Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Copanlisib kinesisk PK-undersøgelse

17. maj 2021 opdateret af: Bayer

Et åbent, fase I-studie af Copanlisib til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos kinesiske patienter med recidiverende indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL)

Denne undersøgelse vil primært blive udført for at bestemme farmakokinetikken af ​​copanlisib hos kinesiske patienter med recidiverende iNHL.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme farmakokinetikken af ​​copanlisib administreret på dag 1, 8 og 15 af en 28-dages cyklus (3 uger efter/1 uge frit doseringsregime) som en 1 times intravenøs infusion til kinesiske patienter med recidiv iNHL.

De sekundære mål omfatter evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og tumorrespons hos kinesiske patienter behandlet med Copanlisib.

Bestem farmakokinetikken af ​​M-1-metabolitten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring. Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer
  • kinesisk, alder ≥ 18 år
  • Patienter med histologisk bekræftet indolent NHL (eksklusive kronisk lymfatisk leukæmi), som er recidiverende, og som er uden tidligere eller nuværende involvering af centralnervesystemet.

  • Patienter skal have mindst 1 målbar læsion i henhold til Lugano-klassifikationen.

    • Patienter ramt af LPL/WM skal også have målbar sygdom, defineret som tilstedeværelse af IgM paraprotein med et minimum IgM niveau på lig med eller større end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) ELLER over 10 % af lymfoplasmacytiske celler i knoglemarven.
    • Patienter med milt-MZL med splenomegali, men ingen målbar læsion, vil blive betragtet som kvalificerede.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Prothrombintid (PT) eller international normalized ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) < 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN)
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en graviditetstest max 7 dage før behandlingsstart, og et negativt resultat skal dokumenteres inden behandlingsstart
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge højeffektiv prævention fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til mindst 1 måned efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel. Investigatoren eller en udpeget associeret anmodes om at rådgive patienten om, hvordan man opnår højeffektiv prævention (fejlrate på mindre end 1 % om året), f.eks. hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning, intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner og seksuel afholdenhed

Ekskluderingskriterier:

Medicinsk og kirurgisk historie:

  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 150/90 mmHg trods optimal medicinsk behandling)
  • Proteinuri af CTCAE grad 3 eller højere (> 3,5 g/24 timer, målt ved urinprotein: kreatinin-forhold på en tilfældig urinprøve)
  • Kendt blødende diatese. Enhver blødning eller blødningshændelse ≥ Grad 3 inden for 28 dage efter start af studiemedicin. (NCI-CTCAE version 4.03)
  • Ukontrolleret diabetes med HbA1c ≥ 8,5 %
  • Igangværende cytomegalovirus (CMV) infektion bekræftet af positiv polymerase kædereaktion (PCR) for CMV

Ekskluderede tidligere terapier og medicin:

  • Forudgående behandling med PI3K-hæmmere
  • Anticancer kemoterapi eller immunterapi under undersøgelsen eller inden for 28 dage efter første undersøgelsesbehandling.
  • Patienterne skal være kommet sig over de toksiske virkninger (grad <2) af den tidligere anti-cancer kemoterapi eller immunterapi (med undtagelse af alopeci)
  • Biologiske responsmodifikatorer, såsom granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF) inden for 14 dage efter første undersøgelsesbehandling. G-CSF og andre hæmatopoietiske vækstfaktorer kan anvendes til behandling af akut toksicitet såsom febril neutropeni, når det er klinisk indiceret eller efter hovedforskerens skøn; dog må de ikke erstatte en nødvendig dosisreduktion
  • Brug af stærke hæmmere af CYP3A4 er forbudt fra dag -14 og i hele undersøgelsens varighed
  • Brug af perikon eller stærke inducere af CYP3A4 er forbudt fra dag -14 og i hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Planlagte mindst 12 patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil modtage 60 mg copanlisib som enkeltstof med dosering på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus
Medicin: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Copanlisib vil blive indgivet intravenøst ​​på 60 mg én gang i en 3-ugers-på/1-uge-fri-dosis (på dag 1, 8 og 15)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (cyklus 1 dag 1) af Copanlisib
Tidsramme: Præ-dosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter start af infusion
Cmax: maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter enkeltdosisadministration
Præ-dosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter start af infusion
AUC(0-24) (cyklus 1 dag 1) af Copanlisib
Tidsramme: Præ-dosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter start af infusion
AUC: areal under kurven for koncentration vs. tid fra nul til uendelig efter enkelt (første) dosis
Præ-dosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter start af infusion
AUC(0-tlast) (cyklus 1 dag 1) af Copanlisib
Tidsramme: Præ-dosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter start af infusion
Præ-dosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter start af infusion
Cmax (cyklus 1 dag 15) af Copanlisib
Tidsramme: Præ-dosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 og 24 timer efter start af infusion
Præ-dosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 og 24 timer efter start af infusion
AUC(0-24) (cyklus 1 dag 15) af Copanlisib
Tidsramme: Præ-dosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 og 24 timer efter start af infusion
Præ-dosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 og 24 timer efter start af infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate: andel af patienter med bekræftet komplet respons (CR) og delvis respons (PR)
Tidsramme: Op til omkring 6 måneder
Op til omkring 6 måneder
Samlet sygdomsbekæmpelsesrate: andel af patienter, der har en bedste responsvurdering af CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Op til omkring 6 måneder
Op til omkring 6 måneder
Antallet af alvorlige lægemiddelrelaterede TEAE'er (behandlingsudløste bivirkninger)
Tidsramme: Op til omkring 7 måneder
Op til omkring 7 måneder
Antallet af ikke-alvorlige lægemiddelrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til omkring 7 måneder
Op til omkring 7 måneder
Cmax (cyklus 1 dag 1) for M-1-metabolitten
Tidsramme: Præ-dosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter start af infusion
Præ-dosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter start af infusion
AUC(0-24) (cyklus 1 dag 1) af M-1-metabolitten
Tidsramme: Præ-dosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter start af infusion
Præ-dosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter start af infusion
AUC(0-tlast) (cyklus 1 dag 1) af M-1-metabolitten
Tidsramme: Præ-dosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter start af infusion
Præ-dosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter start af infusion
Cmax (cyklus 1 dag 15) for M-1-metabolitten
Tidsramme: Præ-dosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 og 24 timer efter start af infusion
Præ-dosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 og 24 timer efter start af infusion
AUC(0-24) (cyklus 1 dag 15) af M-1-metabolitten
Tidsramme: Præ-dosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 og 24 timer efter start af infusion
Præ-dosis, 10 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 11 og 24 timer efter start af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16866

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger