コパンリシブ中国 PK 試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。 インフォームド コンセントは、研究固有のテストまたは手順を実行する前に署名する必要があります。
• 中国人、18歳以上
• -組織学的に確認された無痛性NHL（慢性リンパ性白血病を除く）を有する患者 再発し、過去または現在の中枢神経系の関与がない。

• 患者は、Lugano 分類に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります。

  • LPL/WM に罹患している患者は、測定可能な疾患も持っている必要があります。これは、最小 IgM レベルが正常上限の 2 倍以上 (ULN) または骨髄中のリンパ形質細胞の 10% を超える IgM パラプロテインの存在として定義されます。
  • 脾腫を伴う脾臓MZLの患者であるが、測定可能な病変がない患者は適格と見なされます。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
• -少なくとも12週間の平均余命
• 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
• -プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）<1.5 x正常の上限（ULN）
• 十分な骨髄、肝臓および腎機能
• 出産の可能性のある女性は、治療開始の最大7日前に妊娠検査を受けなければならず、陰性結果は治療開始前に文書化する必要があります
• -出産の可能性のある女性と男性は、インフォームドコンセントフォームに署名してから最後の治験薬投与の少なくとも1か月後まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 治験責任医師または指定された関係者は、非常に効果的な避妊を達成する方法を患者に助言するように求められます (年間 1% 未満の失敗率)。 排卵の抑制、子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナーおよび性的禁欲に関連するホルモン避妊

除外基準:

病歴および手術歴：

• コントロール不良の高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず、血圧が150/90mmHg以上）
• -CTCAEグレード3以上のタンパク尿（> 3.5 g / 24時間、尿タンパクで測定：無作為尿サンプルのクレアチニン比）
• 既知の出血素因。 -治験薬の開始から28日以内の出血または出血イベント≧グレード3。 (NCI-CTCAE バージョン 4.03)
• HbA1c≧8.5%のコントロール不良の糖尿病
• -CMVの陽性ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって確認された進行中のサイトメガロウイルス（CMV）感染

除外された以前の治療法および投薬：

• -PI3K阻害剤による前治療
• -研究中または最初の研究治療から28日以内の抗がん化学療法または免疫療法。
• -患者は、以前の抗がん化学療法または免疫療法の毒性効果（グレード<2）から回復している必要があります（脱毛症を除く）
• -最初の研究治療から14日以内の顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）などの生物学的反応修飾因子。 G-CSF および他の造血成長因子は、臨床的に必要な場合、または主任研究者の裁量で、発熱性好中球減少症などの急性毒性の管理に使用される場合があります。ただし、必要な減量の代用にはならない場合があります
• CYP3A4の強力な阻害剤の使用は、-14日目から研究期間中禁止されています
• -セントジョーンズワートまたはCYP3A4の強力な誘導剤の使用は、-14日目から研究期間中禁止されています