Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Copanlisib Chinese PK-studie

17 mei 2021 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label, fase I-onderzoek van copanlisib om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren bij Chinese patiënten met recidiverend indolent non-Hodgkin-lymfoom (iNHL)

Deze studie zal voornamelijk worden uitgevoerd om de farmacokinetiek van copanlisib bij Chinese patiënten met recidiverende iNHL te bepalen.

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de farmacokinetiek van copanlisib, toegediend op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen (3 weken wel/1 week niet doseringsregime) als een 1 uur durend intraveneus infuus aan Chinese patiënten met recidiverende iNHL.

De secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en tumorrespons van Chinese patiënten die met Copanlisib worden behandeld.

Bepaal de farmacokinetiek van de M-1-metaboliet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het vermogen om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen. De geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
  • Chinees, leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met histologisch bevestigde indolente NHL (exclusief chronische lymfatische leukemie) die een terugval hebben gehad en die geen vroegere of huidige betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel hebben.

  • Patiënten moeten minimaal 1 meetbare laesie hebben volgens de Lugano-classificatie.

    • Patiënten met LPL/WM moeten ook een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als de aanwezigheid van IgM-paraproteïne met een minimaal IgM-niveau gelijk aan of groter dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) OF meer dan 10% van de lymfoplasmacytische cellen in het beenmerg.
    • Patiënten met MZL van de milt met splenomegalie maar zonder meetbare laesie komen in aanmerking.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
  • Protrombinetijd (PT) of International Normalised Ratio (INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) < 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet maximaal 7 dagen voor aanvang van de behandeling een zwangerschapstest worden uitgevoerd en voor aanvang van de behandeling moet een negatief resultaat worden gedocumenteerd
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie vanaf het ondertekenen van het toestemmingsformulier tot ten minste 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De onderzoeker of een aangewezen medewerker wordt verzocht de patiënt te adviseren hoe een zeer effectieve anticonceptie kan worden bereikt (faalpercentage van minder dan 1% per jaar), b.v. hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie, intra-uterien apparaat (IUD), intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), bilaterale tubaire occlusie, vasectomie van partner en seksuele onthouding

Uitsluitingscriteria:

Medische en chirurgische geschiedenis:

  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥ 150/90 mmHg ondanks optimale medische behandeling)
  • Proteïnurie van CTCAE-graad 3 of hoger (> 3,5 g/24 u, gemeten aan de hand van urine-eiwit:creatinine-ratio op een willekeurig urinemonster)
  • Bekende bloedingsdiathese. Elke bloeding of bloeding ≥ Graad 3 binnen 28 dagen na aanvang van de studiemedicatie. (NCI-CTCAE versie 4.03)
  • Ongecontroleerde diabetes met HbA1c ≥ 8,5%
  • Aanhoudende cytomegalovirus (CMV) infectie zoals bevestigd door positieve polymerasekettingreactie (PCR) voor CMV

Uitgesloten eerdere therapieën en medicijnen:

  • Voorafgaande behandeling met PI3K-remmers
  • Chemotherapie of immunotherapie tegen kanker tijdens de studie of binnen 28 dagen na de eerste studiebehandeling.
  • Patiënten moeten hersteld zijn van de toxische effecten (graad <2) van de eerdere kankerbestrijdende chemotherapie of immunotherapie (met uitzondering van alopecia)
  • Biologische responsmodificatoren, zoals Granulocyte Colony Stimulerende Factor (GCSF) binnen 14 dagen na de eerste onderzoeksbehandeling. G-CSF en andere hematopoëtische groeifactoren kunnen worden gebruikt bij de behandeling van acute toxiciteit, zoals febriele neutropenie, indien klinisch geïndiceerd of naar goeddunken van de hoofdonderzoeker; ze kunnen echter niet in de plaats komen van een vereiste dosisverlaging
  • Het gebruik van sterke remmers van CYP3A4 is verboden vanaf dag -14 en voor de duur van het onderzoek
  • Het gebruik van sint-janskruid of sterke inductoren van CYP3A4 is verboden vanaf dag -14 en voor de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Gepland dat ten minste 12 patiënten die aan de ingangscriteria voldoen, 60 mg copanlisib als monotherapie zullen krijgen, met dosering op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Copanlisib wordt intraveneus toegediend in een dosis van 60 mg eenmaal in een doseringsschema van 3 weken met/1 week zonder dosering (op dag 1, 8 en 15).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax (cyclus 1 dag 1) van Copanlisib
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na start van de infusie
Cmax: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in de gemeten matrix na toediening van een enkelvoudige dosis
Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na start van de infusie
AUC(0-24) (cyclus 1 dag 1) van Copanlisib
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na start van de infusie
AUC: oppervlakte onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig na een enkelvoudige (eerste) dosis
Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na start van de infusie
AUC(0-tlast) (cyclus 1 dag 1) van Copanlisib
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na start van de infusie
Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na start van de infusie
Cmax (cyclus 1 dag 15) van Copanlisib
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 en 24 uur na start van de infusie
Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 en 24 uur na start van de infusie
AUC(0-24) (cyclus 1 dag 15) van copanlisib
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 en 24 uur na start van de infusie
Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 en 24 uur na start van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal responspercentage: percentage patiënten met een bevestigde complete respons (CR) en partiële respons (PR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
Tot ongeveer 6 maanden
Algeheel ziektecontrolepercentage: percentage patiënten met de beste responsscore van CR, PR of stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden
Tot ongeveer 6 maanden
Het aantal ernstige drugsgerelateerde TEAE's (behandelingsgerelateerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Tot ongeveer 7 maanden
Het aantal niet-ernstige drugsgerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Tot ongeveer 7 maanden
Cmax (cyclus 1 dag 1) van M-1-metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na start van de infusie
Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na start van de infusie
AUC(0-24) (cyclus 1 dag 1) van M-1-metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na start van de infusie
Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na start van de infusie
AUC(0-tlast) (cyclus 1 dag 1) van M-1-metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na start van de infusie
Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na start van de infusie
Cmax (cyclus 1 dag 15) van M-1-metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 en 24 uur na start van de infusie
Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 en 24 uur na start van de infusie
AUC(0-24) (cyclus 1 dag 15) van M-1-metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 en 24 uur na start van de infusie
Pre-dosis, 10 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 en 24 uur na start van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16866

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen