Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół rehabilitacji w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego i więzadła przednio-bocznego stawu kolanowego

3 maja 2018 zaktualizowane przez: Silvia Maria Amado João, University of Sao Paulo General Hospital

Protokół Rehabilitacji Pooperacyjnej dla Operacji Połączonej Rekonstrukcji Więzadła Krzyżowego Przedniego i Więzadła Przednio-Bocznego Kolana

Wstęp: Osoby z uszkodzeniem ACL wykazują nieprawidłową stabilność rotacyjną. Wśród struktur zlokalizowanych w okolicy przednio-bocznej kolana, które mogą działać jako ograniczenia zmęczenia rotacyjnego kolana, znajduje się więzadło boczne przednie (ALL), a jego rekonstrukcja połączona z rekonstrukcją ACL może zmniejszyć częstość nawrotów urazów. Cel: opracowanie protokołu rehabilitacyjnego dla pacjentów poddawanych łączonej rekonstrukcji ACL i ALL. METODA: Artykuły opublikowane na temat pacjentów poddanych rekonstrukcji ACL techniką anatomiczną i przeszczepem ścięgna zginacza (który jest tym samym, który zastosowano w tym badaniu), zostały wybrane jako podstawa do tego protokołu. Dyskusja: Wyniki dostarczą ważnych informacji w praktyce klinicznej, ponieważ mogą pomóc w określeniu konieczności lub braku ograniczania zakresu ruchu w stawie kolanowym w operacjach łączonych. Może kierować planowaniem terapeutycznym, w tym kosztem urządzeń ograniczających kolano, oprócz szacowania rokowania tych pacjentów. Protokół z częściowym ograniczeniem ruchomości stawu kolanowego w pierwszych 6 tygodniach po operacji jest najbardziej wskazanym programem rehabilitacji po operacjach łączonych rekonstrukcji ACL i ALL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie anatomiczna rekonstrukcja ACL jest szeroko stosowana w celu zwiększenia kontroli rotacji stawu kolanowego po urazie, a tym samym długoterminowej poprawy klinicznej. Koncepcja polega na przywróceniu kinematyki stawu kolanowego poprzez poprawę funkcji poprzez zmniejszenie liczby niepowodzeń przeszczepu, opóźnienie lub zapobieganie degeneracji stawu. Zwykle protokoły rehabilitacyjne w takich przypadkach są bardziej ostrożne w odniesieniu do przyrostu ROM kolana i stosowania ćwiczeń w otwartym łańcuchu kinetycznym, w celu zachowania przeszczepu.

Zgodnie z tą koncepcją zastosowanie rekonstrukcji pozastawowej związanej z rekonstrukcją ACL zyskało nowe horyzonty wraz z odkryciem ALL, sygnalizując możliwość lepszej kontroli rotacji, aw konsekwencji zmniejszenie liczby niepowodzeń przeszczepu.

Ze względu na specyfikę każdej techniki chirurgicznej konieczne jest dostosowanie protokołów rehabilitacji do różnych metod, gwarantujących powrót funkcjonalny, ale bez uszkodzeń odbudowy.

Wraz z propozycją operacji rekonstrukcji ACL związanej z rekonstrukcją ALL konieczne jest opracowanie specyficznego protokołu rehabilitacyjnego dla tych pacjentów, uwzględniającego specyfikę pooperacyjną rekonstrukcji pozastawowych, gdyż są to dane dotychczas niedostępne w piśmiennictwie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Silvia M João, PhD
  • Numer telefonu: 55 11 30918424
  • E-mail: smaj@usp.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • USaoPauloGH
        • Kontakt:
          • Silvia M João, PhD
          • Numer telefonu: 55 11 3091-8424
          • E-mail: smaj@usp.br

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Udokumentowane i objawowe uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL), a następnie rekonstrukcja więzadła przednio-bocznego (ALL) ACL+

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z urazami wielu więzadeł
  • Obustronne uszkodzenie ACL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona nowym protokołem z częściowym unieruchomieniem stawu kolanowego
Inny: protokół częściowego unieruchomienia kolana
12-tygodniowy protokół rehabilitacyjny obejmujący ćwiczenia poprawiające zakres ruchu, chód, równowagę, siłę mięśni z przegubową ortezą kolana 0-60 stopni w ciągu pierwszych 6 tygodni w grupie eksperymentalnej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa leczona standardowym protokołem rekonstrukcji ACL.
Inny: standardowy protokół rehabilitacji po rekonstrukcji ACL
12-tygodniowy protokół rehabilitacyjny obejmujący ćwiczenia poprawiające zakres ruchu, chód, równowagę, siłę mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lysholm Knee Scoring Scale: narzędzie składające się z ośmiu domen: utykanie, podparcie, ponowne obciążenie, niestabilność, ból, obrzęk, wchodzenie po schodach i kucanie, z alternatywnymi odpowiedziami zamkniętymi. Wynik końcowy wyrażany jest w postaci nominalnej i porządkowej, będąc „doskonałym” w zakresie od 95 do 100 punktów; „Dobry” od 84 do 94 punktów; „Zwykły” między 65 a 83 i „zły”, gdy wartości są równe lub mniejsze niż 64.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie funkcji kolana
Ramy czasowe: 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 6 miesięcy
Lysholm Knee Scoring Scale: narzędzie składające się z ośmiu domen: utykanie, podparcie, ponowne obciążenie, niestabilność, ból, obrzęk, wchodzenie po schodach i kucanie, z alternatywnymi odpowiedziami zamkniętymi. Wynik końcowy wyrażany jest w postaci nominalnej i porządkowej, będąc „doskonałym” w zakresie od 95 do 100 punktów; „Dobry” od 84 do 94 punktów; „Zwykły” między 65 a 83 i „zły”, gdy wartości są równe lub mniejsze niż 64.
3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 6 miesięcy
Statyczna kontrola postawy
Ramy czasowe: 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 6 miesięcy i 12 miesięcy
Statyczna kontrola postawy zostanie oceniona za pomocą mobilnej platformy zasilającej AccuSuway (AMTI®).
3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 6 miesięcy i 12 miesięcy
Dynamiczna kontrola postawy
Ramy czasowe: 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 6 miesięcy i 12 miesięcy
Dynamiczna kontrola postawy będzie oceniana za pośrednictwem platformy Balance Master System (BMS).
3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 6 miesięcy i 12 miesięcy
Siła mięśni
Ramy czasowe: 3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 6 miesięcy i 12 miesięcy
Badanie wytrzymałości izometrycznej i izokinetycznej zostanie przeprowadzone za pomocą dynamometrii izokinetycznej (Biodex Multi-Joint System III), służącej do rejestracji momentu obrotowego mięśni zginaczy i prostowników kolana oraz odwodzicieli stawu biodrowego.
3 tygodnie; 6 tygodni; 12 tygodni; 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Silvia M João, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 54541116.8.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD do czasu opublikowania protokołu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na protokół częściowego unieruchomienia kolana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami