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LTOT および NIV を受けている COPD 患者のための構造化された退院およびフォローアップ プロトコル

2019年7月16日 更新者：Begum Ergan、Dokuz Eylul University

LTOTおよびNIVを受けているCOPD患者の再入院率に対する構造化された退院およびフォローアッププロトコルの有効性：多施設無作為化試験

再入院は、慢性呼吸不全を発症した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者にとって最も重要な問題の 1 つです。 長期酸素療法 (LTOT) および非侵襲的換気 (NIV) を受けている患者は、包括的なケアが必要なため、最も脆弱なグループです。 しかし、トルコでは医療支援体制が整っていないため、治療に関する知識不足、治療の不遵守、LTOT/NIV 機器に関連する技術的な問題などの予防可能な問題により、多くの進行 COPD 患者が入院しています。 この多施設無作為化試験の目的は、構造化された退院とフォローアップのプロトコルが、LTOT または NIV を受けている患者の計画外の COPD 関連の再入院の割合を 90 日以上減らすかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、Turkish Thoracic Society および Global Alliance Against Respiratory Disease-Turkey のパートナーシップによって計画されており、トルコ全土の 10 のセンターで実施されています。 低酸素性呼吸不全のための長期酸素療法および/または高炭酸ガス性呼吸不全のための非侵襲的換気を処方されているCOPD患者が研究に含まれ、介入群または対照群のいずれかに無作為化されます。 介入は主に、病気や薬についての教育だけでなく、機器の教育と、それを最大限に活用するための使用方法の教育から構成されます。 対照群の患者は、治療法に関する患者の基本的な教育からなる通常のケアを受けます。 この研究の主要な結果は、90 日以内の再入院です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥
        • Cukurova University
      • Ankara、七面鳥
        • Gazi University
      • Ankara、七面鳥
        • Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Bursa、七面鳥
        • Uludag University
      • Düzce、七面鳥
        • Düzce University
      • Erzurum、七面鳥
        • Ataturk University
      • Istanbul、七面鳥
        • Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Izmir、七面鳥
        • Ege university
      • Manisa、七面鳥
        • Celal Bayar University
    • Narlıdere
      • Izmir、Narlıdere、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-慢性呼吸不全を発症し、トルコの国家社会保障規則に従って長期酸素療法（LTOT）または非侵襲的換気（NIV）の対象となる COPD 患者

定義:

COPD: COPD の診断は、GOLD 基準に従って行われます 慢性呼吸不全: 室内空気で PaO2>60mmHg および/または PaCO2> 45

LTOT の資格:

  1. PaO2 ≤ 55 mmHg または SaO2 ≤ 88% 室内空気下
  2. PaO2 値が 55 ～ 59 mmHg または SaO2 ≤ 89% で、ヘマトクリット値が 55 を超える肺性心または心電図で肺性心不全またはうっ血性心不全。

NIVの資格：

  1. PaCO2≥55 mmHg または
  2. PaCO2 50 ～ 54 mmHg および夜間の酸素飽和度低下 ≤ %88、5 分間、2lt/分の経鼻 O2 療法 3. PaCO2 50 ～ 54 mmHg、および過去 1 年以内に 2 回以上の増悪

除外基準:

1. 別の理由で LTOT または NIV を受けている患者 2. 同意を得ていない患者 3. 研究センターから遠く離れた場所に住んでいる、家族のサポートがない、または受けたくない、またはできないなどの理由により、定期的にフォローアップできない患者定期的に連絡。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：介入

介入は主に、病気と薬についての教育と、機器の教育、および最良の利益を得るための使用方法に関する開発されたプロトコルで構成されています。

構造化された退院およびフォローアッププロトコルにおける行動:

  1. 疾患の重症度と投薬に関する患者教育
  2. 薬や器具の種類に関する家族/親戚の教育
  3. LTOT および/または NIV の詳細な教育 (使用方法、使用期間、考えられる一般的な問題の解決策)
  4. 患者様のニーズに合わせた家庭環境の整備
  5. 退院後 7 日目と 14 日目の定期的な電話訪問、緊急時の電話訪問、必要に応じた早期の病院紹介
  6. 最初の月の外来管理
他の：構造化された退院とフォローアップのプロトコル
NO_INTERVENTION：コントロール
対照患者は通常のケアを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再入院率
時間枠：90日
退院後 90 日を超える予定外の COPD 関連の再入院率
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の増悪までの時間
時間枠：90日
退院後の最初の増悪までの時間
90日
増悪率
時間枠：90日
退院後90日以内の総COPD増悪率
90日
入院率
時間枠：90日
退院後90日以内のCOPDによる総入院数
90日
治療へのコンプライアンス
時間枠：90日
LTOT および NIV 療法の順守は、退院後 90 日以内の使用期間 (1 日あたりの時間数および 1 週間あたりの夜数) によって評価されます。
90日
長期生存
時間枠：1年
退院後1年生存
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dokuz Eylul University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hacettepe University
Cukurova University
Gazi University
Ataturk University
Ege University
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Duzce University
Uludag University
Celal Bayar University
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Turkish Directorate General of Public Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：BEGUM ERGAN, MD、Dokuz Eylul University
  • スタディディレクター：TUGBA GOKTALAY, MD、Celal Bayar University
  • 主任研究者：PINAR ERGUN, MD、Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • 主任研究者：ALEV GURGUN, MD、Ege university
  • 主任研究者：METIN AKGUN, MD、Ataturk University
  • 主任研究者：EZGI OZYILMAZ, MD、Cukurova University
  • 主任研究者：ASLI DILEKTASLI, MD、Uludag University
  • 主任研究者：BIRSEN OCAKLI, MD、Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • 主任研究者：ONER BALBAY, MD、Düzce University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月7日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20.478.486.359

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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