Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturovaný protokol propouštění a sledování pro pacienty s CHOPN, kteří dostávají LTOT a NIV

16. července 2019 aktualizováno: Begum Ergan, Dokuz Eylul University

Účinnost strukturovaného propuštění a následného protokolu o četnosti opětovného přijetí u pacientů s CHOPN, kteří dostávají LTOT a NIV: multicentrická randomizovaná studie

Opětovné přijetí do nemocnice je jedním z nejdůležitějších problémů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), u kterých se vyvinulo chronické respirační selhání. Pacienti podstupující dlouhodobou oxygenoterapii (LTOT) a neinvazivní ventilaci (NIV) tvoří nejzranitelnější skupinu z důvodu potřeby komplexní péče. Kvůli nedostatku systémů podpory zdravotní péče v Turecku je však mnoho pacientů s pokročilou CHOPN hospitalizováno kvůli problémům, kterým lze předejít, jako jsou nedostatečné znalosti o terapiích, nedodržování léčby a technické problémy související s vybavením LTOT/NIV. Cílem této multicentrické randomizované studie je zjistit, zda strukturované propuštění a následný protokol snižují počet neplánovaných hospitalizací souvisejících s CHOPN během 90 dnů u pacientů léčených LTOT nebo NIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je plánována ve spolupráci s Turkish Thoracic Society a Global Alliance Against Respiratory Disease-Turecko a probíhá v 10 centrech po celém Turecku. Pacienti s CHOPN, kterým je předepsána dlouhodobá oxygenoterapie pro hypoxemické respirační selhání a/nebo neinvazivní ventilace pro hyperkapnické respirační selhání, budou zařazeni do studie a budou randomizováni buď do intervenční nebo kontrolní větve. Intervence spočívá především nejen v edukaci o nemoci a lécích, ale také v edukaci vybavení a toho, jak jej používat, aby mělo co nejlepší užitek. Pacientům v kontrolním rameni se dostane běžné péče, která spočívá v základní edukaci pacienta o terapiích. Primárním výsledkem studie je opětovné přijetí za 90 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Çukurova University
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University
      • Ankara, Krocan
        • Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Bursa, Krocan
        • Uludag University
      • Düzce, Krocan
        • Duzce University
      • Erzurum, Krocan
        • Ataturk University
      • Istanbul, Krocan
        • Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Izmir, Krocan
        • Ege University
      • Manisa, Krocan
        • Celal Bayar University
    • Narlıdere
      • Izmir, Narlıdere, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylül University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s CHOPN, u kterých se vyvinulo chronické respirační selhání a jsou způsobilí pro dlouhodobou oxygenoterapii (LTOT) nebo neinvazivní ventilaci (NIV) podle tureckých předpisů národního sociálního zabezpečení

Definice:

CHOPN: Diagnóza CHOPN se provádí podle GOLD kritérií Chronické respirační selhání: PaO2>60 mmHg při pokojovém vzduchu a/nebo PaCO2> 45

Způsobilost pro LTOT:

  1. PaO2 ≤ 55 mmHg nebo SaO2 ≤ 88 % ve vzduchu v místnosti
  2. Hodnota PaO2 55-59 mmHg nebo SaO2 ≤ 89 % a cor pulmonale s hematokritem >55 nebo p pulmonale na EKG nebo městnavém srdečním selhání.

Způsobilost pro NIV:

  1. PaCO2≥55 mmHg nebo
  2. PaCO2 50 až 54 mmHg a noční desaturace ≤ %88 po dobu 5 minut při 2 l/min nazální O2 terapii 3. PaCO2 50 až 54 mmHg a >2 exacerbace za poslední rok

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dostávají LTOT nebo NIV z jiné příčiny 2. Pacienti, kteří neposkytnou souhlas 3. Pacienti, kteří nemohou být pravidelně sledováni z důvodů, jako je bydlení daleko od studijního centra, nedostatek podpory rodiny, neochota nebo neschopnost pravidelně kontaktovat.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Zásah

Intervence sestává především z vypracovaného protokolu pro edukaci o nemoci a lécích A edukace o vybavení a o tom, jak jej používat, aby mělo co nejlepší užitek.

Akce při strukturovaném propouštění a následném protokolu:

  1. Edukace pacienta o závažnosti onemocnění a lécích
  2. Edukace rodiny/příbuzných o lécích a typech zařízení
  3. Podrobné vzdělávání pro LTOT a/nebo NIV (jak používat, délka užívání, řešení možných běžných problémů)
  4. Příprava domácího prostředí pro potřeby pacientů
  5. Pravidelné telefonické návštěvy 7. a 14. den po propuštění a telefonické návštěvy v naléhavých situacích a v případě potřeby včasné odeslání do nemocnice
  6. Ambulantní kontrola první měsíc
Jiný: Protokol pro strukturované propouštění a následné sledování
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní pacienti dostanou obvyklou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 90 dní
Míra neplánovaných hospitalizací souvisejících s CHOPN během 90 dnů po propuštění
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první exacerbace
Časové okno: 90 dní
Doba do první exacerbace po propuštění
90 dní
Míra exacerbace
Časové okno: 90 dní
Celková míra exacerbací CHOPN do 90 dnů po propuštění
90 dní
Míra hospitalizace
Časové okno: 90 dní
Celkový počet hospitalizací z důvodu CHOPN do 90 dnů po propuštění
90 dní
Dodržování léčby
Časové okno: 90 dní
Shoda s terapiemi LTOT a NIV bude posouzena podle délky používání (počet hodin denně a počet nocí v týdnu) do 90 dnů po propuštění.
90 dní
Dlouhodobé přežití
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok přežití po propuštění
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dokuz Eylul University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hacettepe University
Cukurova University
Gazi University
Ataturk University
Ege University
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Duzce University
Uludag University
Celal Bayar University
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Turkish Directorate General of Public Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: BEGUM ERGAN, MD, Dokuz Eylül University
  • Ředitel studie: TUGBA GOKTALAY, MD, Celal Bayar University
  • Vrchní vyšetřovatel: PINAR ERGUN, MD, Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: ALEV GURGUN, MD, Ege University
  • Vrchní vyšetřovatel: METIN AKGUN, MD, Ataturk University
  • Vrchní vyšetřovatel: EZGI OZYILMAZ, MD, Çukurova University
  • Vrchní vyšetřovatel: ASLI DILEKTASLI, MD, Uludag University
  • Vrchní vyšetřovatel: BIRSEN OCAKLI, MD, Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: ONER BALBAY, MD, Duzce University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20.478.486.359

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Klinické studie na Protokol pro strukturované propouštění a následné sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení