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神経性食欲不振症における身体イメージ障害の内受容機構

2024年3月20日 更新者:Laureate Institute for Brain Research, Inc.
提案された研究は、神経性食欲不振症(AN)におけるボディイメージの不満に対する将来の治療法の開発に情報を提供することを目的として、内受容処理とボディイメージの乱れを結び付けるメカニズムの枠組みをテストするためにランダム化された実験的治療計画を利用している。 102 人の参加者のサンプルが受賞者摂食障害プログラム (LEDP) から募集されます。 無作為に選ばれた後、参加者は全員、セラピストによる受容とマインドフルネスに基づくトレーニングの 1 時間のセッションを受けます (導入セッション)。 その後、ランダム化に基づいて内受容集中治療 (IFT) または外受容集中治療 (EFT) の条件のいずれかを受けます。 IFT 条件では、参加者は受容とマインドフルネスに基づく原則を実践しながら、浮遊 REST (環境刺激軽減療法) に取り組みます。 EFT 条件は外受容的介入であり、参加者は、受け入れとマインドフルネスに基づくスキルの事前に録画されたビデオを視聴して、これらのスキルの実践を支援します。 各条件は、1 つの導入セッションと 3 つの実験セッションで構成されます。 その後、参加者全員がフォローアップ措置のために戻ります。 評価される結果には、ボディイメージ障害 (BID) および内受容の急性変化が含まれます。 さらに、縦断的介入は、自己申告の摂食障害の症状、身体イメージへの不満、および内受容に影響を及ぼします。内受容と身体イメージの不満の行動的尺度。そして、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)中の安静状態と内​​受容機能が調査されます。

調査の概要

詳細な説明

神経性食欲不振症(AN)は、米国だけでも年間 10,000 人以上が死亡しており、標準化死亡率が最も高い精神疾患の 1 つとなっています。 現在の AN 治療は中程度の効果しかなく、入院後 1 年以内の再発率は 50% にも上ります。 ANの病態生理学、特に身体イメージ障害(BID)の中核となる診断特徴についての理解が不十分なため、治療法の開発が妨げられてきました。 異常な内受容処理(すなわち、体内信号)がBIDに寄与することが提案されており、内受容とBIDの関連性を機構的に描写することで、ANに対する新たな介入につながる可能性がある。 この提案は、行動実験的治療アプローチを使用して、内受容処理の調節がANにおけるBIDにどのように影響するかを決定します。

身体イメージは、人の外見の多面的な経験として定義され、認知、感情、知覚の要素で構成されます。 BID は、退院後の再発などの不良転帰に関連する AN の重要な診断特徴です。 ANの女性では改善が遅く、ANの症状の持続と治療後の再発に寄与する要因として一貫して特定されています。

知覚 BID は、身体関連の視覚信号と内受容信号の表現の統合を伴うことが提案されている、複雑でよく理解されていない側面です。 研究によると、AN の女性は自分の体の大きさを過大評価しています。 認知行動療法などの AN の標準治療は、BID の認知/感情要素の修正に重点を置いていますが、知覚要素にはほとんど取り組んでいないため、研究が不十分な治療標的となっています。

ANにおける内受容身体信号に対する感受性の低下は、外受容(すなわち視覚)身体関連信号への過剰依存につながる可能性があり、その結果、自己対象化(自分の身体を物体として見ること)を促進する可能性が高い。 このプロセスの結果、過度に身体に焦点を当て続けたにもかかわらず、身体の特徴が不正確に表現されることになります(つまり、自分の身体を実際のサイズよりも大きく認識すること)。 内受容シグナル伝達の調節がANにおける知覚BIDを改善できるかどうかを調べるために、我々は最近、浮遊REST(環境刺激軽減療法)と呼ばれる非薬理学的介入を利用した。 浮遊休息中、視覚、聴覚、嗅覚、味覚、熱、触覚、前庭および固有受容チャネルからの入力が最小限に抑えられ、内受容入力が強化されます。 AN における 2 つの臨床試験を通じて、浮遊 REST が 1 回のセッション後および複数回のセッション後に確実に、写真体型評価スケール (PFRS) の身体不満スコアによって指標化される知覚 BID を大幅に低下させることがわかりました。

摂食障害と身体イメージに対するアクセプタンス&コミットメント療法(ACT)は以前に検討されており、認知的/感情的BID症状の軽減を裏付ける証拠が示されています。 提案された研究では、フローテーション REST と、内受容に焦点を当てた受容およびマインドフルネスに基づくコンポーネント (内受容に焦点を当てた療法 [IFT]) を組み合わせる予定です。 提案された研究の主な目的は、BID での IFT とフロートの急性の相乗効果を調査することです。 さらに、提案された研究は、複数のレベルの分析(すなわち、自己報告、行動アッセイ、および神経画像)を使用してBIDと内受容の関連性を体系的に調査し、それらを内受容および認知処理の摂動と組み合わせて、内受容の影響を調査する最初の研究となるでしょう。知覚的な BID について。 すべての参加者は、1 時間の導入セッションを受けてから、IFT と組み合わせた 45 分間の浮遊 REST セッション (外受容入力を軽減し、内受容入力を強化する) を 3 回受けるか、または 45 分間のセルフセッションを 3 回受けるように 1:1 ベースでランダムに割り当てられます。ガイド付き外受容練習セッション (認知/感情 BID を強化するためのアクティブ コンパレーター、EFT グループ)。 IFT/EFT セッション中、提示されるスキルは、焦点を除いて可能な限り一致しています。 たとえば、両方のグループは、「今この瞬間」の練習に取り組みます。 IFT グループでは、身体内部の感覚に焦点を当てます。一方、EFT グループでは、個人の外側の経験(たとえば、環境の光景、音など)に焦点を当てます。 ACT は通常、より長い間隔 (1 時間のセッションを 10 週間以上) で実施されますが、より短期間の ACT 介入の可能性を裏付ける証拠が増えています。

両グループは、実験セッションの前後に、内受容、知覚および認知/感情 BID、および状態/特性疾患の測定に関する行動分析および自己報告アッセイを完了します。自己報告、行動分析、および神経生物学的分析(特に機能的磁気共鳴画像法)を含む介入前後の測定。そして縦断的なフォローアップ。 BID を確実に改善できることにより、AN に対するより効果的な BID 治療の探索が一歩前進しました。 受容とマインドフルネスに基づくコンポーネントが身体イメージの感情的なコンポーネントに影響を与えることが予想されることを考慮すると、主要な結果 (知覚 BID) に相加的な効果があることが予想されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 神経性食欲不振の一次診断
  2. 写真体型評価スケール (PFRS) の身体不満スコア > 1
  3. 摂食障害検査アンケート (EDE-Q6) 形状懸念の下位尺度スコア > 3
  4. 体重が体格指数 (BMI) > 18.5 に回復
  5. 現時点では起立性低血圧の証拠はない
  6. 急性期ステータスから居住ステータスへの臨床ステータスの移行
  7. ランダム化前の 1 週間に新たな精神科治療薬を服用していない
  8. 性別は出生時に割り当てられる女性
  9. 15歳から40歳まで
  10. 自立して歩行可能
  11. 快適に平らに横たわることができる
  12. 英語の技量
  13. 研究手順に参加する意欲と能力
  14. インフォームド・コンセントの提供(親の同意および18歳未満の場合は未成年者の同意)。

除外基準:

  1. 計画と意図を持った積極的な自殺念慮
  2. 活発な切断行為または皮膚を裂く行為
  3. 尿検査で定義される妊娠
  4. 尿中薬物スクリーニングまたは飲酒検査によって示される急性中毒
  5. 起立性低血圧(横になった状態から立った状態に移行した直後に測定した場合の収縮期血圧(SBP)の≧20mmHgの低下、または拡張期血圧(DBP)の≧10mmHgの低下として定義される)
  6. 過去 12 か月以内に報告された発作
  7. 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版の併存診断 (DSM-5) 双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病スペクトラム障害
  8. 収縮期血圧 > 160 mmHg
  9. 拡張期血圧 >100 mmHg
  10. 安静時の心拍数が 1 分あたり 50 拍未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内受容集中治療 (IFT)
IFT 介入は、参加者を、身体信号の認識と受容を経験し、それらの信号に関連する思考を和らげることに向けて、今この瞬間に焦点を合わせて適用することをガイドします。 たとえば、参加者は身体の感覚、思考、感情への意識を高めるためにいくつかの演習に取り組みます。 IFT は、臨床医との 1 回の導入セッション (約 60 分) で構成されます。導入セッションは、受け入れとマインドフルネスに基づく概念への簡単な導入として設計されており、ガイド付きの演習と終了時間があり、参加者は演習の実行に対する課題を簡単に処理できます。セッション中の体験談。 これに続いて、受容とマインドフルネスに基づくスキルの実践と浮遊 REST (浮遊による環境刺激軽減療法) を組み合わせた 3 つの IFT セッションが続きます。
参加者は、研究目的のために特別に設計された2つの円形グラスファイバープールのうちの1つに仰向けに横たわりました。 浮遊プールは直径 8 フィートで、約 1,800 ポンドのエプソム ソルト (硫酸マグネシウム) で飽和した逆浸透水 11 インチが入っています。 これにより、比重が約 1.26 の高密度の塩水溶液が生成され、水が耳のすぐ上に浮かんでいる間、参加者は楽に仰向けになって浮くことができます。 水と空気の温度はおおよその皮膚温度 (約 95.0 °F) になるように調整されており、空気、身体、水の境界を減らしながら体温調節の必要性を最小限に抑えます。 体に触れるものは体性感覚刺激を引き起こし、浮遊体験を損なう可能性があるため、浮遊中に衣服は通常着用されません。 ただし、参加者は水着で浮きたいか裸で浮きたいかを選択することができます。 浮遊休息中、視覚、聴覚、嗅覚の刺激は最小限に抑えられます。
介入の開発には、2 つの ACT 原則、現在の瞬間との接触と認知的脱融合が利用されました。 IFT状態では、身体の信号、思考、感情の認識と受容、そして自分自身とともに存在すること(つまり、マインドフルネスの焦点が内側にあること)が強調されます。 参加者全員が導入セッションに参加します。 続いて 3 つの IFT セッションが行われます。 実験セッションは、両方の条件で同じ形式で行われます。 それぞれは、臨床医が以前の構成をレビューし、新しいスキルを導入することから始まります。 その後、参加者は割り当てられた状態への介入に取り組み、その後臨床医との報告を受けます。 両方の条件での実践は、内容が可能な限り一致しています。 IFT のマインドフルな焦点は、思考、感情、身体感覚に対する内面的なものです。 実験セッションでは、参加者は、提示された受け入れとマインドフルネスに基づくスキルを実践しながら、フローテーション REST セッションに参加します。
他の名前:
  • 受容とマインドフルネスに基づいた介入
アクティブコンパレータ:外受容集中治療 (EFT)
EFT 状態では、外部環境のマインドフルネス (つまり、経験に注意を払うこと) と思考の解放を介して、現在の瞬間の経験に合わせて練習が調整されます。 EFT は、臨床医との 1 回の導入セッション (約 60 分) で構成されます。導入セッションは、IFT と同様の形式で、受容とマインドフルネスに基づいた概念を導入します。 これに続いて 3 つの EFT セッションが行われ、参加者は簡単なガイド付きスキル トレーニングに参加し、その後ビデオ ガイド付きスキルを練習します。 EFT 条件は、現在の瞬間と環境の経験に対する認識を高め、現在の瞬間との関わりに影響を与える可能性のある思考や感情を非判断的な方法で観察するように設計されています。
介入の開発には、現在の瞬間との接触と認知的融合の 2 つの受け入れおよびコミットメント療法モジュールが利用されました。 EFT状態では、思考や感情の認識と受容、そして現在の経験のマインドフルネスが強調されます。 EFT のマインドフルな焦点は外側にあり、思考や感情だけでなく経験にも注意を向けます。 実験セッション中、参加者は、受容とマインドフルネスに基づいたスキルの、コンピューターベースの自己指導型の実践に取り組みます。 これらのビデオは、内容が導入セッションで提示された内容と一致していることを確認し、セッションごとに構築されるスキルを表現するために作成されました。
他の名前:
  • 受容とマインドフルネスに基づいた介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真体型評価尺度(PFRS)における知覚的身体イメージの不満
時間枠:実験セッションの完了まで、治療前のベースライン完了から 2 ~ 4 週間後
3 つのセッションすべてにわたる実験セッション前から実験後までの急性の身体イメージの不満の平均変化 (範囲 0 ~ 9、変化が大きいほど BID の重症度が高いことを示す)
実験セッションの完了まで、治療前のベースライン完了から 2 ~ 4 週間後
写真体型評価尺度(PFRS)における知覚的身体イメージの不満
時間枠:最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
介入前から介入後までの BID の平均変化 (範囲 0 ~ 9、変化が大きいほど BID の重症度が高いことを示します)。
最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディイメージ状態スケール (BISS) における認知/感情ボディイメージ
時間枠:実験セッションの完了まで、治療前のベースライン完了から 2 ~ 4 週間後
3 つのセッションすべてにわたる、実験セッション前後の認知感情ボディイメージ状態の変化の平均。 項目 2、4、6 は逆コード化されています (範囲 1 ~ 9、スコアが高いほどボディイメージに対する満足度が高いことを示します)。
実験セッションの完了まで、治療前のベースライン完了から 2 ~ 4 週間後
Somatomap3D における身体イメージの不満
時間枠:最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
介入前から介入後までの不安評価の変化の平均 (Somatomap3D の現在から理想までの差のサイズ推定値で cm 単位で測定、差が大きいほど身体の不満が大きいことを示す)
最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
多次元身体自己関係アンケート - 外観スケール (MBSRQ-AS) による外観評価 外観評価サブスケール (7 ~ 35 の範囲、スコアが高いほど外観に対する満足度が高いことを示します)
時間枠:最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
介入前から介入後の外見評価の変化の平均
最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
多次元身体自己関係アンケート - 外観スケール (MBSRQ-AS) の外観方向サブスケール (範囲 7 ~ 35、スコアが高いほど、外観に対する満足度が高いことを示します)
時間枠:最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
介入前から介入後のセッションまでの外見志向評価の変化の平均 (範囲は 12 ~ 60、スコアが高いほど外見が重視されていることを示します)。
最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
多次元身体-自己関係アンケート-外観スケール (MBSRQ-AS) における身体イメージの満足度 身体領域の満足度
時間枠:最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
介入前から介入後までの身体イメージの満足度評価の変化の平均 (スコアの範囲は 9 ~ 45、スコアが高いほど身体の外観に満足していることを示します)
最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
多次元身体自己関係アンケート - 外見スケール (MBSRQ-AS) における太りすぎへのこだわり 太りすぎへのこだわりスケール
時間枠:最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
介入前から介入後までの体重増加に対する関心の変化の平均 (スコアの範囲は 4 ~ 20、スコアが高いほど関心が高いことを示します)
最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
内受容意識の多次元評価バージョン 2 (MAIA-2) に関する注意事項
時間枠:最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
介入前から介入後のセッションにおける身体感覚の意識の平均変化 (スコアの範囲は 0 から 5、スコアが高いほど身体感覚の自己申告による意識が高いことを示します)
最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
内受容意識の多次元評価バージョン 2 (MAIA-2) で気が散らない
時間枠:最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
介入前から介入後のセッションにおける、不快な感覚から気を紛らわせる程度の平均変化 (スコアの範囲は 0 から 5、スコアが高いほど、不快な身体感覚に対するより適応的な反応を示します)
最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
内受容意識の多次元評価バージョン 2 (MAIA-2) では心配する必要はありません
時間枠:最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
介入前から介入後にかけて、不快な身体感覚について心配する度合いの平均変化 (スコアの範囲は 0 ~ 5、スコアが高いほど、不快な身体感覚についての反芻が少ないことを示します)
最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
内受容意識の多次元評価バージョン 2 (MAIA-2) に関する注意規制
時間枠:最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
介入前から介入後までの身体感覚への注意を維持および制御する能力の平均変化 (スコアの範囲は 0 ~ 5、スコアが高いほど、不快な身体感覚についての反芻が少ないことを示します)
最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
内受容意識の多次元評価バージョン 2 (MAIA-2) における感情的認識
時間枠:最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
介入前から介入後のセッションにおける、意識と身体と感情の状態のつながりに対する能力の平均変化 (スコアの範囲は 0 から 5 で、スコアが高いほど、感情と身体の状態のつながりがよりよく認識されていることを示します)
最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
内受容意識の多次元評価バージョン 2 (MAIA-2) に関する自主規制
時間枠:最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
介入前後の身体感覚への注意による苦痛を調節する能力の平均変化 (スコアの範囲は 0 から 5 で、スコアが高いほど調節が進んでいることを示します)
最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
内受容意識の多次元評価バージョン 2 (MAIA-2) に対する信頼
時間枠:最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
介入前から介入後までの身体の感覚への注意を通じて苦痛を調整する安全で信頼できる能力としての自分の身体の経験の平均変化 (スコアの範囲は 0 から 5 で、スコアが高いほど身体への信頼が高いことを示します)
最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
内受容的注意スケール (IATS) における内受容的注意
時間枠:最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
介入前から介入後までの内受容信号に対する注意力の平均変化 (スコアの範囲は 21 ~ 105、スコアが高いほど、内部信号に対する自己申告の注意力が高いことを示します)
最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
心拍タッピングタスクにおける心臓内受容精度
時間枠:最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
ハートビート タッピング タスクのビートとタップの一貫性の測定。値が高いほど、実際の心拍と知覚される心拍の間の一貫性が高いことを示します。
最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
心拍タッピングタスクにおける心臓内受容強度
時間枠:最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
心拍タッピングタスク中に視覚的アナログスケールを介して測定された心臓信号の強度。値が高いほど、知覚される心拍の強度が大きいことを示します。
最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
実験条件中の内受容強度
時間枠:実験セッションの完了まで、治療前のベースライン完了から 2 ~ 4 週間後
実験条件の前後で視覚的なアナログスケールで測定された心臓、呼吸、胃の信号の強度。値が大きいほど強度が大きいことを示します。
実験セッションの完了まで、治療前のベースライン完了から 2 ~ 4 週間後
息止めタスクで知覚された呼吸内受容強度
時間枠:最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
息止め課題中のパニック、窒息、不安の強度。実験条件の前後で視覚的なアナログスケールで測定。値が高いほど強度が高いことを示す
最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
Aperture タスクでのボディイメージの歪み
時間枠:最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
開口部を通過するために知覚されるサイズギャップと実際に通過する肩幅との間の絶対差
最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
Stringタスクでのボディイメージの歪み
時間枠:最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで
文字列タスクによって測定された知覚される身体部分のサイズと実際の身体サイズとの間の絶対差の合計
最終介入から 2 週間以内に介入後のフォローアップが完了するまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Emily M Choquette, PhD、Laureate Institute for Brain Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フローティングRESTの臨床試験

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