Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturert utskrivnings- og oppfølgingsprotokoll for KOLS-pasienter som får LTOT og NIV

16. juli 2019 oppdatert av: Begum Ergan, Dokuz Eylul University

Effektiviteten av strukturert utskrivning og oppfølgingsprotokoll om reinnleggelsesfrekvens hos KOLS-pasienter som mottar LTOT og NIV: En multisenter randomisert studie

Gjeninnleggelse på sykehus er et av de viktigste problemene hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som utviklet kronisk respirasjonssvikt. Pasienter som får langvarig oksygenbehandling (LTOT) og ikke-invasiv ventilasjon (NIV) utgjør den mest sårbare gruppen på grunn av behovet for omfattende omsorg. På grunn av mangel på støttesystemer for helsevesenet i Tyrkia, blir mange avanserte KOLS-pasienter imidlertid innlagt på sykehus på grunn av problemer som kan forebygges, slik som utilstrekkelig kunnskap om terapiene, manglende overholdelse av terapi og tekniske problemer knyttet til LTOT/NIV-utstyr. Målet med denne randomiserte multisenterstudien er å finne ut om en strukturert utskrivnings- og oppfølgingsprotokoll reduserer frekvensen av uplanlagte, KOLS-relaterte sykehusreinnleggelser over 90 dager hos pasienter som får LTOT eller NIV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er planlagt med Turkish Thoracic Society og Global Alliance Against Respiratory Disease-Turkey partnerskap og gjennomføres 10 sentre over hele Tyrkia. KOLS-pasienter som foreskrives langvarig oksygenbehandling for hypoksemisk respirasjonssvikt og/eller ikke-invasiv ventilasjon for hyperkapnisk respirasjonssvikt vil bli inkludert i studien og vil bli randomisert til enten intervensjon eller kontrollarm. Intervensjonen består hovedsakelig av ikke bare opplæring om sykdommen og medisiner, men også opplæring av utstyret og hvordan man bruker det for å få best mulig utbytte. Kontrollarmpasienter vil få vanlig behandling, som består av grunnleggende opplæring av pasienten om terapiene. Det primære resultatet av studien er reinnleggelse om 90 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Cukurova University
      • Ankara, Tyrkia
        • Gazi University
      • Ankara, Tyrkia
        • Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Bursa, Tyrkia
        • Uludag University
      • Düzce, Tyrkia
        • Düzce University
      • Erzurum, Tyrkia
        • Ataturk University
      • Istanbul, Tyrkia
        • Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
      • Izmir, Tyrkia
        • Ege university
      • Manisa, Tyrkia
        • Celal Bayar University
    • Narlıdere
      • Izmir, Narlıdere, Tyrkia, 35340
        • Dokuz Eylul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

KOLS-pasienter som utviklet kronisk respirasjonssvikt og er kvalifisert for langsiktig oksygenbehandling (LTOT) eller ikke-invasiv ventilasjon (NIV) i henhold til tyrkiske nasjonale trygdeforskrifter

Definisjoner:

KOLS: Diagnosen KOLS stilles etter GOLD-kriterier Kronisk respirasjonssvikt: PaO2>60mmHg ved romluft og/eller PaCO2>45

Kvalifisering for LTOT:

  1. PaO2 ≤ 55 mmHg eller SaO2 ≤ 88 % under romluft
  2. PaO2-verdi på 55-59 mmHg eller SaO2 ≤ 89 % og cor pulmonale med hematokrit >55 eller p pulmonale ved EKG eller kongestiv hjertesvikt.

Kvalifisering for NIV:

  1. PaCO2≥55 mmHg eller
  2. PaCO2 50 til 54 mmHg og nattlig desaturasjon ≤ %88 i 5 minutter under 2lt/min nasal O2-behandling 3. PaCO2 50 til 54 mmHg og >2 eksaserbasjoner i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som får LTOT eller NIV av en annen årsak 2. Pasienter som ikke gir samtykke 3. Pasienter som ikke kan følges opp regelmessig på grunn av årsaker som å bo langt fra studiesenter, manglende familiestøtte, manglende vilje eller manglende evne til å kontakt regelmessig.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding

Intervensjonen består i hovedsak av en utviklet protokoll for opplæring om sykdommen og medisiner OG en opplæring av utstyret og hvordan man bruker det for å få best mulig utbytte.

Handlinger ved strukturert utskriving og oppfølgingsprotokoll:

  1. Pasientutdanning for sykdomsgrad og medisiner
  2. Undervisning av familie/pårørende om medisiner og typer utstyr
  3. Detaljert opplæring for LTOT og/eller NIV (hvordan bruke, varighet av bruk, løsninger for mulige vanlige problemer)
  4. Tilrettelegging av hjemmemiljø for pasientens behov
  5. Regelmessige telefonbesøk dag 7 og dag 14 etter utskrivning og telefonbesøk i akuttsituasjoner og tidlig henvisning til sykehus ved behov
  6. Poliklinisk kontroll den første måneden
Annen: Protokoll for strukturert utskriving og oppfølging
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollpasienter vil få vanlig pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager
Frekvensen av uplanlagte, KOLS-relaterte sykehusreinnleggelser over 90 dager etter utskrivning
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forverring
Tidsramme: 90 dager
Tid til første eksacerbasjon etter utskrivning
90 dager
Frekvens av forverring
Tidsramme: 90 dager
Total kols-eksaserbasjonsrate innen 90 dager etter utskrivning
90 dager
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 90 dager
Totalt antall sykehusinnleggelser på grunn av KOLS innen 90 dager etter utskrivning
90 dager
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 90 dager
Overholdelse av LTOT- og NIV-terapier vil bli vurdert etter bruksvarighet (antall timer per dag og antall netter per uke) innen 90 dager etter utskrivning.
90 dager
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: Ett år
Ett års overlevelse etter utskrivning
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dokuz Eylul University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hacettepe University
Cukurova University
Gazi University
Ataturk University
Ege University
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Duzce University
Uludag University
Celal Bayar University
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Istanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Turkish Directorate General of Public Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: BEGUM ERGAN, MD, Dokuz Eylul University
  • Studieleder: TUGBA GOKTALAY, MD, Celal Bayar University
  • Hovedetterforsker: PINAR ERGUN, MD, Health Sciences University Ataturk Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Hovedetterforsker: ALEV GURGUN, MD, Ege university
  • Hovedetterforsker: METIN AKGUN, MD, Ataturk University
  • Hovedetterforsker: EZGI OZYILMAZ, MD, Cukurova University
  • Hovedetterforsker: ASLI DILEKTASLI, MD, Uludag University
  • Hovedetterforsker: BIRSEN OCAKLI, MD, Health Sciences University Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Hospital
  • Hovedetterforsker: ONER BALBAY, MD, Düzce University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20.478.486.359

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger