LTOT および NIV を受けている COPD 患者のための構造化された退院およびフォローアップ プロトコル
2019年7月16日 更新者：Begum Ergan、Dokuz Eylul University
LTOTおよびNIVを受けているCOPD患者の再入院率に対する構造化された退院およびフォローアッププロトコルの有効性：多施設無作為化試験
再入院は、慢性呼吸不全を発症した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者にとって最も重要な問題の 1 つです。
長期酸素療法 (LTOT) および非侵襲的換気 (NIV) を受けている患者は、包括的なケアが必要なため、最も脆弱なグループです。
しかし、トルコでは医療支援体制が整っていないため、治療に関する知識不足、治療の不遵守、LTOT/NIV 機器に関連する技術的な問題などの予防可能な問題により、多くの進行 COPD 患者が入院しています。
この多施設無作為化試験の目的は、構造化された退院とフォローアップのプロトコルが、LTOT または NIV を受けている患者の計画外の COPD 関連の再入院の割合を 90 日以上減らすかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Turkish Thoracic Society および Global Alliance Against Respiratory Disease-Turkey のパートナーシップによって計画されており、トルコ全土の 10 のセンターで実施されています。
低酸素性呼吸不全のための長期酸素療法および/または高炭酸ガス性呼吸不全のための非侵襲的換気を処方されているCOPD患者が研究に含まれ、介入群または対照群のいずれかに無作為化されます。
介入は主に、病気や薬についての教育だけでなく、機器の教育と、それを最大限に活用するための使用方法の教育から構成されます。
対照群の患者は、治療法に関する患者の基本的な教育からなる通常のケアを受けます。
この研究の主要な結果は、90 日以内の再入院です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Adana、七面鳥
- Cukurova University
-
Ankara、七面鳥
- Gazi University
-
Ankara、七面鳥
- Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
-
Bursa、七面鳥
- Uludag University
-
Düzce、七面鳥
- Duzce University
-
Erzurum、七面鳥
- Ataturk University
-
Istanbul、七面鳥
- Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
-
Izmir、七面鳥
- Ege University
-
Manisa、七面鳥
- Celal Bayar University
-
-
Narlıdere
-
Izmir、Narlıdere、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-慢性呼吸不全を発症し、トルコの国家社会保障規則に従って長期酸素療法（LTOT）または非侵襲的換気（NIV）の対象となる COPD 患者
定義:
COPD: COPD の診断は、GOLD 基準に従って行われます 慢性呼吸不全: 室内空気で PaO2>60mmHg および/または PaCO2> 45
LTOT の資格:
- PaO2 ≤ 55 mmHg または SaO2 ≤ 88% 室内空気下
- PaO2 値が 55 ～ 59 mmHg または SaO2 ≤ 89% で、ヘマトクリット値が 55 を超える肺性心または心電図で肺性心不全またはうっ血性心不全。
NIVの資格：
- PaCO2≥55 mmHg または
- PaCO2 50 ～ 54 mmHg および夜間の酸素飽和度低下 ≤ %88、5 分間、2lt/分の経鼻 O2 療法 3. PaCO2 50 ～ 54 mmHg、および過去 1 年以内に 2 回以上の増悪
除外基準:
1. 別の理由で LTOT または NIV を受けている患者 2. 同意を得ていない患者 3. 研究センターから遠く離れた場所に住んでいる、家族のサポートがない、または受けたくない、またはできないなどの理由により、定期的にフォローアップできない患者定期的に連絡。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：介入
介入は主に、病気と薬についての教育と、機器の教育、および最良の利益を得るための使用方法に関する開発されたプロトコルで構成されています。 構造化された退院およびフォローアッププロトコルにおける行動:
|
|
|
NO_INTERVENTION：コントロール
対照患者は通常のケアを受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再入院率
時間枠：90日
|
退院後 90 日を超える予定外の COPD 関連の再入院率
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の増悪までの時間
時間枠：90日
|
退院後の最初の増悪までの時間
|
90日
|
|
増悪率
時間枠：90日
|
退院後90日以内の総COPD増悪率
|
90日
|
|
入院率
時間枠：90日
|
退院後90日以内のCOPDによる総入院数
|
90日
|
|
治療へのコンプライアンス
時間枠：90日
|
LTOT および NIV 療法の順守は、退院後 90 日以内の使用期間 (1 日あたりの時間数および 1 週間あたりの夜数) によって評価されます。
|
90日
|
|
長期生存
時間枠：1年
|
退院後1年生存
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：BEGUM ERGAN, MD、Dokuz Eylul University
- スタディディレクター：TUGBA GOKTALAY, MD、Celal Bayar University
- 主任研究者：PINAR ERGUN, MD、Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
- 主任研究者：ALEV GURGUN, MD、Ege University
- 主任研究者：METIN AKGUN, MD、Ataturk University
- 主任研究者：EZGI OZYILMAZ, MD、Cukurova University
- 主任研究者：ASLI DILEKTASLI, MD、Uludag University
- 主任研究者：BIRSEN OCAKLI, MD、Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
- 主任研究者：ONER BALBAY, MD、Duzce University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月7日
一次修了 (予期された)
2019年8月31日
研究の完了 (予期された)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月9日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COPD増悪の臨床試験
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani募集
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...まだ募集していません
-
University Hospital, Brest募集
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...募集
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)募集
-
Baylor Research Instituteまだ募集していません
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal募集