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血栓弹力图作为儿科受者肝移植过程中血栓并发症的预测指标

2018年4月4日 更新者：Ahmed Hamada Hamed、Assiut University

围手术期血栓弹力测定作为儿科受者肝移植期间血栓并发症的预测因子

该研究旨在将称为血栓弹力图的设备的围手术期结果与儿科受体肝移植期间的血栓并发症相关联，该设备用于检测凝血异常。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

接受肝移植的儿科患者有发生严重出血和血栓并发症的风险。 儿科和成人队列研究估计血栓事件的发生率高达 26%。 据报道，儿科队列中肝动脉和门静脉血栓形成 (PVT) 的发生率为 5-15%，是成人发生率的三到四倍。 鉴于大出血定义的可变性，出血估计更难量化，但范围从大约 5 到 9%。出血对发病率的贡献难以量化，但已知血栓并发症会降低移植物存活率并显着导致不良后果，肝动脉血栓形成患者的死亡率接近 50%。

几项研究证明，血栓弹力图可对患者的凝血状态进行快速、全面和全面的临床评估。

在小儿肝移植中使用血栓弹力图 (TEG) 的数据很少。 2011 年，Curiel 等人对列为肝移植的患者实施了移植前 TEG。 研究人员试图检查 TEG 的术前高凝指标与术后血栓并发症是否存在任何相关性。研究人员已经确定，术前高凝 TEG 预示着儿科肝移植患者的血栓并发症。 需要进一步的研究来探索高危患者的围手术期管理策略，以根据术前 TEG 研究预防术后血栓并发症的发生。 这就是为什么研究人员将研究围手术期血栓弹力测定作为儿科受体肝移植期间血栓并发症的预测指标。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

3个月 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受肝移植的儿科

描述

纳入标准：

  • 男性或女性参与者必须在 3 个月至 15 岁之间。
  • 参与者是来自活体捐献者的第一次肝脏同种异体移植物的接受者。
  • 参与者是单一器官接受者（仅肝脏）。
  • 参与者的父母/监护人能够理解研究的目的和风险，并且必须签署研究的知情同意书。

排除标准：

  • 先前存在的血液病。
  • 有肝移植史。
  • 多脏器移植。
  • 参与者的父母/监护人拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
血栓形成
围手术期发生血栓形成的患者
程序：小儿肝移植
小儿肝移植
无血栓形成
围手术期不会发生血栓形成的患者
程序：小儿肝移植
小儿肝移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术中血栓事件（肝动脉或门静脉血栓形成）
大体时间：术中，平均12小时
任何通过影像学记录的血栓或在手术过程中通过直接观察做出的临床诊断。 这包括静脉和动脉血栓栓塞事件。
术中，平均12小时
血栓事件（肝动脉或门静脉血栓形成）
大体时间：术后长达 1 周。
在术后第一周内，将定期通过肝脏多普勒超声检查患者是否有肝血栓形成，并根据已确定的临床或影像学问题进行确认性影像学检查。
术后长达 1 周。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术前凝血时间。
大体时间：术前至术前1天。
凝血时间（CT，以秒为单位），从测量开始到术前血栓弹力测定法检测到凝块硬度为 2 mm 的时间。
术前至术前1天。
无肝前阶段的凝血时间。
大体时间：无肝前期，平均4小时。
凝血时间（CT，以秒为单位），从测量开始到无肝前阶段通过血栓弹力测定法检测到 2 mm 的凝块硬度的时间。
无肝前期，平均4小时。
无肝期凝血时间。
大体时间：无肝期平均2小时。
凝血时间（CT，以秒为单位），从测量开始到在无肝阶段通过血栓弹力测定法检测到 2 mm 的凝块硬度的时间。
无肝期平均2小时。
再灌注后的凝血时间。
大体时间：再灌注后，平均4小时。
凝血时间（CT，以秒为单位），从测量开始到再灌注后通过血栓弹力测定法检测到 2 毫米的凝块硬度的时间。
再灌注后，平均4小时。
手术结束时的凝血时间。
大体时间：手术结束时，平均需要 12 小时。
凝血时间（CT，以秒为单位），从测量开始到手术结束时血栓弹力测定法检测到凝块硬度为 2 毫米的时间。
手术结束时，平均需要 12 小时。
凝块形成时间术前
大体时间：术前至术前1天。
凝块形成时间（CFT，以秒为单位），术前通过血栓弹力测定法检测到的将凝块硬度从 2 毫米振幅增加到 20 毫米所需的时间。
术前至术前1天。
无肝前阶段的凝块形成时间。
大体时间：无肝前期，平均4小时。
凝块形成时间（CFT，以秒为单位），在无肝前阶段通过血栓弹力测定法检测到的将凝块硬度从 2 毫米振幅增加到 20 毫米所需的时间。
无肝前期，平均4小时。
无肝期凝块形成时间。
大体时间：无肝期平均2小时。
凝块形成时间（CFT，以秒为单位），在无肝阶段通过血栓弹力测定法检测到，凝块硬度从 2 毫米振幅增加到 20 毫米所需的时间。
无肝期平均2小时。
再灌注后凝块形成时间。
大体时间：再灌注后，平均4小时。
凝块形成时间（CFT，以秒为单位），即再灌注后通过血栓弹力测定法检测到的将凝块硬度从 2 毫米振幅增加到 20 毫米所需的时间。
再灌注后，平均4小时。
手术结束时的凝块形成时间
大体时间：手术结束时，平均需要 12 小时。
凝块形成时间（CFT，以秒为单位），在手术结束时通过血栓弹力测定法检测到，凝块硬度从 2 毫米振幅增加到 20 毫米所需的时间。
手术结束时，平均需要 12 小时。
角 α 术前。
大体时间：术前至术前1天。
角度 α，术前通过血栓弹力测定法检测到的 2 mm 振幅处的切线角度（ANG α，以度为单位）。
术前至术前1天。
无肝前阶段的角度 α。
大体时间：无肝前期，平均4小时。
角度 α，在无肝前阶段通过血栓弹力测定法检测到的 2 mm 振幅处的切线角度（ANG α，以度为单位）。
无肝前期，平均4小时。
无肝期α角。
大体时间：无肝期平均2小时。
角度 α，在无肝阶段通过血栓弹力测定法检测到的 2 mm 振幅处的切线角度（ANG α，以度为单位）。
无肝期平均2小时。
再灌注后的角度 α。
大体时间：再灌注后，平均4小时。
角度 α，再灌注后通过血栓弹力测定法检测到的 2 mm 振幅处的切线角度（ANG α，以度为单位）。
再灌注后，平均4小时。
手术结束角度α
大体时间：手术结束时，平均需要 12 小时。
角度 α，在手术结束时通过血栓弹力测定法检测到的 2 mm 振幅处的切线角度（ANG α，以度为单位）。
手术结束时，平均需要 12 小时。
术前最大凝块硬度。
大体时间：术前至术前1天。
最大凝块硬度（MCF，以毫米为单位），术前通过血栓弹力图检测到的最终达到的最大凝块硬度幅度。
术前至术前1天。
无肝前阶段的最大凝块硬度。
大体时间：无肝前期，平均4小时。
最大血块硬度（MCF，以毫米为单位），在无肝前阶段通过血栓弹力图检测到的血块硬度最终达到的最大幅度。
无肝前期，平均4小时。
无肝阶段的最大凝块硬度。
大体时间：无肝期平均2小时。
最大凝块硬度（MCF，以毫米为单位），在无肝阶段通过血栓弹力图检测到的最终达到的最大凝块硬度幅度。
无肝期平均2小时。
再灌注后最大凝块硬度。
大体时间：再灌注后，平均4小时。
最大凝块硬度（MCF，以毫米为单位），再灌注后通过血栓弹力图检测到的最终达到的最大凝块硬度幅度。
再灌注后，平均4小时。
手术结束时的最大凝块硬度。
大体时间：手术结束时，平均需要 12 小时。
最大凝块硬度（MCF，以毫米为单位），在手术结束时通过血栓弹力图检测到的最终达到的最大凝块硬度幅度。
手术结束时，平均需要 12 小时。
热缺血时间
大体时间：手术期间，平均2小时
在几分钟内
手术期间，平均2小时
ICU住院时间
大体时间：术后平均1个月
在几天内
术后平均1个月
住院时间
大体时间：术后，平均1个月
在几天内
术后，平均1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assiut University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ahmed HH Amin、assistant lecturer
  • 学习椅：Fatma AA Ahmed、Professor
  • 研究主任：Eman AE Ahmed、Assistant Professor
  • 研究主任：Ghada MA Abdelhamid、Lecturer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年12月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年4月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • TEG PLT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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