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LTOT 및 NIV를 받는 COPD 환자를 위한 구조화된 퇴원 및 추적 프로토콜

2019년 7월 16일 업데이트: Begum Ergan, Dokuz Eylul University

LTOT 및 NIV를 받는 COPD 환자의 재입원율에 대한 구조적 퇴원 및 추적 프로토콜의 효과: 다기관 무작위 시험

병원 재입원은 만성 호흡 부전으로 발전한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 가장 중요한 문제 중 하나입니다. 장기 산소 요법(LTOT) 및 비침습적 환기(NIV)를 받는 환자는 포괄적인 치료가 필요하기 때문에 가장 취약한 그룹입니다. 그러나 터키의 의료 지원 시스템 부족으로 많은 진행성 COPD 환자가 치료에 대한 지식 부족, 치료 불순응, LTOT/NIV 장비와 관련된 기술적 문제와 같은 예방 가능한 문제로 인해 입원하고 있습니다. 이 다기관 무작위 시험의 목표는 구조화된 퇴원 및 추적 프로토콜이 LTOT 또는 NIV를 받는 환자에서 90일 동안 계획되지 않은 COPD 관련 병원 재입원 비율을 줄이는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 터키 흉부 학회 및 호흡기 질환에 대한 글로벌 동맹-터키 파트너십과 함께 계획되었으며 터키 전역의 10개 센터에서 수행되고 있습니다. 저산소성 호흡 부전으로 장기간 산소 요법을 처방받은 COPD 환자 및/또는 고탄산성 호흡 부전으로 비침습적 환기를 처방받은 COPD 환자가 연구에 포함되며 중재 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 개입은 주로 질병 및 약물에 대한 교육뿐만 아니라 장비 및 사용 방법에 대한 교육으로 구성되어 최상의 이점을 얻습니다. 대조군 환자는 치료법에 대한 환자의 기본 교육으로 구성된 일반적인 치료를 받게 됩니다. 연구의 주요 결과는 90일 내에 재입원하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Adana, 칠면조
        • Cukurova university
      • Ankara, 칠면조
        • Gazi University
      • Ankara, 칠면조
        • Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Bursa, 칠면조
        • Uludag University
      • Düzce, 칠면조
        • Duzce University
      • Erzurum, 칠면조
        • Ataturk University
      • Istanbul, 칠면조
        • Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Izmir, 칠면조
        • Ege University
      • Manisa, 칠면조
        • Celal Bayar University
    • Narlıdere
      • Izmir, Narlıdere, 칠면조, 35340
        • Dokuz Eylul University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

만성 호흡 부전이 발생하고 터키 국가 사회 보장 규정에 따라 장기 산소 요법(LTOT) 또는 비침습적 환기(NIV)를 받을 자격이 있는 COPD 환자

정의:

COPD: COPD 진단은 GOLD 기준에 따라 이루어집니다. 만성 호흡 부전: 실내 공기에서 PaO2>60mmHg 및/또는 PaCO2>45

LTOT 자격:

  1. PaO2 ≤ 55 mmHg 또는 SaO2 ≤ 88% 실내 공기
  2. 55-59 mmHg의 PaO2 값 또는 SaO2 ≤ 89% 및 심전도 또는 울혈성 심부전에서 헤마토크리트 >55 또는 p 폐의 심폐.

NIV 자격:

  1. PaCO2≥55mmHg 또는
  2. PaCO2 50 ~ 54 mmHg 및 야간 불포화반응 ≤ %88, 2lt/min 비강 O2 요법에서 5분 3. PaCO2 50 ~ 54 mmHg 및 지난 1년 동안 >2 악화

제외 기준:

1. 다른 이유로 LTOT 또는 NIV를 받는 환자 2. 동의하지 않는 환자 3. 스터디 센터에서 멀리 떨어져 있거나 가족 지원 부족, 정기적으로 연락하십시오.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 간섭

개입은 주로 질병 및 약물에 대한 교육을 위한 개발된 프로토콜과 장비 교육 및 최상의 이점을 얻기 위해 장비를 사용하는 방법으로 구성됩니다.

구조화된 퇴원 조치 및 후속 프로토콜:

  1. 질병 중증도 및 투약에 대한 환자 교육
  2. 약물 및 장비 유형에 대한 가족/친지 교육
  3. LTOT 및/또는 NIV에 대한 자세한 교육(사용 방법, 사용 기간, 가능한 일반적인 문제에 대한 솔루션)
  4. 환자의 요구에 맞는 가정 환경 준비
  5. 퇴원 후 7일 및 14일 정기 전화 방문 및 응급 상황 시 전화 방문 및 필요 시 조기 병원 이송
  6. 첫 달 동안 외래 환자 통제
다른: 구조화된 퇴원 및 후속 조치를 위한 프로토콜
NO_INTERVENTION: 제어
대조군 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재입학률
기간: 90일
퇴원 후 90일 동안 계획되지 않은 COPD 관련 병원 재입원 비율
90일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 악화까지의 시간
기간: 90일
퇴원 후 첫 악화까지의 시간
90일
악화율
기간: 90일
퇴원 후 90일 이내 총 COPD 악화율
90일
입원율
기간: 90일
퇴원 후 90일 이내 COPD로 인한 총 입원 건수
90일
치료 준수
기간: 90일
LTOT 및 NIV 요법에 대한 순응도는 퇴원 후 90일 이내에 사용 기간(하루 시간 및 주당 밤 수)으로 평가됩니다.
90일
장기 생존
기간: 1년
퇴원 후 1년 생존
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Dokuz Eylul University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hacettepe University
Cukurova University
Gazi University
Ataturk University
Ege University
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Duzce University
Uludag University
Celal Bayar University
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Turkish Directorate General of Public Health

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: BEGUM ERGAN, MD, Dokuz Eylul University
  • 연구 책임자: TUGBA GOKTALAY, MD, Celal Bayar University
  • 수석 연구원: PINAR ERGUN, MD, Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • 수석 연구원: ALEV GURGUN, MD, Ege University
  • 수석 연구원: METIN AKGUN, MD, Ataturk University
  • 수석 연구원: EZGI OZYILMAZ, MD, Cukurova university
  • 수석 연구원: ASLI DILEKTASLI, MD, Uludag University
  • 수석 연구원: BIRSEN OCAKLI, MD, Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • 수석 연구원: ONER BALBAY, MD, Duzce University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 7일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20.478.486.359

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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