Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strukturerat utskrivnings- och uppföljningsprotokoll för KOL-patienter som får LTOT och NIV

16 juli 2019 uppdaterad av: Begum Ergan, Dokuz Eylul University

Effektiviteten av strukturerad utskrivning och uppföljningsprotokoll om återintagningsfrekvens hos KOL-patienter som får LTOT och NIV: A Multicenter Randomized Trial

Återinläggning på sjukhus är ett av de viktigaste problemen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som utvecklat kronisk andningssvikt. Patienter som får långvarig syrgasbehandling (LTOT) och icke-invasiv ventilation (NIV) utgör den mest utsatta gruppen på grund av behovet av omfattande vård. Men på grund av bristen på sjukvårdsstödsystem i Turkiet är många avancerade KOL-patienter inlagda på sjukhus på grund av problem som kan förebyggas såsom otillräcklig kunskap om terapierna, bristande efterlevnad av terapi och tekniska problem relaterade till LTOT/NIV-utrustning. Syftet med denna randomiserade multicenterstudie är att ta reda på om ett strukturerat utskrivnings- och uppföljningsprotokoll minskar frekvensen av oplanerade, KOL-relaterade återinläggningar på sjukhus under 90 dagar hos patienter som får LTOT eller NIV.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien är planerad med Turkish Thoracic Society och Global Alliance Against Respiratory Disease-Turkiet partnerskap och genomförs 10 centra över hela Turkiet. KOL-patienter som ordineras långvarig syrgasbehandling för hypoxemisk andningssvikt och/eller icke-invasiv ventilation för hyperkapnisk andningssvikt kommer att inkluderas i studien och kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollarm. Interventionen består huvudsakligen av inte bara utbildning om sjukdomen och mediciner utan också utbildning av utrustningen och hur man använder den för att få bästa nytta. Kontrollarmspatienter kommer att få sedvanlig vård, som består av grundläggande utbildning av patienten om terapierna. Det primära resultatet av studien är återinläggning om 90 dagar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
        • Cukurova University
      • Ankara, Kalkon
        • Gazi University
      • Ankara, Kalkon
        • Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Bursa, Kalkon
        • Uludag University
      • Düzce, Kalkon
        • Düzce University
      • Erzurum, Kalkon
        • Ataturk University
      • Istanbul, Kalkon
        • Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Izmir, Kalkon
        • Ege university
      • Manisa, Kalkon
        • Celal Bayar University
    • Narlıdere
      • Izmir, Narlıdere, Kalkon, 35340
        • Dokuz Eylul University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

KOL-patienter som utvecklade kronisk andningssvikt och är berättigade till långtidsbehandling med syrgas (LTOT) eller icke-invasiv ventilation (NIV) enligt turkiska nationella socialförsäkringsbestämmelser

Definitioner:

KOL: Diagnosen KOL ställs enligt GOLD-kriterier Kronisk andningssvikt: PaO2>60mmHg vid rumsluft och/eller PaCO2>45

Behörighet för LTOT:

  1. PaO2 ≤ 55 mmHg eller SaO2 ≤ 88 % under rumsluft
  2. PaO2-värde på 55-59 mmHg eller SaO2 ≤ 89% och cor pulmonale med hematokrit >55 eller p pulmonale vid EKG eller kongestiv hjärtsvikt.

Behörighet för NIV:

  1. PaCO2≥55 mmHg eller
  2. PaCO2 50 till 54 mmHg och nattlig desaturation ≤ %88 i 5 minuter under 2lt/min nasal O2-behandling 3. PaCO2 50 till 54 mmHg och >2 exacerbationer under det senaste året

Exklusions kriterier:

1. Patienter som får LTOT eller NIV av annan orsak 2. Patienter som inte ger samtycke 3. Patienter som inte kan följas upp regelbundet på grund av orsaker som att bo långt från studiecentrum, bristande stöd från familjen, ovilja eller oförmåga att kontakta regelbundet.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention

Interventionen består huvudsakligen av ett utvecklat protokoll för utbildning om sjukdomen och mediciner OCH en utbildning av utrustningen och hur man använder den för att få bästa nytta.

Åtgärder vid strukturerad utskrivning och uppföljningsprotokoll:

  1. Patientutbildning för sjukdomens svårighetsgrad och mediciner
  2. Utbildning av familj/släkt om mediciner och typer av utrustning
  3. Detaljerad utbildning för LTOT och/eller NIV (hur man använder, användningstid, lösningar för eventuella vanliga problem)
  4. Förberedelse av hemmiljö för patienternas behov
  5. Regelbundna telefonbesök dag 7 och dag 14 efter utskrivning och telefonbesök i akuta situationer och tidig remiss till sjukhus vid behov
  6. Poliklinisk kontroll första månaden
Övrig: Protokoll för strukturerad utskrivning och uppföljning
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollpatienter kommer att få sedvanlig vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
Frekvensen av oplanerade, KOL-relaterade återinläggningar på sjukhus under 90 dagar efter utskrivning
90 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första exacerbation
Tidsram: 90 dagar
Dags till första exacerbation efter utskrivning
90 dagar
Grad av exacerbation
Tidsram: 90 dagar
Total KOL-exacerbationshastighet inom 90 dagar efter utskrivning
90 dagar
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 90 dagar
Totalt antal sjukhusvistelser på grund av KOL inom 90 dagar efter utskrivning
90 dagar
Överensstämmelse med behandling
Tidsram: 90 dagar
Överensstämmelse med LTOT- och NIV-terapier kommer att bedömas efter användningstid (antal timmar per dag och antal nätter per vecka) inom 90 dagar efter utskrivning.
90 dagar
Långsiktig överlevnad
Tidsram: Ett år
Ett års överlevnad efter utskrivning
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dokuz Eylul University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Hacettepe University
Cukurova University
Gazi University
Ataturk University
Ege University
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Duzce University
Uludag University
Celal Bayar University
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Turkish Directorate General of Public Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: BEGUM ERGAN, MD, Dokuz Eylul University
  • Studierektor: TUGBA GOKTALAY, MD, Celal Bayar University
  • Huvudutredare: PINAR ERGUN, MD, Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Huvudutredare: ALEV GURGUN, MD, Ege university
  • Huvudutredare: METIN AKGUN, MD, Ataturk University
  • Huvudutredare: EZGI OZYILMAZ, MD, Cukurova University
  • Huvudutredare: ASLI DILEKTASLI, MD, Uludag University
  • Huvudutredare: BIRSEN OCAKLI, MD, Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Huvudutredare: ONER BALBAY, MD, Düzce University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 november 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 april 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20.478.486.359

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar