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전방십자인대 재건술 및 전방외측 무릎인대 수술을 위한 재활 프로토콜

2018년 5월 3일 업데이트: Silvia Maria Amado João, University of Sao Paulo General Hospital

전방십자인대와 전방외측 슬관절 인대 수술의 복합 재건을 위한 수술 후 재활 프로토콜

소개: ACL 병변이 있는 개인은 비정상적인 회전 안정성을 보입니다. 슬관절의 회전성 피로를 억제하는 역할을 할 수 있는 무릎의 전외측 부위에 위치한 구조물 중 전외측인대(ALL)가 있으며 전방십자인대 재건술과 관련된 재건술을 통해 재발 손상률을 줄일 수 있다. 목표: ACL과 ALL의 복합 재건을 받는 환자를 위한 재활 프로토콜을 개발합니다. 방법: 해부학적 기술과 굴근건 이식(본 연구에서 채택된 것과 동일한 것)을 사용하여 ACL 재건술을 받은 환자와 함께 발표된 기사를 이 프로토콜의 기반으로 선택했습니다. 고찰: 본 결과는 복합수술 시 슬관절 가동범위 제한의 필요성을 파악하는데 도움이 될 수 있어 임상 실무에 중요한 정보를 제공할 수 있을 것이다. 이러한 환자의 예후를 추정하는 것 외에도 무릎 보호 장치의 비용을 포함한 치료 계획을 안내할 수 있습니다. 수술 후 첫 6주 동안 무릎 관절가동범위를 부분적으로 제한하는 프로토콜은 ACL과 ALL 재건의 통합 수술의 재활에서 가장 많이 사용되는 프로그램입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현재 ACL의 해부학적 재건술은 부상 후 무릎 회전 조절을 증가시켜 장기적으로 임상적 발전을 개선하기 위한 목적으로 널리 사용되고 있다. 이 개념은 이식 실패 횟수를 줄임으로써 기능을 개선하고 관절의 퇴화를 지연시키거나 예방함으로써 무릎 운동학을 복원하는 것을 포함합니다. 일반적으로 이러한 경우 재활 프로토콜은 이식편을 보존할 목적으로 무릎 ROM 획득 및 열린 운동 사슬에서의 운동 사용과 관련하여 더 주의를 기울입니다.

이 개념과 관련하여, ACL 재건과 관련된 관절 외 재건의 사용은 ALL의 발견으로 새로운 지평을 얻었고, 더 나은 회전 제어의 가능성과 결과적으로 이식 실패 수의 감소에 대한 신호를 보냈습니다.

각 수술 기법의 특수성으로 인해 재활 프로토콜은 재건에 손상을 주지 않으면서 기능 회복을 보장하는 다양한 방법에 적응하는 것이 필요합니다.

ALL 재건과 관련된 ACL 재건 수술의 제안으로, 지금까지 문헌에서 사용할 수 없는 데이터이기 때문에 관절 외 재건의 수술 후 특이성을 고려하여 이러한 환자에 대한 구체적인 재활 프로토콜을 개발할 필요가 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
28

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Silvia M João, PhD
  • 전화번호: 55 11 30918424
  • 이메일: smaj@usp.br

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • 모병
        • USaoPauloGH
        • 연락하다:
          • Silvia M João, PhD
          • 전화번호: 55 11 3091-8424
          • 이메일: smaj@usp.br

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 수컷
  • 18세 ~ 40세
  • 문서화되고 증상이 있는 전십자인대(ACL) 손상 후 ACL+ 전외측인대(ALL) 인대 재건술

제외 기준:

  • 다발성 인대 손상 환자
  • 양측 ACL 부상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험군
무릎 부분 고정화와 함께 새로운 프로토콜로 치료받은 그룹
다른: 부분 무릎 고정 프로토콜
실험군에서 처음 6주 동안 0-60도 관절식 무릎 보조기로 운동 범위, 보행, 균형, 근력을 향상시키기 위한 운동을 포함한 12주 재활 프로토콜.
활성 비교기: 대조군
ACL 재건을 위한 표준 프로토콜로 처리되는 그룹.
다른: 표준 ACL 재건 재활 프로토콜
운동 범위, 보행, 균형, 근력을 향상시키기 위한 운동을 포함한 12주 재활 프로토콜.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 기능
기간: 12 개월
Lysholm 무릎 점수 척도: 8가지 영역으로 구성된 도구: 절뚝거림, 지지, 재긴장, 불안정, 통증, 부기, 계단 오르기 및 쪼그려 앉기, 폐쇄형 대안 포함. 최종 결과는 명목 및 서수 형식으로 표현되며 95~100점 범위의 "우수"입니다. 84점에서 94점으로 "좋음"; 65와 83 사이의 "보통" 및 값이 64 이하인 경우 "불량".
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 기능의 추적
기간: 3 주; 6주; 12주; 6 개월
Lysholm 무릎 점수 척도: 8가지 영역으로 구성된 도구: 절뚝거림, 지지, 재긴장, 불안정, 통증, 부기, 계단 오르기 및 쪼그려 앉기, 폐쇄형 대안 포함. 최종 결과는 명목 및 서수 형식으로 표현되며 95~100점 범위의 "우수"입니다. 84점에서 94점으로 "좋음"; 65와 83 사이의 "보통" 및 값이 64 이하인 경우 "불량".
3 주; 6주; 12주; 6 개월
정적 자세 제어
기간: 3 주; 6주; 12주; 6개월 12개월
정적 자세 제어는 AccuSuway 모바일 전원 플랫폼(AMTI®)을 통해 평가됩니다.
3 주; 6주; 12주; 6개월 12개월
동적 자세 제어
기간: 3 주; 6주; 12주; 6개월 12개월
동적 자세 제어는 BMS(Balance Master System) 플랫폼을 통해 평가됩니다.
3 주; 6주; 12주; 6개월 12개월
근력
기간: 3 주; 6주; 12주; 6개월 12개월
아이소메트릭 및 아이소키네틱 근력 테스트는 아이소키네틱 동력계(Biodex Multi-Joint System III)에 의해 수행되며, 무릎 굴곡근과 신전근, 고관절 외전근의 토크를 기록하는 데 사용됩니다.
3 주; 6주; 12주; 6개월 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Sao Paulo General Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Silvia M João, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 28일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 5월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 5월 1일

추가 정보

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기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 54541116.8.0000.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

프로토콜이 게시될 때까지 IPD를 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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