikationer under levertransplantation hos en pædiatrisk modtager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter, der gennemgår levertransplantation, er i risiko for betydelige blødninger og trombotiske komplikationer. Undersøgelser i både pædiatriske og voksne kohorter estimerer en forekomst af trombotiske hændelser i op til 26 % af tilfældene. Hepatisk arterie- og portvenetrombose (PVT) er rapporteret med frekvenser på 5-15 % i pædiatriske kohorter, hvilket er tre til fire gange hyppigheden hos voksne. Blødningsestimater er sværere at kvantificere givet variabilitet i definitionen af ​​større blødning, men varierer fra ca. 5 til 9%. Blødningens bidrag til sygelighed er vanskeligt at kvantificere, men trombotiske komplikationer er kendt for at reducere transplantatoverlevelse og bidrager væsentligt til uønskede resultater. , med dødelighedsrater, der nærmer sig 50 % hos dem med hepatisk arterietrombose.

Tromboelastometri tilbyder hurtig, omfattende og global klinisk vurdering af patienternes koagulationsstatus, som påvist af adskillige undersøgelser.

Der findes kun få data vedrørende brugen af ​​tromboelastografi (TEG) ved levertransplantation hos børn. I 2011 implementerede Curiel et al. præ-transplantations-TEG'er for patienter, der er opført til levertransplantation. Invistigatorerne søgte at undersøge, om der var nogen sammenhæng med præoperative hyperkoagulerbare indekser på TEG og postoperative trombotiske komplikationer. Invistigatorerne har identificeret, at en præoperativ hyperkoagulerbar TEG varsler trombotiske komplikationer hos pædiatriske levertransplanterede patienter. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at udforske perioperative håndteringsstrategier for højrisikopatienter for at forhindre udviklingen af ​​postoperative trombotiske komplikationer baseret på præoperative TEG-studier. Det er derfor, invistigatorerne vil studere den perioperative tromboelastometri som en forudsigelse af trombotiske komplikationer under levertransplantation hos pædiatriske modtagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatri, der gennemgår levertransplantation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere skal være mellem 3 måneder og 15 år.
  • Deltageren er modtager af et første leverallotransplantat fra levende donorer.
  • Deltageren er en enkelt-organ modtager (kun lever).
  • Deltagernes forælder/værge er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og skal underskrive et informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende blodsygdom.
  • En historie med levertransplantation.
  • Multivisceral transplantation.
  • Deltagernes forælder/værge nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Trombose
Patienter, der vil udvikle trombose perioperativt
Procedure: Pædiatrisk levertransplantation
Pædiatrisk levertransplantation
Ingen trombose
Patienter, som ikke vil udvikle trombose perioperativt
Procedure: Pædiatrisk levertransplantation
Pædiatrisk levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative trombotiske hændelser (trombose i leverarterie eller portvene)
Tidsramme: Intraoperativt, i gennemsnit 12 timer
Enhver dokumenteret trombe ved billeddannelse eller klinisk diagnose stillet ved direkte observation under en kirurgisk procedure. Dette omfatter både venøse og arterielle tromboemboliske hændelser.
Intraoperativt, i gennemsnit 12 timer
Trombotiske hændelser (trombose i leverarterie eller portvene)
Tidsramme: Postoperativ op til 1 uge.
Patienter vil regelmæssigt blive screenet for hepatisk trombose med lever-Doppler-ultralyd i løbet af den første uge postoperativt, med bekræftende billeddannelse baseret på identificerede kliniske eller billeddiagnostiske bekymringer.
Postoperativ op til 1 uge.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationstid præoperativ.
Tidsramme: Præoperativ op til 1 dag før operationen.
Koagulationstid (CT, i sekunder), tiden fra målingens start til en koagulationsfasthed på 2 mm påvises ved tromboelastometri præoperativt.
Præoperativ op til 1 dag før operationen.
Koagulationstid i præ-anhepatisk fase.
Tidsramme: I præ-anhepatisk fase, i gennemsnit 4 timer.
Koagulationstid (CT, i sekunder), tiden fra målingens start, indtil en koagulationsfasthed på 2 mm detekteres ved tromboelastometri i præ-anhepatisk fase.
I præ-anhepatisk fase, i gennemsnit 4 timer.
Koagulationstid i anhepatisk fase.
Tidsramme: I anhepatisk stadium i gennemsnit 2 timer.
Koagulationstid (CT, i sekunder), tiden fra målingens start, indtil en koagulationsfasthed på 2 mm detekteres ved tromboelastometri under anhepatisk fase.
I anhepatisk stadium i gennemsnit 2 timer.
Koagulationstid efter reperfusion.
Tidsramme: Efter reperfusion i gennemsnit 4 timer.
Koagulationstid (CT, i sekunder), tiden fra målingens start til en koagulationsfasthed på 2 mm påvises ved tromboelastometri efter reperfusion.
Efter reperfusion i gennemsnit 4 timer.
Koagulationstid ved slutningen af ​​operationen.
Tidsramme: Ved operationens afslutning i gennemsnit 12 timer.
Koagulationstid (CT, i sekunder), tiden fra målingens start til en koagulationsfasthed på 2 mm detekteres ved tromboelastometri ved operationens afslutning.
Ved operationens afslutning i gennemsnit 12 timer.
Bloddannelsestid præoperativ
Tidsramme: Præoperativ op til 1 dag før operationen.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), den tid, der kræves for at øge koagelfastheden fra 2 til 20 mm amplitude som påvist ved tromboelastometri præoperativt.
Præoperativ op til 1 dag før operationen.
Bloddannelsestid i præ-anhepatisk fase.
Tidsramme: I præ-anhepatisk fase, i gennemsnit 4 timer.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), den tid, der er nødvendig for at øge koagelfastheden fra 2 til 20 mm amplitude, som detekteret ved tromboelastometri under præ-anhepatisk fase.
I præ-anhepatisk fase, i gennemsnit 4 timer.
Bloddannelsestid i anhepatisk fase.
Tidsramme: I anhepatisk stadium i gennemsnit 2 timer.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), den tid, der er nødvendig for at øge koagelfastheden fra 2 til 20 mm amplitude som påvist ved tromboelastometri under anhepatisk fase.
I anhepatisk stadium i gennemsnit 2 timer.
Koagulationstid efter reperfusion.
Tidsramme: Efter reperfusion i gennemsnit 4 timer.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), den tid, der er nødvendig for at øge koagelfastheden fra 2 til 20 mm amplitude som detekteret ved tromboelastometri efter reperfusion.
Efter reperfusion i gennemsnit 4 timer.
Tidspunkt for koageldannelse i slutningen af ​​operationen
Tidsramme: Ved operationens afslutning i gennemsnit 12 timer.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), den tid, der er nødvendig for at øge koagelfastheden fra 2 til 20 mm amplitude, som detekteret ved tromboelastometri ved slutningen af ​​operationen.
Ved operationens afslutning i gennemsnit 12 timer.
Vinkel α præoperativ.
Tidsramme: Præoperativ op til 1 dag før operationen.
Vinkel α, tangentvinklen ved 2 mm amplitude (ANG α, i grader) som detekteret ved tromboelastometri præoperativt.
Præoperativ op til 1 dag før operationen.
Vinkel α i præ-anhepatisk stadium.
Tidsramme: I præ-anhepatisk fase, i gennemsnit 4 timer.
Vinkel α, tangentvinklen ved 2 mm amplitude (ANG α, i grader) som detekteret ved tromboelastometri under præ-anhepatisk fase.
I præ-anhepatisk fase, i gennemsnit 4 timer.
Vinkel α i anhepatisk stadium.
Tidsramme: I anhepatisk stadium i gennemsnit 2 timer.
Vinkel α, tangentvinklen ved 2 mm amplitude (ANG α, i grader) som detekteret ved tromboelastometri under anhepatisk fase.
I anhepatisk stadium i gennemsnit 2 timer.
Vinkel α efter reperfusion.
Tidsramme: Efter reperfusion i gennemsnit 4 timer.
Vinkel α, tangentvinklen ved 2 mm amplitude (ANG α, i grader) som detekteret ved tromboelastometri efter reperfusion.
Efter reperfusion i gennemsnit 4 timer.
Vinkel α i slutningen af ​​operationen
Tidsramme: Ved operationens afslutning i gennemsnit 12 timer.
Vinkel α, tangentvinklen ved 2 mm amplitude (ANG α, i grader) som detekteret ved tromboelastometri ved slutningen af ​​operationen.
Ved operationens afslutning i gennemsnit 12 timer.
Maksimal koagelfasthed præoperativ.
Tidsramme: Præoperativ op til 1 dag før operationen.
Maksimal koagelfasthed (MCF, i millimeter), den maksimale amplitude af koagelfasthed, der til sidst blev opnået som påvist ved tromboelastografi præoperativt.
Præoperativ op til 1 dag før operationen.
Maksimal koagelfasthed i præ-anhepatisk fase.
Tidsramme: I præ-anhepatisk fase, i gennemsnit 4 timer.
Maksimal koagelfasthed (MCF, i millimeter), den maksimale amplitude af koagelfasthed, der endeligt opnås som påvist ved tromboelastografi under præ-anhepatisk fase.
I præ-anhepatisk fase, i gennemsnit 4 timer.
Maksimal koagelfasthed i anhepatisk fase.
Tidsramme: I anhepatisk stadium i gennemsnit 2 timer.
Maksimal koagelfasthed (MCF, i millimeter), den maksimale amplitude af koagelfasthed, der endeligt opnås som påvist ved tromboelastografi under anhepatisk fase.
I anhepatisk stadium i gennemsnit 2 timer.
Maksimal koagelfasthed efter reperfusion.
Tidsramme: Efter reperfusion i gennemsnit 4 timer.
Maksimal koagelfasthed (MCF, i millimeter), den maksimale amplitude af koagelfasthed opnået endeligt som påvist ved tromboelastografi efter reperfusion.
Efter reperfusion i gennemsnit 4 timer.
Maksimal koagelfasthed ved slutningen af ​​operationen.
Tidsramme: Ved operationens afslutning i gennemsnit 12 timer.
Maksimal koagelfasthed (MCF, i millimeter), den maksimale amplitude af koagelfasthed, der til sidst blev opnået som påvist ved tromboelastografi ved slutningen af ​​operationen.
Ved operationens afslutning i gennemsnit 12 timer.
Varm iskæmisk tid
Tidsramme: under operationen i gennemsnit 2 timer
på minutter
under operationen i gennemsnit 2 timer
Længde af intensivophold
Tidsramme: efter operationen i gennemsnit 1 måned
i dage
efter operationen i gennemsnit 1 måned
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: postoperativt, i gennemsnit 1 måned
i dage
postoperativt, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ahmed HH Amin, Assistant Lecturer
  • Studiestol: Fatma AA Ahmed, Professor
  • Studieleder: Eman AE Ahmed, Assistant Professor
  • Studieleder: Ghada MA Abdelhamid, lecturer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TEG PLT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk levertransplantation

Kliniske forsøg med Pædiatrisk levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger