Copanlisib Chinese PK 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력. 사전 동의는 연구 특정 테스트 또는 절차가 수행되기 전에 서명되어야 합니다.
• 중국인, 만 18세 이상
• 조직학적으로 확인된 무통성 NHL(만성 림프구성 백혈병 제외)이 재발하고 과거 또는 현재 중추 신경계 침범이 없는 환자.

• 환자는 Lugano 분류에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.

  • LPL/WM의 영향을 받는 환자는 또한 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 최소 IgM 수준이 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이거나 골수에서 림프형질 세포의 10% 이상인 IgM 파라단백질의 존재로 정의됩니다.
  • 비장종대가 있지만 측정 가능한 병변이 없는 비장 MZL 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 기대 수명 최소 12주
• 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
• 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 적절한 골수, 간 및 신장 기능
• 가임 여성은 치료 시작 최대 7일 전에 임신 검사를 받아야 하며, 치료 시작 전에 음성 결과를 기록해야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 피험자 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 최소 1개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구자 또는 지정된 동료는 환자에게 고도로 효과적인 피임 방법(연간 1% 미만의 실패율)을 달성하는 방법을 조언하도록 요청받습니다. 배란 억제와 관련된 호르몬 피임, 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 양측 난관 폐색, 정관수술 파트너 및 금욕

제외 기준:

의료 및 수술 기록:

• 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 혈압 ≥ 150/90 mmHg)
• CTCAE 등급 3 이상의 단백뇨(> 3.5g/24h, 소변 단백질: 무작위 소변 샘플의 크레아티닌 비율로 측정)
• 알려진 출혈 체질. 연구 약물 투여 시작 후 28일 이내에 모든 출혈 또는 출혈 사건 ≥ 3등급. (NCI-CTCAE 버전 4.03)
• HbA1c ≥ 8.5%인 조절되지 않는 당뇨병
• CMV에 대한 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 확인된 진행 중인 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염

제외된 이전 요법 및 약물:

• PI3K 억제제로 사전 치료
• 연구 중 또는 첫 번째 연구 치료 28일 이내의 항암 화학요법 또는 면역요법.
• 환자는 이전 항암 화학 요법 또는 면역 요법(탈모 제외)의 독성 효과(Grade <2)에서 회복되어야 합니다.
• 첫 번째 연구 치료의 14일 이내에 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF)와 같은 생물학적 반응 조정자. G-CSF 및 기타 조혈 성장 인자는 임상적으로 지시되거나 주임 시험자의 재량에 따라 열성 호중구 감소증과 같은 급성 독성의 관리에 사용될 수 있습니다. 그러나 필요한 용량 감소를 대체할 수는 없습니다.
• CYP3A4의 강력한 억제제의 사용은 -14일부터 연구 기간 동안 금지됩니다.
• St John's Wort 또는 CYP3A4의 강력한 유도제의 사용은 Day -14부터 연구 기간 동안 금지됩니다.