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コパンリシブ中国 PK 試験

2021年5月17日 更新者：Bayer

再発した無痛性非ホジキンリンパ腫（iNHL）の中国人患者における薬物動態、安全性、忍容性を評価するためのコパンリシブの非盲検第I相試験

この研究は、主に再発iNHLの中国人患者におけるコパンリシブの薬物動態を決定するために実施されます。

この研究の主な目的は、再発した中国人患者に 1 時間の静脈内注入として 28 日サイクル (3 週間オン/1 週間オフの投与レジメン) の 1 日目、8 日目、および 15 日目に投与されたコパンリシブの薬物動態を決定することです。 iNHL。

二次的な目的には、コパンリシブで治療された中国人患者の安全性、忍容性、および腫瘍反応の評価が含まれます。

M-1 代謝物の薬物動態を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力。 インフォームド コンセントは、研究固有のテストまたは手順を実行する前に署名する必要があります。
  • 中国人、18歳以上
  • -組織学的に確認された無痛性NHL（慢性リンパ性白血病を除く）を有する患者 再発し、過去または現在の中枢神経系の関与がない。

  • 患者は、Lugano 分類に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を持っている必要があります。

    • LPL/WM に罹患している患者は、測定可能な疾患も持っている必要があります。これは、最小 IgM レベルが正常上限の 2 倍以上 (ULN) または骨髄中のリンパ形質細胞の 10% を超える IgM パラプロテインの存在として定義されます。
    • 脾腫を伴う脾臓MZLの患者であるが、測定可能な病変がない患者は適格と見なされます。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -少なくとも12週間の平均余命
  • 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
  • -プロトロンビン時間（PT）または国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）<1.5 x正常の上限（ULN）
  • 十分な骨髄、肝臓および腎機能
  • 出産の可能性のある女性は、治療開始の最大7日前に妊娠検査を受けなければならず、陰性結果は治療開始前に文書化する必要があります
  • -出産の可能性のある女性と男性は、インフォームドコンセントフォームに署名してから最後の治験薬投与の少なくとも1か月後まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 治験責任医師または指定された関係者は、非常に効果的な避妊を達成する方法を患者に助言するように求められます (年間 1% 未満の失敗率)。 排卵の抑制、子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナーおよび性的禁欲に関連するホルモン避妊

除外基準:

病歴および手術歴：

  • コントロール不良の高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず、血圧が150/90mmHg以上）
  • -CTCAEグレード3以上のタンパク尿（> 3.5 g / 24時間、尿タンパクで測定：無作為尿サンプルのクレアチニン比）
  • 既知の出血素因。 -治験薬の開始から28日以内の出血または出血イベント≧グレード3。 (NCI-CTCAE バージョン 4.03)
  • HbA1c≧8.5%のコントロール不良の糖尿病
  • -CMVの陽性ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって確認された進行中のサイトメガロウイルス（CMV）感染

除外された以前の治療法および投薬：

  • -PI3K阻害剤による前治療
  • -研究中または最初の研究治療から28日以内の抗がん化学療法または免疫療法。
  • -患者は、以前の抗がん化学療法または免疫療法の毒性効果（グレード<2）から回復している必要があります（脱毛症を除く）
  • -最初の研究治療から14日以内の顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）などの生物学的反応修飾因子。 G-CSF および他の造血成長因子は、臨床的に必要な場合、または主任研究者の裁量で、発熱性好中球減少症などの急性毒性の管理に使用される場合があります。ただし、必要な減量の代用にはならない場合があります
  • CYP3A4の強力な阻害剤の使用は、-14日目から研究期間中禁止されています
  • -セントジョーンズワートまたはCYP3A4の強力な誘導剤の使用は、-14日目から研究期間中禁止されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コパンリシブ（アリコパ、BAY80-6946）
登録基準を満たす少なくとも 12 人の患者が予定されており、28 日間の各治療サイクルの 1、8、15 日目に 60 mg のコパンリシブを単剤で投与します。
薬：コパンリシブ（アリコパ、BAY80-6946）
コパンリシブは、3週間オン/ 1週間オフの用量レジメンで1回60mgで静脈内投与されます（1、8、および15日目）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コパンリシブの Cmax (サイクル 1 日 1)
時間枠：投与前、注入開始後 10 分、1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120、168 時間後
Cmax: 単回投与後に測定されたマトリックスで観察された最大薬物濃度
投与前、注入開始後 10 分、1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120、168 時間後
コパンリシブの AUC(0-24) (サイクル 1、1 日目)
時間枠：投与前、注入開始後 10 分、1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120、168 時間後
AUC: 単回 (初回) 投与後のゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積
投与前、注入開始後 10 分、1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120、168 時間後
コパンリシブの AUC(0-tlast) (サイクル 1、1 日目)
時間枠：投与前、注入開始後 10 分、1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120、168 時間後
投与前、注入開始後 10 分、1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120、168 時間後
コパンリシブの Cmax (サイクル 1、15 日目)
時間枠：投与前、注入開始後10分、1、1.5、2、3、5、8、11および24時間後
投与前、注入開始後10分、1、1.5、2、3、5、8、11および24時間後
コパンリシブの AUC(0-24) (サイクル 1、15 日目)
時間枠：投与前、注入開始後10分、1、1.5、2、3、5、8、11および24時間後
投与前、注入開始後10分、1、1.5、2、3、5、8、11および24時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全奏効率：完全奏効（CR）および部分奏効（PR）が確認された患者の割合
時間枠：約6ヶ月まで
約6ヶ月まで
全体的な疾患制御率: CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の応答評価を持つ患者の割合
時間枠：約6ヶ月まで
約6ヶ月まで
重篤な薬物関連の TEAE (治療に起因する有害事象) の数
時間枠：最長約7ヶ月
最長約7ヶ月
非重篤な薬物関連の TEAE の数
時間枠：最長約7ヶ月
最長約7ヶ月
M-1 代謝物の Cmax (Cycle 1 Day 1)
時間枠：投与前、注入開始後 10 分、1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120、168 時間後
投与前、注入開始後 10 分、1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120、168 時間後
M-1 代謝物の AUC(0-24) (Cycle 1 Day 1)
時間枠：投与前、注入開始後 10 分、1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120、168 時間後
投与前、注入開始後 10 分、1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120、168 時間後
M-1 代謝物の AUC(0-tlast) (Cycle 1 Day 1)
時間枠：投与前、注入開始後 10 分、1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120、168 時間後
投与前、注入開始後 10 分、1、1.5、2、3、5、8、11、24、48、72、120、168 時間後
M-1 代謝物の Cmax (Cycle 1 Day 15)
時間枠：投与前、注入開始後10分、1、1.5、2、3、5、8、11および24時間後
投与前、注入開始後10分、1、1.5、2、3、5、8、11および24時間後
M-1 代謝物の AUC(0-24) (Cycle 1 Day 15)
時間枠：投与前、注入開始後10分、1、1.5、2、3、5、8、11および24時間後
投与前、注入開始後10分、1、1.5、2、3、5、8、11および24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月27日

一次修了 (実際)

2019年8月6日

研究の完了 (実際)

2020年6月2日

試験登録日

最初に提出

2018年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月8日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月17日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16866

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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