Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tromboelastometri som en prediktor for trombotiske komplikasjoner under levertransplantasjon hos pediatrisk mottaker

4. april 2018 oppdatert av: Ahmed Hamada Hamed, Assiut University

Perioperativ tromboelastometri som en prediktor for trombotiske komplikasjoner under levertransplantasjon hos pediatrisk mottaker

Studien tar sikte på å korrelere de perioperative resultatene av en enhet kalt tromboelastogram, som brukes til å oppdage koagulasjonsabnormiteter, med trombotiske komplikasjoner under levertransplantasjon hos pediatriske mottakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pediatriske pasienter som gjennomgår levertransplantasjon har risiko for betydelige blødninger og trombotiske komplikasjoner. Studier i både pediatriske og voksne kohorter anslår en forekomst av trombotiske hendelser i opptil 26 % av tilfellene. Leverarterie- og portvenetrombose (PVT) er rapportert med forekomster på 5-15 % i pediatriske kohorter, som er tre til fire ganger forekomsten hos voksne. Blødningsestimater er vanskeligere å kvantifisere gitt variasjon i definisjonen av alvorlig blødning, men varierer fra ca. 5 til 9%. Blødningens bidrag til sykelighet er vanskelig å kvantifisere, men trombotiske komplikasjoner er kjent for å redusere transplantatoverlevelsen og bidra betydelig til uønskede utfall. , med dødelighet som nærmer seg 50 % hos de med leverarterietrombose.

Tromboelastometri tilbyr rask, omfattende og global klinisk vurdering av pasientenes koagulasjonsstatus, som demonstrert av flere studier.

Det finnes lite data om bruk av tromboelastografi (TEG) ved levertransplantasjon hos barn. I 2011 implementerte Curiel et al pre-transplanterte TEG-er for pasienter oppført for levertransplantasjon. Undersøkerne forsøkte å undersøke om det var noen sammenhenger med preoperative hyperkoagulerbare indekser på TEG og postoperative trombotiske komplikasjoner. Undersøkerne har identifisert at en preoperativ hyperkoagulerbar TEG varsler trombotiske komplikasjoner hos pediatriske levertransplanterte pasienter. Ytterligere studier er nødvendig for å utforske perioperative håndteringsstrategier for høyrisikopasienter for å forhindre utvikling av postoperative trombotiske komplikasjoner basert på preoperative TEG-studier. Det er derfor undersøkerne vil studere perioperativ tromboelastometri som en prediktor for trombotiske komplikasjoner under levertransplantasjon hos pediatriske mottakere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71516
        • Rekruttering
        • Assiut University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatri som gjennomgår levertransplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig deltaker må være mellom 3 måneder og 15 år.
  • Deltakeren er mottaker av et første leverallotransplantat fra levende givere.
  • Deltakeren er mottaker med ett organ (kun lever).
  • Deltakernes foreldre/foresatte er i stand til å forstå formålet og risikoene med studien og må signere et informert samtykke for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende blodsykdom.
  • En historie med levertransplantasjon.
  • Multivisceral transplantasjon.
  • Deltakernes foreldre/foresatte nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Trombose
Pasienter som vil utvikle trombose perioperativt
Fremgangsmåte: Pediatrisk levertransplantasjon
Pediatrisk levertransplantasjon
Ingen trombose
Pasienter som ikke vil utvikle trombose perioperativt
Fremgangsmåte: Pediatrisk levertransplantasjon
Pediatrisk levertransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative trombotiske hendelser (leverarterie- eller portvenetrombose)
Tidsramme: Intraoperativt, gjennomsnittlig 12 timer
Enhver dokumentert trombe ved bildediagnostikk eller klinisk diagnose gjort ved direkte observasjon under en kirurgisk prosedyre. Dette inkluderer både venøse og arterielle tromboemboliske hendelser.
Intraoperativt, gjennomsnittlig 12 timer
Trombotiske hendelser (trombose i leverarterie eller portvene)
Tidsramme: Postoperativ inntil 1 uke.
Pasienter vil bli screenet for hepatisk trombose regelmessig med lever-doppler-ultralyd i løpet av den første uken postoperativt, med bekreftende bildediagnostikk basert på identifiserte kliniske eller bildediagnostiske bekymringer.
Postoperativ inntil 1 uke.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koagulasjonstid preoperativ.
Tidsramme: Preoperativ inntil 1 dag før operasjon.
Koagulasjonstid (CT, i sekunder), tiden fra start av måling til en koagulasjonsfasthet på 2 mm påvises ved tromboelastometri preoperativt.
Preoperativ inntil 1 dag før operasjon.
Koagulasjonstid i pre-anhepatisk stadium.
Tidsramme: I pre-anhepatisk stadium, gjennomsnittlig 4 timer.
Koagulasjonstid (CT, i sekunder), tiden fra starten av målingen til en koagelfasthet på 2 mm oppdages ved tromboelastometri under pre-anhepatisk stadium.
I pre-anhepatisk stadium, gjennomsnittlig 4 timer.
Koagulasjonstid i anhepatisk stadium.
Tidsramme: I anhepatisk stadium, gjennomsnittlig 2 timer.
Koagulasjonstid (CT, i sekunder), tiden fra starten av målingen til en koagelfasthet på 2 mm oppdages ved tromboelastometri under anhepatisk stadium.
I anhepatisk stadium, gjennomsnittlig 2 timer.
Koagulasjonstid etter reperfusjon.
Tidsramme: Etter reperfusjon, i gjennomsnitt 4 timer.
Koagulasjonstid (CT, i sekunder), tiden fra start av måling til en koagulasjonsfasthet på 2 mm påvises ved tromboelastometri etter reperfusjon.
Etter reperfusjon, i gjennomsnitt 4 timer.
Koagulasjonstid ved slutten av operasjonen.
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 12 timer.
Koagulasjonstid (CT, i sekunder), tiden fra start av måling til en koagelfasthet på 2 mm oppdages ved tromboelastometri ved slutten av operasjonen.
Ved slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 12 timer.
Koageldannelsestid preoperativ
Tidsramme: Preoperativ inntil 1 dag før operasjon.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), tiden som trengs for å øke koagelfastheten fra 2 til 20 mm amplitude som påvist ved tromboelastometri preoperativt.
Preoperativ inntil 1 dag før operasjon.
Koageldannelsestid i pre-anhepatisk stadium.
Tidsramme: I pre-anhepatisk stadium, gjennomsnittlig 4 timer.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), tiden som trengs for å øke koagelfastheten fra 2 til 20 mm amplitude som påvist ved tromboelastometri under pre-anhepatisk stadium.
I pre-anhepatisk stadium, gjennomsnittlig 4 timer.
Koageldannelsestid i anhepatisk stadium.
Tidsramme: I anhepatisk stadium, gjennomsnittlig 2 timer.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), tiden som trengs for å øke koagelfastheten fra 2 til 20 mm amplitude som påvist ved tromboelastometri under anhepatisk stadium.
I anhepatisk stadium, gjennomsnittlig 2 timer.
Koageldannelse Tid etter reperfusjon.
Tidsramme: Etter reperfusjon, i gjennomsnitt 4 timer.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), tiden som trengs for å øke koagelfastheten fra 2 til 20 mm amplitude som påvist ved tromboelastometri etter reperfusjon.
Etter reperfusjon, i gjennomsnitt 4 timer.
Tid for koageldannelse ved slutten av operasjonen
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 12 timer.
Clot Formation Time (CFT, i sekunder), tiden som trengs for å øke koagelfastheten fra 2 til 20 mm amplitude som oppdaget ved tromboelastometri ved slutten av operasjonen.
Ved slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 12 timer.
Vinkel α preoperativ.
Tidsramme: Preoperativ inntil 1 dag før operasjon.
Vinkel α, tangentvinkelen ved 2 mm amplitude (ANG α, i grader) som detekteres ved tromboelastometri preoperativt.
Preoperativ inntil 1 dag før operasjon.
Vinkel α i pre-anhepatisk stadium.
Tidsramme: I pre-anhepatisk stadium, gjennomsnittlig 4 timer.
Vinkel α, tangensvinkelen ved 2 mm amplitude (ANG α, i grader) som påvist ved tromboelastometri under pre-anhepatisk stadium.
I pre-anhepatisk stadium, gjennomsnittlig 4 timer.
Vinkel α i anhepatisk stadium.
Tidsramme: I anhepatisk stadium, gjennomsnittlig 2 timer.
Vinkel α, tangensvinkelen ved 2 mm amplitude (ANG α, i grader) som detekteres ved tromboelastometri under anhepatisk stadium.
I anhepatisk stadium, gjennomsnittlig 2 timer.
Vinkel α etter reperfusjon.
Tidsramme: Etter reperfusjon, i gjennomsnitt 4 timer.
Vinkel α, tangensvinkelen ved 2 mm amplitude (ANG α, i grader) som detekteres ved tromboelastometri etter reperfusjon.
Etter reperfusjon, i gjennomsnitt 4 timer.
Vinkel α ved slutten av operasjonen
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 12 timer.
Vinkel α, tangensvinkelen ved 2 mm amplitude (ANG α, i grader) som detekteres ved tromboelastometri ved slutten av operasjonen.
Ved slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 12 timer.
Maksimal koagelfasthet preoperativ.
Tidsramme: Preoperativ inntil 1 dag før operasjon.
Maksimal koagelfasthet (MCF, i millimeter), den maksimale amplituden av koagelfasthet som til slutt ble oppnådd som påvist ved tromboelastografi preoperativt.
Preoperativ inntil 1 dag før operasjon.
Maksimal koagelfasthet i pre-anhepatisk stadium.
Tidsramme: I pre-anhepatisk stadium, gjennomsnittlig 4 timer.
Maksimal koagelfasthet (MCF, i millimeter), den maksimale amplituden av koagelfasthet som til slutt ble oppnådd som påvist ved tromboelastografi under pre-anhepatisk stadium.
I pre-anhepatisk stadium, gjennomsnittlig 4 timer.
Maksimal koagelfasthet i anhepatisk stadium.
Tidsramme: I anhepatisk stadium, gjennomsnittlig 2 timer.
Maksimal koagelfasthet (MCF, i millimeter), den maksimale amplituden av koagelfasthet som til slutt ble oppnådd som påvist ved tromboelastografi under anhepatisk stadium.
I anhepatisk stadium, gjennomsnittlig 2 timer.
Maksimal koagelfasthet etter reperfusjon.
Tidsramme: Etter reperfusjon, i gjennomsnitt 4 timer.
Maksimal koagelfasthet (MCF, i millimeter), den maksimale amplituden av koagelfasthet som til slutt oppnås som påvist ved tromboelastografi etter reperfusjon.
Etter reperfusjon, i gjennomsnitt 4 timer.
Maksimal koagelfasthet ved slutten av operasjonen.
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 12 timer.
Maksimal koagelfasthet (MCF, i millimeter), den maksimale amplituden av koagelfasthet som til slutt ble oppnådd som oppdaget ved tromboelastografi ved slutten av operasjonen.
Ved slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 12 timer.
Varm iskemisk tid
Tidsramme: under operasjonen, i gjennomsnitt 2 timer
på minutter
under operasjonen, i gjennomsnitt 2 timer
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: etter operasjonen, i gjennomsnitt 1 måned
på dager
etter operasjonen, i gjennomsnitt 1 måned
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: postoperativt, i gjennomsnitt 1 måned
på dager
postoperativt, i gjennomsnitt 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ahmed HH Amin, assistant lecturer
  • Studiestol: Fatma AA Ahmed, Professor
  • Studieleder: Eman AE Ahmed, Assistant Professor
  • Studieleder: Ghada MA Abdelhamid, Lecturer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TEG PLT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger