ConsCIOUS2 分離前腕テクニック コマンドの研究
2021年12月2日 更新者：University of Wisconsin, Madison
ConsCIOUS2: 18 ～ 40 歳の患者における喉頭鏡検査および挿管後の隔離前腕テクニック コマンド、長期後遺症および脳波計の相関に関する前向き研究
ConsCIOUS-2 は、麻酔中の分離前腕テスト (IFT) レスポンダーの認知状態を調査するマルチサイト研究です。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔を必要とする手術を受ける予定の 18 歳から 40 歳までの 500 人の参加者が、この研究のために募集されます。 この研究では、Isolated Forearm Test (IFT) を使用して、麻酔意識のリスクがある患者を特定します。 IFT では、麻酔の導入に続いて、神経筋遮断 (麻痺) が誘発される前に、利き腕のカフを膨張させます。 カフは手の麻痺を防ぎ、通常は「Mrs. ジョーンズ、私の声が聞こえたら、私の手を握りしめて」. したがって、参加者は、意識を評価するために術中に一連のコマンドに従うよう求められます。
定期的に記録された臨床データが収集され、IFT の反応性に関する観察結果が組み立てられます。非侵襲的な EEG データも収集され、患者の「脳の状態」に関する情報が提供されます。 患者は混乱を報告し、看護師ベースのせん妄スクリーニングツール（NuDesc）を使用して客観的に測定された混乱は、手術後に収集されます。 最後に、参加者は手術から 24 時間 7 日後に連絡を受け、麻酔満足度アンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
344
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Cornell University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53703
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Haifa、イスラエル
- Rambam Health Care Campus
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Groningen、オランダ
- University of Groningen
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Cairns、オーストラリア
- Cairns Hospital
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Aachen、ドイツ
- RWTH Aachen University
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Munich、ドイツ
- University of Munich
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland District Health Board
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
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Liège、ベルギー
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 英語（または現地語）ができる方
- インフォームドコンセントを得た
- 臨床的に全身麻酔と挿管が必要な患者
- PIの裁量により、目が覚めたときと操作前にIFTコマンドに安全に従うことができます。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満、40 歳以上
- 同意書にサインできない、またはサインしたくない
- 術後の質問を受けることができない
- IFT のためにターニケットを腕に装着できないなどの IFT テストの禁忌 (例: リンパ浮腫または手術部位）、PIの裁量により、迅速なシーケンス誘導および喉頭鏡検査および挿管のための麻痺が必要。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IFTテスト1
参加者はIFTカフを装着し、意識を評価するために手術中にコマンドリストAに無作為化されます。
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コマンドリストA
他の名前：
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実験的：IFTテスト2
参加者はIFTカフを装着し、意識を評価するために手術中にコマンドリストBに無作為化されます。
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コマンドリストB
他の名前：
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実験的：IFT テスト 3
参加者はIFTカフを装着し、意識を評価するために手術中にコマンドリストCに無作為化されます。
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コマンド一覧 C
他の名前：
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実験的：IFT テスト 4
参加者はIFTカフを装着し、意識を評価するために手術中にコマンドリストDに無作為化されます。
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コマンド一覧 D
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答性
時間枠：術中
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非特異的応答を評価するためにランダム化されたコマンド シーケンスに続く手絞り応答によって評価された挿管後の IFT 応答性の発生率を特定します。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者は出現後の混乱を報告した
時間枠：PACU入場後15分と60分
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NuDesc を使用して、術中の IFT 反応性と、麻酔からの覚醒後に患者が報告した錯乱と客観的に評価された錯乱との関連性をテストします。
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PACU入場後15分と60分
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脳波
時間枠：術中
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脳波データを収集して、応答者と非応答者を区別する監視パターンを特定します
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術中
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リコールによる麻酔の認識
時間枠：術後24時間7日
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構造化された Modified Brice 質問票を使用して、術後 24 時間および 7 日間の想起により、麻酔後のケアユニットでの暗黙の記憶の発生率と麻酔の意識を特定します。
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術後24時間7日
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麻酔満足度
時間枠：術後24時間7日
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術後 24 時間および 7 日間に投与された患者満足度アンケートを介して、IFT 応答性に関連する患者満足度の変化を特定します。
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術後24時間7日
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素因
時間枠：術前
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IFT の応答性に影響を与える人口統計学的要因のチャート レビュー。
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術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Sanders, MBBS, PhD, FRCA、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月4日
一次修了 (実際)
2019年12月23日
研究の完了 (実際)
2019年12月23日
試験登録日
最初に提出
2018年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月18日
最初の投稿 (実際)
2018年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IFTテスト1の臨床試験
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King Saud UniversityBurdwan Institute of Medical and Life Sciences (BIMLS)完了
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Riphah International University募集
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.募集