Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zorganizowany protokół wypisu i obserwacji pacjentów z POChP otrzymujących LTOT i NIV

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Begum Ergan, Dokuz Eylul University

Skuteczność ustrukturyzowanego wypisu i protokołu obserwacji w zakresie odsetka ponownych hospitalizacji u pacjentów z POChP otrzymujących LTOT i NIV: wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Ponowna hospitalizacja jest jednym z najważniejszych problemów pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których rozwinęła się przewlekła niewydolność oddechowa. Pacjenci poddawani długotrwałej tlenoterapii (LTOT) i wentylacji nieinwazyjnej (NIV) stanowią grupę najbardziej narażoną ze względu na potrzebę kompleksowej opieki. Jednak z powodu braku systemów wsparcia opieki zdrowotnej w Turcji wielu pacjentów z zaawansowaną POChP jest hospitalizowanych z powodu problemów, którym można zapobiec, takich jak niewystarczająca wiedza na temat terapii, nieprzestrzeganie terapii i problemy techniczne związane ze sprzętem LTOT/NIV. Celem tego wieloośrodkowego badania z randomizacją jest ustalenie, czy uporządkowany wypis i protokół obserwacji zmniejszają częstość nieplanowanych ponownych hospitalizacji związanych z POChP w ciągu 90 dni u pacjentów otrzymujących LTOT lub NIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest planowane we współpracy z Turkish Thoracic Society i Global Alliance Against Respiratory Disease-Turcja i zostanie przeprowadzone w 10 ośrodkach w całej Turcji. Pacjenci z POChP, którym przepisano długoterminową tlenoterapię z powodu hipoksemicznej niewydolności oddechowej i/lub wentylacji nieinwazyjnej z powodu hiperkapnicznej niewydolności oddechowej, zostaną włączeni do badania i zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencji lub grupy kontrolnej. Interwencja polega głównie nie tylko na edukacji na temat choroby i leków, ale także na edukacji sprzętu i tego, jak go używać, aby uzyskać jak najlepsze korzyści. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę, która polega na podstawowej edukacji pacjenta w zakresie terapii. Podstawowym wynikiem badania jest ponowna hospitalizacja za 90 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Çukurova University
      • Ankara, Indyk
        • Gazi University
      • Ankara, Indyk
        • Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Bursa, Indyk
        • Uludag University
      • Düzce, Indyk
        • Duzce University
      • Erzurum, Indyk
        • Ataturk University
      • Istanbul, Indyk
        • Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Izmir, Indyk
        • Ege University
      • Manisa, Indyk
        • Celal Bayar University
    • Narlıdere
      • Izmir, Narlıdere, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z POChP, u których rozwinęła się przewlekła niewydolność oddechowa i kwalifikują się do długoterminowej tlenoterapii (LTOT) lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV) zgodnie z tureckimi przepisami dotyczącymi krajowego ubezpieczenia społecznego

definicje:

POChP: Rozpoznanie POChP stawia się według kryteriów GOLD Przewlekła niewydolność oddechowa: PaO2>60mmHg w powietrzu pokojowym i/lub PaCO2>45

Uprawnienia do LTOT:

  1. PaO2 ≤ 55 mmHg lub SaO2 ≤ 88% w powietrzu pokojowym
  2. Wartość PaO2 55-59 mmHg lub SaO2 ≤ 89% i serce płucne z hematokrytem >55 lub p płucne w EKG lub zastoinowa niewydolność serca.

Uprawnienia do NIV:

  1. PaCO2≥55 mmHg lub
  2. PaCO2 od 50 do 54 mmHg i nocna desaturacja ≤%88 przez 5 minut przy donosowej terapii tlenem 2 l/min 3. PaCO2 od 50 do 54 mmHg i >2 zaostrzenia w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci otrzymujący LTOT lub NIV z innego powodu 2. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody 3. Pacjenci, którzy nie mogą być poddawani regularnej obserwacji z przyczyn takich jak mieszkanie daleko od ośrodka badawczego, brak wsparcia rodziny, niechęć lub niemożność kontaktować się regularnie.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja

Interwencja składa się głównie z opracowanego protokołu edukacji na temat choroby i leków ORAZ edukacji w zakresie sprzętu i tego, jak go używać, aby uzyskać jak najlepsze korzyści.

Działania w ustrukturyzowanym protokole absolutorium i następczym:

  1. Edukacja pacjenta w zakresie ciężkości choroby i stosowanych leków
  2. Edukacja rodziny/bliskich na temat leków i rodzajów sprzętu
  3. Szczegółowa edukacja w zakresie LTOT i/lub NIV (jak używać, czas użytkowania, rozwiązania możliwych typowych problemów)
  4. Przygotowanie środowiska domowego do potrzeb pacjentów
  5. Regularne wizyty telefoniczne w 7 i 14 dobie po wypisaniu ze szpitala oraz wizyty telefoniczne w sytuacjach nagłych i wczesne skierowanie do szpitala w razie potrzeby
  6. Kontrola ambulatoryjna przez pierwszy miesiąc
Inny: Protokół ustrukturyzowanego wypisu i działań następczych
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek nieplanowanych ponownych hospitalizacji z powodu POChP w ciągu 90 dni po wypisie
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwsze zaostrzenie
Ramy czasowe: 90 dni
Czas do pierwszego zaostrzenia po wypisaniu ze szpitala
90 dni
Szybkość zaostrzeń
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowity wskaźnik zaostrzeń POChP w ciągu 90 dni po wypisaniu ze szpitala
90 dni
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowita liczba hospitalizacji z powodu POChP w ciągu 90 dni po wypisie
90 dni
Zgoda na leczenie
Ramy czasowe: 90 dni
Zgodność z terapiami LTOT i NIV będzie oceniana na podstawie czasu użytkowania (liczba godzin dziennie i liczba nocy w tygodniu) w ciągu 90 dni po wypisie.
90 dni
Długotrwałe przetrwanie
Ramy czasowe: Rok
Rok przeżycia po wypisie
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dokuz Eylul University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hacettepe University
Cukurova University
Gazi University
Ataturk University
Ege University
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Duzce University
Uludag University
Celal Bayar University
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Turkish Directorate General of Public Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: BEGUM ERGAN, MD, Dokuz Eylul University
  • Dyrektor Studium: TUGBA GOKTALAY, MD, Celal Bayar University
  • Główny śledczy: PINAR ERGUN, MD, Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Główny śledczy: ALEV GURGUN, MD, Ege University
  • Główny śledczy: METIN AKGUN, MD, Ataturk University
  • Główny śledczy: EZGI OZYILMAZ, MD, Çukurova University
  • Główny śledczy: ASLI DILEKTASLI, MD, Uludag University
  • Główny śledczy: BIRSEN OCAKLI, MD, Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Główny śledczy: ONER BALBAY, MD, Duzce University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20.478.486.359

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami