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前十字靭帯および前外側膝靭帯手術の再建のためのリハビリテーション プロトコル

2018年5月3日 更新者：Silvia Maria Amado João、University of Sao Paulo General Hospital

前十字靭帯と前外側膝靭帯手術の複合再建のための術後リハビリテーション プロトコル

はじめに: ACL 病変を持つ個人は異常な回転安定性を示します。 膝の前外側領域に位置し、回旋性膝関節脱力の抑制として機能する可能性のある構造には、前外側靭帯 (ALL) があり、ACL 再建に関連するその再建は、再発損傷率を減らす可能性があります。 目的: ACL と ALL の複合再建を受けている患者のためのリハビリテーション プロトコルを開発すること。 方法: 解剖学的手法と屈筋腱移植片 (この研究で採用されたものと同じ) を使用して ACL 再建に提出された患者について発表された記事は、このプロトコルのベースとして選択されました。 考察: この結果は、複合手術で膝の可動域を制限する必要があるかどうかを特定するのに役立つため、臨床診療に関する重要な情報を提供します。 これらの患者の予後を推定することに加えて、膝拘束装置の費用を含む治療計画を導くことができます。 術後の最初の 6 週間で膝の可動域を部分的に制限するプロトコルは、ACL と ALL の再建を組み合わせた手術のリハビリテーションで最も適応されるプログラムです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、ACL の解剖学的再構築は、損傷後の膝の回転制御を向上させる目的で広く使用されており、長期的に臨床進化を改善するために使用されています。 この概念には、移植片の失敗の数を減らし、関節の変性を遅らせるか予防することによって機能を改善することにより、膝の運動学を回復することが含まれます。 通常、これらの場合のリハビリテーション プロトコルは、移植片を保存する目的で、膝の ROM ゲインとオープン キネティック チェーンでのエクササイズの使用に関して、より慎重になります。

この概念に関連して、ACL 再建に関連する関節外再建の使用は、ALL の発見により新たな地平を獲得し、より良い回旋制御の可能性を示し、その結果、移植片の失敗数が減少しました。

各手術手技の特殊性のため、リハビリテーション プロトコルがさまざまな方法に適応し、機能回復を保証する必要がありますが、再建に損傷を与えることはありません。

ALL再建に関連するACL再建手術の提案により、関節外再建の術後の特異性を考慮して、これらの患者のための特定のリハビリテーションプロトコルを開発する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Silvia M João, PhD
  • 電話番号：55 11 30918424
  • メール：smaj@usp.br

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • USaoPauloGH
        • コンタクト：
          • Silvia M João, PhD
          • 電話番号：55 11 3091-8424
          • メール：smaj@usp.br

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性
  • 18歳から40歳まで
  • 前十字靭帯 (ACL) 損傷とそれに続く ACL + 前外側靭帯 (ALL) 靭帯再建の記録および症候性

除外基準:

  • 複数の靭帯損傷の患者
  • 両側ACL損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
部分的な膝の固定を伴う新しいプロトコルで治療されたグループ
他の：部分的な膝固定プロトコル
実験群の最初の 6 週間に、可動域、歩行、バランス、筋力を改善するためのエクササイズを含む 12 週間のリハビリテーション プロトコル。
アクティブコンパレータ：対照群
ACL 再建のための標準的なプロトコルによって扱われるグループ。
他の：標準 ACL 再建リハビリテーション プロトコル
可動域、歩行、バランス、筋力を改善するためのエクササイズを含む12週間のリハビリテーションプロトコル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝機能
時間枠：12ヶ月
Lysholm Knee Scoring Scale: 跛行、サポート、再緊張、不安定性、痛み、腫れ、階段の上り下り、しゃがみの 8 つの領域からなる手段で、選択式の選択肢があります。 最終結果は、95 から 100 ポイントの範囲で「非常に優れている」という名目および序数の形式で表されます。 84 ～ 94 ポイントの「良い」。値が 65 ～ 83 の場合は「普通」、64 以下の場合は「不良」です。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝機能のフォローアップ
時間枠：3週間; 6週間; 12週間; 6ヵ月
Lysholm Knee Scoring Scale: 跛行、サポート、再緊張、不安定性、痛み、腫れ、階段の上り下り、しゃがみの 8 つの領域からなる手段で、選択式の選択肢があります。 最終結果は、95 から 100 ポイントの範囲で「非常に優れている」という名目および序数の形式で表されます。 84 ～ 94 ポイントの「良い」。値が 65 ～ 83 の場合は「普通」、64 以下の場合は「不良」です。
3週間; 6週間; 12週間; 6ヵ月
静的姿勢制御
時間枠：3週間; 6週間; 12週間; 6ヶ月と12ヶ月
静的姿勢制御は、AccuSuway モバイル パワー プラットフォーム (AMTI®) を通じて評価されます。
3週間; 6週間; 12週間; 6ヶ月と12ヶ月
動的姿勢制御
時間枠：3週間; 6週間; 12週間; 6ヶ月と12ヶ月
動的姿勢制御は、バランス マスター システム (BMS) プラットフォームを通じて評価されます。
3週間; 6週間; 12週間; 6ヶ月と12ヶ月
筋力
時間枠：3週間; 6週間; 12週間; 6ヶ月と12ヶ月
等尺性および等速性強度テストは、等速性ダイナモメトリー (Biodex Multi-Joint System III) によって実行され、膝屈筋および伸筋、ならびに股関節外転筋のトルクを記録するために使用されます。
3週間; 6週間; 12週間; 6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Silvia M João, PhD、University of Sao Paulo General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月28日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 54541116.8.0000.0068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プロトコルが公開されるまで、IPD を利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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