Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитационный протокол для реконструкции передней крестообразной связки и операции на переднебоковой связке колена

3 мая 2018 г. обновлено: Silvia Maria Amado João, University of Sao Paulo General Hospital

Протокол послеоперационной реабилитации для комбинированной реконструкции передней крестообразной связки и операции на переднебоковой связке колена

Введение. У лиц с поражением передней крестообразной связки наблюдается аномальная ротационная стабильность. Среди структур, расположенных в переднелатеральной области колена, которые могут действовать как ограничители ротационной усталости колена, есть передняя боковая связка (ВСЛ), и ее реконструкция, связанная с реконструкцией ПКС, может снизить частоту рецидивов травм. Цель: разработать реабилитационный протокол для пациентов, перенесших комбинированную реконструкцию передней крестообразной связки и ОЛЛ. МЕТОД: В качестве основы для данного протокола были выбраны статьи, опубликованные с пациентами, перенесшими реконструкцию передней крестообразной связки с использованием анатомической техники и трансплантата сухожилия сгибателя (такой же, как и в этом исследовании). Обсуждение: результаты предоставят важную информацию для клинической практики, поскольку они могут помочь определить необходимость или отсутствие ограничения диапазона движений коленного сустава при комбинированных операциях. Он может направлять терапевтическое планирование, включая стоимость устройств фиксации колена, в дополнение к оценке прогноза для этих пациентов. Протокол с частичным ограничением объема движений в коленном суставе в первые 6 недель после операции является наиболее показанной программой реабилитации после комбинированных операций по реконструкции ПКС и ВСЕХ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее время широко используется анатомическая реконструкция передней крестообразной связки с целью улучшения контроля вращения колена после травмы и, таким образом, улучшения клинической эволюции в долгосрочной перспективе. Концепция включает восстановление кинематики коленного сустава за счет улучшения функции за счет уменьшения количества отказов трансплантата, замедления или предотвращения дегенерации сустава. Обычно реабилитационные протоколы в этих случаях более осторожны в отношении увеличения объема коленного сустава и использования упражнений в открытой кинетической цепи с целью сохранения трансплантата.

В соответствии с этой концепцией использование внесуставной реконструкции, связанной с реконструкцией ПКС, открыло новые горизонты с открытием ОЛЛ, что указывает на возможность лучшего контроля ротации и, следовательно, на снижение числа отказов трансплантата.

Из-за особенностей каждой хирургической техники необходимо, чтобы протоколы реабилитации адаптировались к различным методам, гарантируя функциональное восстановление, но без повреждения реконструкции.

С предложением операции реконструкции ПКС, связанной с реконструкцией ВСЕХ, необходимо разработать специальный реабилитационный протокол для этих пациентов, учитывая некоторые послеоперационные особенности внесуставных реконструкций, поскольку данные о них до сих пор отсутствуют в литературе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Silvia M João, PhD
  • Номер телефона: 55 11 30918424
  • Электронная почта: smaj@usp.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juliana f Sauer, Master
  • Номер телефона: 55 11 30918424
  • Электронная почта: juliana.sauer@usp.br

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • USaoPauloGH
        • Контакт:
          • Silvia M João, PhD
          • Номер телефона: 55 11 3091-8424
          • Электронная почта: smaj@usp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины
  • Возраст от 18 до 40 лет
  • Документально подтвержденное и симптоматическое повреждение передней крестообразной связки (ПКС) с последующей реконструкцией ПКС + переднебоковой связки (ВСЛ)

Критерий исключения:

  • Пациенты с множественными повреждениями связок
  • Двустороннее повреждение передней крестообразной связки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Группа лечения по новому протоколу с частичной иммобилизацией коленного сустава
Другой: протокол частичной иммобилизации коленного сустава
12-недельный реабилитационный протокол, включающий упражнения для улучшения диапазона движений, походки, баланса, мышечной силы с коленным бандажом с шарниром 0-60 градусов в первые 6 недель в экспериментальной группе.
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа лечилась по стандартному протоколу реконструкции передней крестообразной связки.
Другой: стандартный реабилитационный протокол реконструкции передней крестообразной связки
12-недельный реабилитационный протокол, включающий упражнения для улучшения диапазона движений, походки, баланса, мышечной силы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция колена
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала оценки коленного сустава Лисхольма: инструмент, состоящий из восьми областей: хромота, опора, повторное напряжение, нестабильность, боль, отек, подъем по лестнице и приседание, с вариантами закрытых ответов. Окончательный результат выражается в именной и порядковой форме на «отлично» в пределах от 95 до 100 баллов; «Хорошо» от 84 до 94 баллов; «Обычный» между 65 и 83 и «плохой», когда значения равны или меньше 64.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение за функцией колена
Временное ограничение: 3 недели; 6 недель; 12 недель; 6 месяцев
Шкала оценки коленного сустава Лисхольма: инструмент, состоящий из восьми областей: хромота, опора, повторное напряжение, нестабильность, боль, отек, подъем по лестнице и приседание, с вариантами закрытых ответов. Окончательный результат выражается в именной и порядковой форме на «отлично» в пределах от 95 до 100 баллов; «Хорошо» от 84 до 94 баллов; «Обычный» между 65 и 83 и «плохой», когда значения равны или меньше 64.
3 недели; 6 недель; 12 недель; 6 месяцев
Статический постуральный контроль
Временное ограничение: 3 недели; 6 недель; 12 недель; 6 месяцев и 12 месяцев
Статический постуральный контроль будет оцениваться с помощью мобильной энергетической платформы AccuSuway (AMTI®).
3 недели; 6 недель; 12 недель; 6 месяцев и 12 месяцев
Динамический постуральный контроль
Временное ограничение: 3 недели; 6 недель; 12 недель; 6 месяцев и 12 месяцев
Динамический постуральный контроль будет оцениваться с помощью платформы Balance Master System (BMS).
3 недели; 6 недель; 12 недель; 6 месяцев и 12 месяцев
Мышечная сила
Временное ограничение: 3 недели; 6 недель; 12 недель; 6 месяцев и 12 месяцев
Тест изометрической и изокинетической силы будет проводиться с помощью изокинетической динамометрии (Biodex Multi-Joint System III), используемой для регистрации крутящего момента мышц-сгибателей и разгибателей колена, а также мышц, отводящих бедро.
3 недели; 6 недель; 12 недель; 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Silvia M João, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 54541116.8.0000.0068

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным до тех пор, пока протокол не будет опубликован.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования протокол частичной иммобилизации коленного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками